后“4+7”時代：仿制藥立項被砍

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月9日訊　步入2019年5月，醫(yī)藥江湖風(fēng)波不斷。

 

　　首先是一批輔助用藥目錄密集流出。以河北石家莊為首，一份經(jīng)過專家?guī)鞂＜以u議產(chǎn)生的《石家莊市輔助用藥專家評議結(jié)果目錄》顯示，包括磷酸肌酸、腦苷肌肽、丹參川穹嗪等在內(nèi)的20品種被明確界定為“輔助用藥”，緊接著，河北邯鄲、唐山、邢臺、秦皇島、保定等多個地市也陸續(xù)有輔助用藥名單發(fā)布。

 

　　備受行業(yè)關(guān)注的“國家版輔助用藥目錄”自2018年底便開始持續(xù)發(fā)酵，但截至目前尚未有官方版本的國家目錄出臺。但盡管如此，從各地不斷進(jìn)行的動作來看，其釋放的信號已經(jīng)不言而喻：其核心根本，一則在于醫(yī)?？刭M；二則在于凈化整合行業(yè)環(huán)境。至于輔助用藥目錄具體是國家版還是地方版，都只是外在形式。

 

　　其次是包括恒瑞、揚子江、輝瑞等一眾國內(nèi)外知名藥企的不少產(chǎn)品被“踢出”掛網(wǎng)采購。5月6日，黑龍江醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品降稅降價情況的公示》，240個品種在黑龍江主動申請降價，其中齊魯制藥、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、江蘇豪森等均有多個產(chǎn)品降價，如浙江海正就將其阿那曲唑片（1mg*14片）的價格由108.34元降低至7.5064元，降幅高達(dá)93%。但也有73個品規(guī)的產(chǎn)品被歸入到“無正當(dāng)理由且不降價清單”之中，從而被暫停在黑龍江掛網(wǎng)。

 

　　不管是抗癌藥省級藥品集采，還是給行業(yè)結(jié)構(gòu)帶來顛覆性影響的4+7，藥品降價基本上已經(jīng)成為2019年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最普遍的一個現(xiàn)象。而因為不降價或降價幅度不夠而被取消采購資格的案例比比皆是。最新的一起是山東新時代的替吉奧膠囊，5月6日浙江省藥械采購中心發(fā)布通告稱，該產(chǎn)品因“不同意降價”而被暫停在線交易。

 

　　類似的事情還有很多。但不管是輔助用藥的出局，還是藥品降價的風(fēng)暴，整體而言透露出的是一個共同的信號，即既往以銷售為主導(dǎo)的公司在接下來的日子里必將面臨嚴(yán)峻的寒冬。在這樣的一個大環(huán)境下，大量制藥企業(yè)尋求轉(zhuǎn)型也就成了一個必然的事情。

 

　　這一點從2018年藥品集采落地之后，大量藥企研發(fā)投入迅速增長就可見一斑。值得注意的是，這種趨勢不僅體現(xiàn)在恒瑞這類向來以高研發(fā)投入見長的公司，科倫、信立泰、貝達(dá)等各領(lǐng)域的龍頭企業(yè)也正在均迅猛發(fā)力。

 

 

　　剛剛結(jié)束的2019年第一季度，化學(xué)制藥行業(yè)的表現(xiàn)并不算太好。

 

　　中信建投證券研報顯示，2019年第一季度，化學(xué)制藥行業(yè)整體增速下滑明顯，收入增速為14.82%，相較于2018年第一季度，下降了11.79個百分點。

 

　　而主要的原因可能會來自兩方面。第一，2018年全國范圍內(nèi)兩票制開始推行，高開成為了普遍現(xiàn)象，因此營收的基數(shù)會相應(yīng)的大很多。第二方面，則是集采政策之下，仿制藥的快速降價，必然給公司利潤帶來不小的沖擊。

 

　　也正是因為愈發(fā)激烈的行業(yè)競爭，以及帶量采購等政策的劇烈影響，由仿制藥向創(chuàng)新藥、高壁壘仿制藥轉(zhuǎn)型升級，便成為了一條受追捧的路徑。而第一個體現(xiàn)，則是研發(fā)費用的快速提高。

 

　　從2018年各家化藥企業(yè)的研發(fā)投入來看，排在第一位的，仍然是恒瑞。2017年，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入為17.59億元，占其營收比例的12.71%；彼時這已經(jīng)是行業(yè)中排名最靠前的水平，而2018年其研發(fā)投入的數(shù)字則是26.7億元，比2017年增加了將近10億元，而營收占比也相應(yīng)的增加到了15.33%。

 

　　同樣研發(fā)投入超過20億元的還有復(fù)星醫(yī)藥。2017年，其研發(fā)投入為15.29億元，占營收比例為8.25%，尚在10%這一分界線之下，而到了2018年，其研發(fā)投入則為25.07億元，占營收比例也超過10%，達(dá)到了10.06%。

 

　　應(yīng)該說，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型壓力之下，這些藥企在研發(fā)投入上都在持續(xù)加碼。恒瑞、復(fù)星兩家公司后續(xù)新藥研發(fā)管線也均比較豐富，相應(yīng)的研發(fā)費用支撐也都十分充分。

 

　　同樣在研發(fā)費用上增長較快的是貝達(dá)藥業(yè)。作為一家以創(chuàng)新藥產(chǎn)品為主的公司，2018年貝達(dá)研發(fā)投入占其應(yīng)收的比例達(dá)到了48.2%，且相較于2017年增長了55%。另外信立泰、康弘藥業(yè)的研發(fā)投入比例也均在10%以上，并且信立泰2018年研發(fā)投入同比增長83.09%。

 

　　起碼對于化藥板塊公司來說，以研發(fā)投入為支撐的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和品種升級，將會是公司后續(xù)增長的持續(xù)動力。

 

　　后4+7時代：仿制藥立項被砍，研發(fā)機(jī)構(gòu)毀約率或大增

 

　　在已經(jīng)結(jié)束的第一輪“4+7”中，降價的激烈態(tài)勢已經(jīng)顯露無疑。多個渠道的消息顯示，第二輪4+7正在醞釀之中，出臺只是一個時間問題。降價是否會延續(xù)？目前不得而知，但至少絕大部分企業(yè)都正為可能到來的降價而做好充分的應(yīng)對準(zhǔn)備。

 

　　如果沒有意外，降價最兇猛的，仍然會出現(xiàn)在競爭廠家超過三家的品種上。這些產(chǎn)品將均是通過一致性評價的品種，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多就決定了只有最低價才能在競標(biāo)中脫穎而出，后續(xù)才有機(jī)會利用爭取到的市場份額。

 

　　客觀的結(jié)果，是除了生產(chǎn)成本和原輔包成本之外，產(chǎn)品中選價格不會為推廣營銷費用再留有余地。行業(yè)人士向E藥經(jīng)理人表示，對于習(xí)慣高價格營銷模式的企業(yè)來說，仿制藥的“高價格”模式只剩下?lián)屖追逻@一條路。

 

　　搶首仿意味著技術(shù)難度的增加。從技術(shù)難度上來講，一些緩控釋片、吸入劑，甚至是與仿制藥概念相似的生物類似藥等，都是相對布局企業(yè)數(shù)量較少的領(lǐng)域，但有趨勢顯示，近一段時間以來，這類產(chǎn)品中已然出現(xiàn)投資過熱的趨勢。

 

　　業(yè)內(nèi)消息顯示，一批已經(jīng)立項的仿制藥項目正在陸續(xù)被停掉。一般來說，仿制藥立項需要考慮多個維度，包其中既包括市場因素、臨床因素，也需要考慮可能會涉及到的專利因素以及現(xiàn)有的注冊策略。而市場環(huán)境的變化尤其是政策環(huán)境的變化，實際上會對企業(yè)立項產(chǎn)生重大的影響。具體來說，帶量采購的執(zhí)行和擴(kuò)散，以及最低價中標(biāo)、單一中標(biāo)的具體執(zhí)行路徑，很大程度上會導(dǎo)致一些以仿制藥為主的化學(xué)制藥公司面臨重新確定產(chǎn)品立項的現(xiàn)實問題，即是否還要持續(xù)的在某一類品種上去做持續(xù)性的投入？

 

　　相應(yīng)的，一批藥品生產(chǎn)研發(fā)外包機(jī)構(gòu)或是研發(fā)機(jī)構(gòu)自然也面臨著即將攀升的毀約率。這可能是接下來一段時間內(nèi)行業(yè)內(nèi)最明顯的變化。而對于制藥企業(yè)來說，如何在當(dāng)前的藥品市場競爭環(huán)境下，合理的確定自己的研發(fā)立項，會是一個越來越重要的核心競爭能力。