中國首個國產(chǎn)抗PD-1單抗“拓益”開出首張?zhí)幏?/h1>

 

　　拓益（特瑞普利單抗注射液）由君實生物自主研發(fā)，于2018年12月17日獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。研究結(jié)果顯示，拓益單藥治療臨床療效顯著，達到國際領(lǐng)先水平。同時，親民的定價很大程度上緩解了可及性問題，讓更多中國患者有機會獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

 

 

　　黑色素瘤是一種惡化程度極高的皮膚腫瘤，進展快，易轉(zhuǎn)移，嚴重威脅患者的生命健康?；颊呓邮芑?、靶向治療等全身性治療失敗后，沒有有效手段顯著延長生命，直到腫瘤免疫療法抗PD-1單抗出現(xiàn)。抗PD-1單抗通過激活人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗腫瘤細胞，達到長期控制或消除腫瘤的效果，為“治愈癌癥”帶來曙光。

 

　　拓益為患者提供了國際前沿的腫瘤免疫療法新選擇。晚期黑色素瘤患者接受系統(tǒng)性治療失敗后，拓益仍可以給患者帶來臨床獲益！

 

　　作為新型重組人源化PD-1單抗，拓益在開發(fā)階段即經(jīng)歷重重篩選。其與治療靶點的親和力和結(jié)合穩(wěn)定性均達到國際先進水平，在體外和臨床實驗中展現(xiàn)了卓越的抗腫瘤療效。臨床數(shù)據(jù)顯示其療效可靠，安全性良好。其治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率（ORR）17.3%， 疾病控制率（DCR）57.5%，1年生存率69.3%。

 

　　針對國人中高發(fā)的黏膜黑色素瘤，拓益與血管生成抑制劑的聯(lián)合治療項目也取得了全球性的突破，早期臨床數(shù)據(jù)有效率超過60%。

 

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授：“首張擁有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)抗PD-1抗體處方已經(jīng)開出。有了特瑞普利單抗這一有力武器后，晚期黑色素瘤患者的總生存可從6個月延長至超過6年，未來還可能更長。讓腫瘤患者活到自然壽命，雖不能治愈，也等同于攻克癌癥?？梢哉f，人類離攻克癌癥這一步已經(jīng)不遠。”

 

 

　　2015年12月，拓益獲得國內(nèi)首個抗PD-1單抗臨床試驗批件。

 

　　2018年3月，拓益成為國內(nèi)首個被受理新藥注冊的國產(chǎn)抗PD-1單抗。

 

　　2018年4月，拓益的藥品注冊申請被藥品評審中心納入優(yōu)先審評程序。

 

　　2018年12月17日，拓益作為首個國產(chǎn)抗PD-1單抗獲批上市。

 

　　2019年2月26日，拓益開出首張?zhí)幏?，同步啟動全國銷售。

 

 

　　拓益的紀錄還在不斷刷新。

 

　　僅用了3年時間，拓益就從實驗室來到患者手中。加速助力高質(zhì)量創(chuàng)新藥物惠及更多患者，這是中國高水平創(chuàng)新藥研發(fā)團隊智慧的結(jié)晶，是已躋身國際學(xué)術(shù)舞臺的本土臨床研究者兢兢業(yè)業(yè)的貢獻，也是國家”健康中國”戰(zhàn)略推進、國家藥品審評審批制度改革的成果。

 

 

　　此前，君實生物公布拓益定價：7200元/240mg（支），這一價格遠低于進口PD-1抑制劑類藥物，結(jié)合慈善計劃將惠及更多患者。

 

　　拓益的親民定價，體現(xiàn)了公司對中國抗腫瘤藥物可及性的充分考量。君實生物將積極踐行“為患者提供效果更好、花費更低的治療選擇”的使命，用高質(zhì)量的創(chuàng)新回報中國患者家庭，減輕經(jīng)濟負擔，履行社會責任。

 

　　接下來，拓益將啟動全國30個省市共51座城市的共同銷售。進一步信息可咨詢君實生物醫(yī)學(xué)信息服務(wù)熱線4000-0808-66。

 

 

　　PD-1腫瘤免疫作為一種廣譜抗腫瘤療法，黑色素瘤只是拓益在國內(nèi)獲批的第一個適應(yīng)癥。君實生物正積極探索拓益針對鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等十多個適應(yīng)癥的療效，未來也會陸續(xù)申請上市。

 

　　已有臨床數(shù)據(jù)顯示，拓益在多種腫瘤治療方面效果顯著，如霍奇金淋巴瘤，早期臨床實驗有效率超過88%，高于目前已有報道的其他同類產(chǎn)品在該適應(yīng)癥方面的有效率，有望為更廣泛的中國患者帶來生存希望。

 

 

　　目前，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點主要集中在抗程序性死亡因子1（Programmed Death-1，PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

 

　　此次獲批的拓益（特瑞普利單抗注射液）是由君實生物研制開發(fā)的新型重組人源化抗PD-1單抗，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發(fā)揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

 

 

　　黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢，為發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經(jīng)成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。

 

 

　　拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品自2016年初開始臨床研發(fā)，至今有二十多項臨床試驗正在進行中，包括在美國同步開展的臨床試驗。2018年3月，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了本品的上市注冊申請，并將其納入優(yōu)先審評審批品種予以加快審評審批。本品的臨床試驗結(jié)果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。