官宣：新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整將啟動！

 

　　對此，國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長王平作了回答。他說，黨中央、國務(wù)院高度重視抗癌新藥的加快注冊和審批工作，2018年以來，李克強(qiáng)總理三次主持召開國務(wù)院常務(wù)會議對加快抗癌新藥的上市等議題做出了重要部署，藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國務(wù)院的決策部署，抓緊出臺了一系列的加快抗癌新藥上市的政策舉措，也快速審批了一批抗癌新藥，取得了積極的進(jìn)展。采取的措施：

 

　　一是取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。境外新藥在口岸通關(guān)以后，經(jīng)銷商可以盡快配送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店，縮短了進(jìn)入我國市場的時(shí)間。

 

　　二是簡化了境外新藥的審批程序，允許申請人使用境外所取得的研究數(shù)據(jù)來直接申報(bào)藥品上市。

 

　　三是優(yōu)化了臨床試驗(yàn)的審批程序。臨床試驗(yàn)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，也就是說申請人自臨床試驗(yàn)申請受理之日起，60日內(nèi)如果沒有收到審評部門的否定意見，申請人可以開展臨床試驗(yàn)。此舉也是節(jié)約了臨床試驗(yàn)的審評時(shí)間。

 

　　四是對臨床急需的境外新藥建立了專門的審評機(jī)制。我們會同國家衛(wèi)健委組織遴選了第一批臨床急需的48個(gè)品種，包括罕見病的治療藥品和治療嚴(yán)重危急生命的部分藥品，對于罕見病治療藥品的審批時(shí)間是三個(gè)月內(nèi)審結(jié)，對于其他的急需的治療藥品是六個(gè)月內(nèi)審結(jié)。

 

　　五是增加了藥品審評的力量，采取政府購買服務(wù)的方式，面向社會招聘了高水平的人才，大幅提高了審評的效率。

 

　　六是進(jìn)一步加強(qiáng)服務(wù)和指導(dǎo)。對于申報(bào)企業(yè)在抗癌藥物的研發(fā)過程中遇到的問題，我們審評機(jī)構(gòu)早期介入，全程指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路，加快研發(fā)進(jìn)程。

 

　　王平表示，通過采取上面一系列的措施和舉措，可以說2018年的抗癌新藥的審批工作取得了積極的成效。從審批數(shù)量上來看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長157%，從審批的品種結(jié)構(gòu)上來看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥是占我們?nèi)昱鷾?zhǔn)新藥總數(shù)的37.5%，也是顯著高于往年，對于抗癌新藥的批準(zhǔn)數(shù)量顯著高于往年。從審批速度來看，2018年以前我國抗癌新藥審批所用的時(shí)間平均用時(shí)是24個(gè)月，2018年通過采取這一系列的措施和各方面的共同努力，現(xiàn)在我們國家抗癌新藥的審批速度已經(jīng)縮短了一半，平均12個(gè)月左右?，F(xiàn)在也與發(fā)達(dá)國家的審批速度日趨一致。從批準(zhǔn)抗癌新藥的臨床價(jià)值來看，可以說更加貼近臨床用藥的需求，2018年批準(zhǔn)的進(jìn)口抗癌新藥里，有大家都關(guān)注和期盼的，九價(jià)宮頸癌疫苗以及治療惡性腫瘤的抗體類藥物，還有一些新分子實(shí)體藥物抗癌藥物，也有大家俗稱的K藥和O藥，這是批準(zhǔn)進(jìn)口的新藥，批準(zhǔn)國產(chǎn)的抗癌新藥，有治療非小細(xì)胞肺癌以及結(jié)腸癌的等等，2018年批準(zhǔn)了5個(gè)我們自主創(chuàng)新的抗癌新藥。這其中國內(nèi)外高度關(guān)注的處于醫(yī)藥科技前沿的是4個(gè)PD-1抗體類的藥物，目前在我們國家都已經(jīng)上市。通過深化藥品審批制度改革，綜合施策，可以說營造了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的良好氛圍和政策環(huán)境，讓國內(nèi)外最新的醫(yī)藥科技研發(fā)成果在最短的時(shí)間內(nèi)惠及到我國的病患者，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾的獲得感。

 

　　王平說，2019年我們將繼續(xù)深化和完善上述已經(jīng)采取的行之有效的一些措施，還要繼續(xù)加快落實(shí)各項(xiàng)配套的政策。

 

　　一是會同國家衛(wèi)健委進(jìn)一步完善臨床急需的境外新藥的專門通道的審批機(jī)制，繼續(xù)組織專家遴選第二批臨床急需境外新藥的品種，納入到專門通道里，加快上市進(jìn)程。目前這項(xiàng)工作正在有序的推進(jìn)。

 

　　二是對尚未在我國提出申請的臨床急需的境外新藥，我們計(jì)劃進(jìn)一步加強(qiáng)與相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和跨國公司溝通和聯(lián)系，動員相關(guān)的企業(yè)來我們國家提出申報(bào)。

 

　　三是進(jìn)一步完善相關(guān)藥品進(jìn)口審批的政策和技術(shù)要求，對于公眾臨床急需的抗癌新藥，如果說臨床試驗(yàn)的早期、中期指標(biāo)顯示療效，并且可以預(yù)測臨床價(jià)值的，可以附帶條件批準(zhǔn)上市，進(jìn)一步加快上市的進(jìn)程。

 

　　四是進(jìn)一步加快國產(chǎn)抗癌新藥的審評審批工作。一方面進(jìn)一步完善包括國產(chǎn)藥在內(nèi)的藥品優(yōu)先審評審批制度，強(qiáng)化溝通交流和服務(wù)指導(dǎo)。通過我們審評機(jī)構(gòu)的早期介入、全程指導(dǎo)等方式，加快我國自主研發(fā)的抗癌新藥和抗癌仿制藥的審批上市。另一方面，加強(qiáng)與科技部等部門的協(xié)作和配合，持續(xù)加強(qiáng)對國產(chǎn)抗癌新藥研發(fā)的支持力度，完善新藥研發(fā)體系，結(jié)合重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)的實(shí)施，通過相關(guān)科技計(jì)劃對國產(chǎn)抗癌新藥的研發(fā)給予資助，促進(jìn)國產(chǎn)抗癌新藥的及早上市。五是進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的監(jiān)管，加強(qiáng)現(xiàn)場檢查，上市抽檢以及不良反應(yīng)監(jiān)測，保障抗癌藥品的質(zhì)量安全。

 

 

　　隨后，光明日報(bào)記者提問：關(guān)于抗癌藥納入醫(yī)保大家很關(guān)注，想問一下2018年抗癌藥談判落地情況怎么樣？下一步將把更多的救命藥納入醫(yī)保有什么計(jì)劃？

 

　　國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍就該問題作了回答。他說，國家醫(yī)保局高度重視談判藥落地的工作，會同相關(guān)部門多措并舉，確保符合條件的患者能夠買得到、用得上、可報(bào)銷談判藥。去年11月我局會同人社部、國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實(shí)工作的通知》，要求各個(gè)地方不得以費(fèi)用總控、藥占比等為由，影響抗癌藥的供應(yīng)和使用。在2018年合理使用抗癌藥的費(fèi)用不納入當(dāng)年的醫(yī)保總控的范圍，按規(guī)定單獨(dú)核算保障。在制定2019年醫(yī)?？傤~控制指標(biāo)時(shí)，要統(tǒng)籌考慮談判抗癌藥合理使用的因素，來合理確定2019年的醫(yī)?？傤~控制。第二項(xiàng)措施，加強(qiáng)調(diào)度和督促。要求各地按時(shí)報(bào)送抗癌藥的采購報(bào)銷的情況，對于進(jìn)度滯后的地區(qū)及時(shí)提醒督促。截止到2018年12月底，17種國家談判抗癌藥自執(zhí)行新的談判價(jià)格以來，在全國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的總采購量約184萬粒/片/支，這是大的統(tǒng)計(jì)口徑。采購總金額達(dá)到5.62億元，與談判前的價(jià)格相比節(jié)省費(fèi)用9.18億元，累計(jì)報(bào)銷的人次數(shù)是4.46萬人次，報(bào)銷金額2.56億元。

 

　　熊先軍表示，按照中央經(jīng)濟(jì)工作會議的要求，我們一個(gè)是要研究完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)的用藥范圍管理辦法，將從藥品準(zhǔn)入的基本條件、專家的評審程序以及談判程序作出明確的規(guī)定，同時(shí)在這個(gè)文件里要明確建立藥品動態(tài)調(diào)整的機(jī)制。二是開展2019年醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整工作。我們將以切實(shí)保障參保人員基本醫(yī)療權(quán)益為目標(biāo)，以提升醫(yī)?；鹗褂眯蕿楹诵?，做好臨床需求和醫(yī)?；鸪惺苣芰χg的平衡，將更多符合條件的救急救命的好藥按照規(guī)定的程序納入醫(yī)保藥品目錄，不斷地提升基本醫(yī)療保障的水平。

 

 

　　中國日報(bào)社記者在會上提問：請問在藥品行業(yè)已經(jīng)采取了哪些稅收支持措施？下一步還有哪些考慮？

 

　　財(cái)政部稅政司負(fù)責(zé)人徐國喬回答說，為了支持藥品的研發(fā)，降低患者的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，完善醫(yī)療服務(wù)，近年來國家不斷加大稅收政策的支持力度，出臺了一系列醫(yī)藥行業(yè)增值稅優(yōu)惠政策，主要包括以下幾項(xiàng)：

 

　　一是對醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的醫(yī)療服務(wù)免征增值稅。

 

　　二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托，提供符合條件的醫(yī)療服務(wù)免征增值稅。

 

　　三是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供給患者后續(xù)免費(fèi)使用的相同創(chuàng)新藥，不屬于增值稅視同銷售的范圍，不征收增值稅。

 

　　四是自2018年5月1日起，對增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)零售抗癌藥品，可以選擇按照簡易辦法，依照3%的征收率計(jì)算繳納增值稅；對進(jìn)口抗癌藥品減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。

 

　　徐國喬表示，2019年2月11日，國務(wù)院常務(wù)會議決定，對罕見病藥品給予增值稅優(yōu)惠。對罕見病藥品實(shí)行增值稅優(yōu)惠，有利于保障罕見病患者的用藥需求，有利于支持罕見病藥品的研發(fā)創(chuàng)新，有利于進(jìn)一步打開藥品降價(jià)空間，是繼對抗癌藥實(shí)行增值稅優(yōu)惠后對醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)嵭械挠忠粶p稅舉措。此次罕見病藥品增值稅優(yōu)惠政策的內(nèi)容可以概括為三個(gè)“都”，第一個(gè)“都”是國產(chǎn)藥、進(jìn)口藥都適用，第二個(gè)“都”是制劑、原料藥都包括，第三個(gè)“都”是征稅方式一般方法、簡易辦法都可選，以求優(yōu)惠政策的充分覆蓋和切實(shí)有效。具體的政策內(nèi)容是：自2019年3月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售罕見病藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%的征收率計(jì)算繳納增值稅；對進(jìn)口罕見病藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。罕見病藥品，是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊的罕見病藥品制劑及原料藥。下一步，我們將積極會同相關(guān)部門落實(shí)好藥品的稅收政策，支持制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，切實(shí)保障患者的用藥需求。結(jié)合罕見病藥品的更新，適時(shí)發(fā)文明確后續(xù)批次享受增值稅政策的罕見病藥品清單，同時(shí)也結(jié)合進(jìn)一步深化增值稅改革，不斷完善增值稅制度安排，優(yōu)化藥品的稅收環(huán)境。

 

 

　　中央廣播電視總臺央廣記者提問道：我這個(gè)問題是有關(guān)癌癥診療方面的，我想請教癌癥診療方面我國下一步還會有哪些具體的舉措能夠給患者帶來一定的獲得感？

 

　　國家衛(wèi)生健康委副主任李斌回答說，我把關(guān)于這方面的情況分成以下幾個(gè)方面來介紹一下，主要是四個(gè)方面的情況。

 

　　從下一步措施來講，我們第一是要推動腫瘤診療能力的均衡發(fā)展。根據(jù)癌癥區(qū)域分布特點(diǎn)，加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療中心、遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)建設(shè)和腫瘤?？瞥青l(xiāng)對口支援，提升各區(qū)域、各層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療能力，推動兒童腫瘤、影像等薄弱學(xué)科的發(fā)展，加強(qiáng)相關(guān)專業(yè)人力資源的配備，全面提高腫瘤診療各相關(guān)學(xué)科能力。這是第一個(gè)方面，重在提高現(xiàn)在的能力。

 

　　第二是提高腫瘤規(guī)范化水平。要修訂腫瘤診療的指南、技術(shù)規(guī)范、臨床路徑，明確抗腫瘤藥物管理的要求，建立處方點(diǎn)評和結(jié)果公示制度。建立抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。制訂完善腫瘤規(guī)范化診療檢查標(biāo)準(zhǔn)，組織開展地方自查和督導(dǎo)考核，加快推進(jìn)腫瘤?？漆t(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)。

 

　　第三是推進(jìn)診療理念革新。要繼續(xù)推動建立“單病種、多學(xué)科”的診療模式，整合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)力量，明確手術(shù)、放療、化療適應(yīng)證和開展條件，確定最佳診療方案，實(shí)施個(gè)體化的治療。

 

　　第四是推動新技術(shù)成熟應(yīng)用。支持開展腫瘤診療技術(shù)的臨床研究，對于基因診斷、靶向治療等新技術(shù)、新方法，組織專家做好論證，促進(jìn)新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，同時(shí)健全管理制度，完善診療指南和操作流程，明確適應(yīng)證和使用范圍，嚴(yán)格新技術(shù)質(zhì)量管理，確保醫(yī)療質(zhì)量。

 

　　通過這四個(gè)方面的措施進(jìn)一步來提升能力，提升質(zhì)量，提高治療效果。

 

　　鳳凰衛(wèi)視記者提問道：2019年在抗癌藥品的降價(jià)空間上還有怎么樣新的舉措？

 

　　國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍回答說，剛才我已經(jīng)講到在2019年將開展新一輪的醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整工作，將對那些救急救命的好藥，通過專家評審和通過藥品準(zhǔn)入談判來納入醫(yī)保。在這個(gè)過程中，抗癌藥特別是一些新的抗癌藥價(jià)格都很貴，我們采取的措施就是談判。通過納入醫(yī)保，以量換價(jià)的方式來降低抗癌藥的價(jià)格。

 

　　香港經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者提問：請問怎么看待治未病與癌癥預(yù)防之間的關(guān)系，當(dāng)下對中醫(yī)保健品行業(yè)的治理會對大健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生影響嗎？

 

　　李斌介紹道，現(xiàn)在幾個(gè)部委正在聯(lián)合開展專項(xiàng)的整治行動，通過專項(xiàng)整治，要進(jìn)一步規(guī)范保健品市場的行為，國家衛(wèi)健委作為組成部門之一，我們參加了一部分相關(guān)的工作。在工作過程中，我們也是按照國家衛(wèi)健委的職能，通過制定國家的標(biāo)準(zhǔn)，對威脅群眾健康的食品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測和評估，來發(fā)揮我們的作用。相信通過這次專項(xiàng)整治，能夠進(jìn)一步規(guī)范保健品市場，規(guī)范市場行為，促進(jìn)我們國家保健品的健康發(fā)展。下一步我們將按照專項(xiàng)整治的要求，進(jìn)一步落實(shí)我們的職責(zé)，落實(shí)專項(xiàng)整治的任務(wù)。因?yàn)檫@項(xiàng)任務(wù)是年初剛剛有部署，現(xiàn)在正在進(jìn)行，隨著專項(xiàng)整治這項(xiàng)行動的不斷深入，相關(guān)的一些整治成果和整治過程當(dāng)中重點(diǎn)解決的問題，也會逐漸向社會公開。