9款藥擬納入優(yōu)先審評(píng) 石藥、東陽(yáng)光藥、優(yōu)時(shí)比迎利好

　　醫(yī)藥網(wǎng)2月13日訊　春節(jié)后第一個(gè)工作日，藥品審評(píng)“綠色通道”已經(jīng)開啟。

 

　　健識(shí)君查詢國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，2月11日有兩款藥因擬納入優(yōu)先審評(píng)掛網(wǎng)公示。

 

　　加之此前公示的7個(gè)藥品，至此已有9個(gè)藥品擬納入優(yōu)先審評(píng)，涉及優(yōu)時(shí)比的拉考沙胺注射液、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的鹽酸美金剛片，以及廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的替格瑞洛片等。

 

 

　　可以看到，這些藥品中既有阿茲海默病治療用藥，也有心血管治療藥物、抗癲癇用藥等，其中不乏重磅產(chǎn)品。

 

 

　　拉考沙胺是優(yōu)時(shí)比研發(fā)的藥物，用于成人及青少年（16～18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療，最初于2008年9月在歐盟獲批上市。其片劑2018年11月21日，剛剛在我國(guó)獲批上市，是10余年間首個(gè)在我國(guó)上市的第三代抗癲癇新藥。

 

　　1月25日，江西青峰的拉考沙胺片首仿藥已獲批上市；而國(guó)內(nèi)目前尚無注射液劑型產(chǎn)品獲批上市。數(shù)據(jù)顯示，拉考沙胺片2017年全球銷售達(dá)9.7億歐元。

 

 

　　該產(chǎn)品主要用于治療中重度阿爾茲海默病，為N-甲酰天冬氨酸受體拮抗劑，通過阻斷神經(jīng)功能異常導(dǎo)致的谷氨酸水平病理性升高，來有效調(diào)控興奮性遞質(zhì)，進(jìn)而減緩神經(jīng)退化過程，改善認(rèn)知功能。1966年申請(qǐng)化合物專利，最初作為一款降糖藥上市，1997年以新適應(yīng)癥在德國(guó)上市，2006年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，該品種2015年全球銷售額5.56億美元。目前聯(lián)邦制藥的首仿藥已獲批上市。

 

 

　　該產(chǎn)品是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12受體抑制劑，用于急性冠脈綜合征患者，包括接受藥物治療和PCI治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率，被多部歐美治療指南推薦為一線或首選抗血小板藥物。這也被認(rèn)為是繼氯吡格雷后，心血管領(lǐng)域的又一重磅藥。其原研產(chǎn)品阿斯利康的倍林達(dá)2012年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，該品種2017年在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市的銷售金額超過1億，同比上年增長(zhǎng)19.20%。目前已有信立泰的首仿品種上市。

 

　　分析人士預(yù)計(jì)，這些產(chǎn)品的加速上市將給相應(yīng)企業(yè)帶來利好，特別是其中的仿制藥品種。