上海市：全國首個科研機構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊證

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月18日訊　新年伊始，上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人制度試點工作又傳喜訊，首個由科研機構(gòu)申報的 “定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”醫(yī)療器械注冊證昨天頒發(fā)。

 

　　該產(chǎn)品是上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士、王金武主任團隊的臨床研究轉(zhuǎn)化的科研成果，上海交通大學全資公司上海交大知識產(chǎn)權(quán)管理有限公司為申報主體，上海醫(yī)療器械生產(chǎn)單位為受托生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　根據(jù)市委市政府提出的打通科技成果轉(zhuǎn)化的“最后一公里”，推動成果應(yīng)用真正落地的要求，作為本市醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)的上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心，于2017年10月派專人提前介入由上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、上海交大知識產(chǎn)權(quán)管理有限公司及上海交通大學先進產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院組成的“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”成果轉(zhuǎn)化團隊，針對3D打印二類醫(yī)療器械產(chǎn)品標準、注冊申報材料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等交流與探討，并指導(dǎo)研發(fā)機構(gòu)開展包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價、臨床評價等注冊申報前期準備工作，以及生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)、體系文件撰寫等工作。通過提前介入服務(wù)指導(dǎo)，不僅大幅縮短了研究機構(gòu)的注冊準備時間，也讓審評人員提前了解了產(chǎn)品的風險。經(jīng)過近大半年時間的前期準備，該產(chǎn)品于2018年7月30日正式提交注冊申請， 2019年1月7日通過技術(shù)審評。

 

　　該產(chǎn)品的注冊成功，體現(xiàn)了注冊人制度的精髓——為研發(fā)單位松綁、優(yōu)化營商環(huán)境、釋放市場活力、鼓勵科技創(chuàng)新，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化；體現(xiàn)了上海第九人民醫(yī)院、上海交通大學、上海市醫(yī)療器械審評機構(gòu)多部門聯(lián)動機制形成，產(chǎn)、學、研、醫(yī)轉(zhuǎn)化通道已打通。為加強產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快從實驗室走向市場起到了很好的示范及引領(lǐng)作用，也是上海市藥品監(jiān)督管理局踐行改革舉措、落實上海促進生物醫(yī)藥發(fā)展的成功案例。