醫(yī)保局2019年六大重點(diǎn)任務(wù)！四大趨勢預(yù)判！

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月14日訊　1月10日-11日，全國醫(yī)療保障工作會議在北京召開。會議部署了2019年醫(yī)療保障重點(diǎn)任務(wù)，包括維護(hù)醫(yī)保基金安全、全面建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度、建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制、繼續(xù)深化醫(yī)保支付方式改革、推動藥品招采制度改革、夯實醫(yī)保基礎(chǔ)工作六方面。

 

　　隨著老齡化和人民對醫(yī)療需求的增加，醫(yī)?；鸪袎簢?yán)重。而醫(yī)保基金不能“穿底”，是負(fù)責(zé)醫(yī)保基金采購的部門——2018年正式上線的國家醫(yī)療保障局必須確保的。維護(hù)醫(yī)保基金安全也被作為2019年醫(yī)保工作的首要任務(wù)。

 

　　在醫(yī)?；鹂傤~度不變的情況下，對于新納入醫(yī)保的腫瘤藥和臨床急需新藥增量，醫(yī)療保障局如何實現(xiàn)“騰籠換鳥”呢？

 

　　筆者認(rèn)為國家醫(yī)療保障局只能通過改變用藥結(jié)構(gòu)和市場份額引導(dǎo)醫(yī)藥市場往臨床需求方向發(fā)展，將仿制藥和輔助用藥的金額整體下降，騰出空間給新納入醫(yī)保的腫瘤藥和臨床必需的新藥。而在“4+7”集采方案的觸動下，腫瘤藥和新藥的價格能否維持？

 

 

 

 

　　 “4+7”城市藥品集中采購試點(diǎn)分招標(biāo)采購階段、實施落實階段和評估階段三階段。2018年12月17日已公告“4+7”城市藥品集中采購的中選結(jié)果。據(jù)2018年12月26日“4+7”城市藥品集中采購試點(diǎn)工作座談會消息，下一步上海將由發(fā)改委、醫(yī)療保障局、衛(wèi)計委1月30日前聯(lián)合發(fā)文公布試點(diǎn)配套文件，2月28日前與各企業(yè)簽訂合同，各試點(diǎn)地區(qū)在3月下旬先后啟動。

 

　　作為國家醫(yī)療保障局成立以來第一項提上中央全面深化改革委員會議程的工作，“4+7”城市藥品集中采購試點(diǎn)將有望夯實醫(yī)療保障局的戰(zhàn)略購買地位。

 

 

　　對于業(yè)界而言，最關(guān)注的莫過于“4+7”價格會否全國聯(lián)動。“4+7”城市藥品集中采購試點(diǎn)中，通過一致性評價的廠家數(shù)超過3家的產(chǎn)品降幅是最大的，個別產(chǎn)品的價格比沒有通過一致性評價的藥品在非試點(diǎn)區(qū)域中標(biāo)價更低。

 

　　據(jù)悉，福建省已經(jīng)在研究“4+7”目錄中相同化學(xué)名的藥品價格不得高于“4+7”中標(biāo)價，否則將取消產(chǎn)品掛網(wǎng)資格的可行性。

 

　　2018年12月18日陜西發(fā)布《關(guān)于通過一致性評價藥品陽光采購有關(guān)問題的通知》，提到企業(yè)自愿以“4+7”談判價在該省掛網(wǎng)的，優(yōu)先列入限價掛網(wǎng)目錄；與一致性評價藥品相關(guān)的原研藥品或參比制劑，在該省掛網(wǎng)（中標(biāo)）價不得高于全國最低掛網(wǎng)（中標(biāo)）價；未過評產(chǎn)品限價或掛網(wǎng)價高于一致性評價藥品時，暫緩公示或暫停掛網(wǎng)交易。由申報企業(yè)參照一致性評價藥品的掛網(wǎng)價格重新申報掛網(wǎng)價，并承諾不高于外省最低掛網(wǎng)（中標(biāo)）價；對過評后漲幅較大或價格較高的一致性評價藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，必要時組織價格研判。

 

　　通過一致性評價意味著質(zhì)量相對有保障，價格又如此有競爭力，注重性價比的藥品采購省級機(jī)構(gòu)非常有動力參與聯(lián)動。

 

 

　　為了統(tǒng)籌兼顧試點(diǎn)區(qū)域順利落地，保障試點(diǎn)區(qū)域的有效供應(yīng)，不少自媒體報道國家醫(yī)療保障局期望非試點(diǎn)地區(qū)的采購工作要和當(dāng)前試點(diǎn)推進(jìn)錯開，讓試點(diǎn)地區(qū)先試先行，積累了足夠經(jīng)驗之后，非試點(diǎn)區(qū)域再分階段進(jìn)行。并且，國家醫(yī)療保障局也不提倡“4+7”城市藥品集中采購價格在非“帶量采購”的狀態(tài)下與非試點(diǎn)區(qū)域聯(lián)動。

 

　　雖然國家醫(yī)療保障局不提倡非試點(diǎn)區(qū)域聯(lián)動，但若生產(chǎn)企業(yè)為了爭奪非試點(diǎn)區(qū)域的市場規(guī)模愿意降價競爭，非試點(diǎn)區(qū)域可以鼓勵企業(yè)自愿降價掛網(wǎng)。2018年12月26日，恒瑞、齊魯分別在安徽、陜西主動申請下調(diào)該公司的藥品采購價格，采購價格比“4+7”城市藥品集中采購的中標(biāo)價格更低，開啟了“4+7”城市藥品集中采購后的價格戰(zhàn)。

 

　　 “4+7”城市藥品集中采購的中標(biāo)價格將成為同類產(chǎn)品的價格標(biāo)桿。沒有通過一致性評價的藥品，除了要面臨同通用名產(chǎn)品生產(chǎn)廠家過3家失去被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的風(fēng)險，還要面臨價格要和“4+7”城市藥品集中采購的中標(biāo)價格比對的壓力。通過一致性評價但沒有中標(biāo)的廠家，為了爭奪市場，預(yù)計也會和恒瑞、齊魯一樣，以“4+7“相同或更低的價格爭奪市場。同適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品也同樣要面臨價格戰(zhàn)的壓力。

 

 

　　藥品采購三大關(guān)鍵是“質(zhì)量、供應(yīng)、價格”，因而單純的“最低價中標(biāo)”將有可能影響中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量，“4+7”城市藥品集中采購中標(biāo)產(chǎn)品無論在試點(diǎn)區(qū)域還是非試點(diǎn)區(qū)域一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，都會破壞試點(diǎn)進(jìn)程。

 

　　為保證中選藥品在中選前后質(zhì)量穩(wěn)定一致，上海的公告明確：申報企業(yè)申報的藥品如果中選，必須接受工作機(jī)構(gòu)采用近紅外光譜建模等檢測方式對供應(yīng)的中選藥品每批次進(jìn)行監(jiān)測；中標(biāo)企業(yè)的藥品必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時進(jìn)行的飛行檢查。

 

　　2018年12月27日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》，主要針對“4+7”中標(biāo)產(chǎn)品全生命周期管理的質(zhì)量監(jiān)測。包括對通過仿制藥一致性評價的品種建立臺賬，日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)應(yīng)整改項目要逐項整改、逐一銷賬，確保通過仿制藥一致性評價的品種質(zhì)量安全。各省級藥品監(jiān)管部門要對行政區(qū)域內(nèi)通過仿制藥一致性評價品種以及中標(biāo)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢。中標(biāo)企業(yè)要按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018第66號）要求，做好不良反應(yīng)監(jiān)測、報告和分析評價工作，國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標(biāo)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測力度，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險信號、聚集性信號及時組織處置。

 

 

 

 

　　 “4+7”集采方案確定之后，仿制藥和專利過期原研藥將要面臨價格下降、用量增加、整體規(guī)模下降的結(jié)構(gòu)性調(diào)整。預(yù)計其余仍在高價的過期原研藥，2019年會在與通過一致性評價的仿制藥的價格競爭中逐步失去市場。

 

　　其中醫(yī)保支付比例就是一大指引性政策。同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標(biāo)準(zhǔn)支付的操作細(xì)則及過渡期政策，引導(dǎo)參保人合理用藥。例如：若現(xiàn)在專利過期原研藥品和仿制藥品價格差異不大的產(chǎn)品，可能會直接采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的支付價格。專利過期原研藥目前比仿制藥高出5～10倍的，將會被要求梯度式降價，并且專利過期原研藥在降價的同時，患者自付比例亦會逐步提高，有可能從10%升到30%，引導(dǎo)患者選擇購買仿制藥。

 

 

　　一致性評價后大量批文消失，部分產(chǎn)品會變成短缺藥。預(yù)計下一步醫(yī)保部門會建立短缺藥品目錄，短缺藥直接掛網(wǎng)采購。

 

 

　　 “騰籠換鳥”另一類產(chǎn)品輔助用藥在2017年年底被各省市醫(yī)院全面重點(diǎn)監(jiān)控，輔助用藥的銷售規(guī)模直線下降。2018年衛(wèi)建委對輔助用藥的管理升級，要求各省建立輔助用藥目錄，全國再統(tǒng)一目錄。預(yù)計統(tǒng)一目錄之后，會采取全國集中統(tǒng)一采購輔助用藥，限制輔助用藥的用量，輔助用藥的招標(biāo)采購規(guī)則有可能參考三明規(guī)則，醫(yī)保支付價則非常有可能參考福建的輔助用藥支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

　　雖然醫(yī)保政策扶持抗癌藥和臨床必需的新藥，例如2018年通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品都是腫瘤藥，包括5種血液腫瘤藥物和12種實體瘤藥物通過談判納入醫(yī)保，并且大多是靶向藥，然而不降價的抗腫瘤藥非常有可能面臨停止采購的風(fēng)險。2018年12月21日，遼寧省《關(guān)于執(zhí)行國產(chǎn)抗癌藥品降稅降價結(jié)果的通知》，對自述不受降稅影響申請不降價亦未提供會計事務(wù)所相關(guān)證明材料的2個藥品、降幅未達(dá)到要求的57個藥品、未做出任何響應(yīng)的66個藥品暫停在遼寧省掛網(wǎng)采購。