12部委發(fā)文，鼓勵仿制藥第一批目錄要出了！

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月2日訊　十二部委發(fā)文，加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案

 

 

　　12月29日，衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布文件《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》（以下簡稱“通知”）。

 

 

　　文件印發(fā)到各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計生委）、發(fā)展改革委、教育廳（教委）、科技廳（科委）、工業(yè)和信息化主管部門、財政廳（局）、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局、知識產(chǎn)權(quán)局、高級人民法院共12個部門。

 

　　通知提出，2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）。為確保黨中央、國務(wù)院決策部署落地見效，制定了《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。

 

 

　　在通知中顯示，要及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

 

　　根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。（國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部負責，排第一位的為牽頭單位，下同）

 

　　此外，通知表示，要優(yōu)化審評審批流程，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。

 

　　很顯然，相關(guān)部門制定鼓勵仿制的藥品名錄并且優(yōu)化審批流程，可以通過開放和鼓勵仿制藥研發(fā)，讓更多制藥企業(yè)通過公開競爭方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，有更多仿制藥上市，利用市場競爭機制來左右藥品的最終價格導向。

 

 

　　一般來說，公眾對于藥品的選擇潛意識中，會傾向于選擇質(zhì)量重于價格，并且這種觀念在消費者心中根深蒂固，因此，常常會出現(xiàn)誤區(qū)：廉價=劣質(zhì)，仿制藥比品牌藥差。因此，消除這種誤區(qū)，促進仿制藥替代使用十分必要，并且可以達到節(jié)省醫(yī)保資金，騰籠換鳥的作用。

 

 

　　2018年底前，全面落實按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局負責，地方結(jié)合實際實施）。

 

　　加大對臨床用藥監(jiān)管力度，推動臨床合理用藥。2019年6月底前，制定《醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實處方點評制度，利用信息化手段，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，及時干預不合理用藥。

 

　　制定2019—2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作，重點圍繞治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、藥物經(jīng)濟學等方面開展評價。

 

 

　　為加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。文件顯示，要將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃，進行科技攻關(guān)。

 

　　其中以下幾點值得關(guān)注：

 

　　鼓勵仿制的藥品目錄出臺后，及時將目錄內(nèi)重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。

 

　　研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議（科技部、國家衛(wèi)生健康委、財政部、國家發(fā)展改革委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、教育部負責）。

 

　　將“重大仿制藥物”列為中央預算內(nèi)增強制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃。（國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、科技部、財政部、國家藥監(jiān)局負責）

 

 

 

　　為進一步提高我國仿制藥供應(yīng)保障能力，加快推進《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）落地見效，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求，特制定本工作方案。

 

 

　　 （一）及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。（國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部負責，排第一位的為牽頭單位，下同）

 

　　 （二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃，進行科技攻關(guān)。鼓勵仿制的藥品目錄出臺后，及時將目錄內(nèi)重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議（科技部、國家衛(wèi)生健康委、財政部、國家發(fā)展改革委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、教育部負責）。將“重大仿制藥物”列為中央預算內(nèi)增強制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃。（國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、科技部、財政部、國家藥監(jiān)局負責）

 

　　 （三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度。實施專利質(zhì)量提升工程，制定年度專利質(zhì)量提升工程實施方案推進計劃，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)（國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負責）。做好相關(guān)基礎(chǔ)研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權(quán)風險。制定專利挑戰(zhàn)制度實施細則，明確專利挑戰(zhàn)申報、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序。（國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家衛(wèi)生健康委、最高人民法院分別負責）

 

　　 （四）加快提高上市藥品質(zhì)量。優(yōu)化審評審批流程，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施。進一步釋放一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。（國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部分別負責）

 

　　 （五）促進仿制藥替代使用。2018年底前，全面落實按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局負責，地方結(jié)合實際實施）。推動藥學服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，加大對臨床用藥監(jiān)管力度，推動臨床合理用藥。2019年6月底前，制定《醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實處方點評制度，利用信息化手段，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，及時干預不合理用藥。制定2019—2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作，重點圍繞治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、藥物經(jīng)濟學等方面開展評價。加強藥師隊伍建設(shè)，提高藥師技術(shù)水平，強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。（國家衛(wèi)生健康委負責，地方結(jié)合實際實施）

 

　　 （六）深化醫(yī)保支付方式改革。加快推進醫(yī)保支付方式改革，全面推進建立以按病種付費為主的多元復合型醫(yī)保支付方式，逐步減少按項目付費。鼓勵探索按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費方式。通過醫(yī)保藥品支付標準引導措施，逐步實現(xiàn)通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量、帶預算采購。（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委負責，地方結(jié)合實際實施）

 

　　 （七）加強反壟斷執(zhí)法。持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域壟斷行為的打擊力度，根據(jù)舉報和發(fā)現(xiàn)的線索積極開展執(zhí)法活動，對實施原料藥壟斷的企業(yè)，依法從重、從快處理，形成有效威懾；公開曝光原料藥壟斷典型案例，加強宣傳，引導原料藥經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營。高度關(guān)注藥品領(lǐng)域濫用知識產(chǎn)權(quán)排除、限制競爭行為，對涉嫌壟斷的及時立案調(diào)查，對構(gòu)成壟斷的加大處罰力度，維護公平競爭的市場環(huán)境。（市場監(jiān)管總局負責）

 

 

　　 （一）建立協(xié)同推進工作機制。在國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組領(lǐng)導下，由國家衛(wèi)生健康委負責定期召開工作推進會，及時掌握仿制藥政策落地工作進展情況，梳理階段性工作，協(xié)商解決工作推進中的問題。

 

　　 （二）強化工作責任。各有關(guān)部門要高度重視推進仿制藥供應(yīng)保障和使用政策落地工作，將責任壓實?？萍疾恳e極推動將鼓勵仿制的重點藥品技術(shù)研究列入國家科技計劃。國家發(fā)展改革委要抓緊制定有關(guān)“重大仿制藥物”的支持方案及行動計劃。國家藥監(jiān)局要加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。國家醫(yī)保局要通過國家組織藥品集中采購試點工作和深化醫(yī)保支付方式改革，促進仿制藥替代使用。國家衛(wèi)生健康委要切實推動臨床合理用藥，提高藥物供應(yīng)保障能力。各部門、各地區(qū)要建立推進仿制藥各項任務(wù)落實的領(lǐng)導體制和工作機制，明確責任分工，層層分解任務(wù)，強化責任追究，確保按照時間表、路線圖推進各項工作。

 

　　 （三）加強督查落實。建立督促檢查、考核問責機制，適時組織開展仿制藥政策落實情況的專項督查。對于推進仿制藥改革任務(wù)完成情況較好的部門和地區(qū)，予以表揚；對于未按要求完成任務(wù)的部門和地區(qū)，予以通報并責令整改。

 

　　 （四）加強宣傳解讀。國家衛(wèi)生健康委要會同相關(guān)部門大力宣傳和解讀政策措施，加大對支持、鼓勵仿制藥政策的宣傳力度，合理引導社會輿論和群眾預期，營造推進高質(zhì)量仿制藥替代使用的良好氛圍。各有關(guān)部門要密切跟蹤工作進展，及時總結(jié)經(jīng)驗，研究解決改革中出現(xiàn)的問題。對于成熟的改革經(jīng)驗，要加快推廣。