繼香港上市后 再鼎卵巢癌新藥尼拉帕利大陸報上市

　　醫(yī)藥網12月19日訊　根據中國新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫（CPM）顯示，再鼎醫(yī)藥的卵巢癌新藥?尼拉帕利?上市申請獲CDE受理。

 

　　尼拉帕利（Niraparib）一種每日一次的口服PARP抑制劑，商品名為則樂（Zejula），由Tesaro開發(fā)用于卵巢癌和乳腺癌的治療。

 

　　尼拉帕利為全球第3個上市的PARP抑制劑產品，也是全球第一個獲批的適用于所有鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者群體、而無論BRCA是否突變的PARP抑制劑。

 

　　尼拉帕利于2017年3月27日獲FDA批準上市，2017年11月16日獲EMA批準，用于復發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌女性患者的維持治療。

 

　　2016年6月29日Tesaro發(fā)布了尼拉帕利用于化療后復發(fā)的晚期卵巢癌的III期臨床數據，結果顯示對有BRCA基因突變的卵巢癌，每日口服一次，中位無進展生存期為21個月，而對照組只有5.5個月。

 

 

　　在看到如此令人振奮的臨床結果后，再鼎在一個恰當的時間將尼拉帕利引入中國。2016年9月29日再鼎醫(yī)藥與Tesaro達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，再鼎醫(yī)藥獲得尼拉帕利在中國市場的獨家研發(fā)和銷售權。并于2018年10月22日在香港獲批，用于卵巢癌治療，適用于含鉑化療后出現緩解的患者，作為防止病情惡化的維持治療，并且不需要進行BRCA或其他生物標志物檢測。

 

　　根據中國新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫（CPM）顯示，目前全球在研的PARP抑制劑共有67個。其中，上市品種有3個，分別為阿斯利康的奧拉帕利、Clovis的盧卡帕利和Tesaro的尼拉帕利。

 

 

　　除再鼎醫(yī)藥本次申報的尼拉帕利外，目前在國內布局PARP抑制劑的公司主要有百濟神州、恒瑞、創(chuàng)諾醫(yī)藥、人福醫(yī)藥等。

 

　　作為一天只用服用一次的藥物尼拉帕利的依從性可以說是特別好。而對于未知是否有BRCA突變的患者，尼拉帕利臨床有效的證據最強。所以，無論患者BRCA有無突變，首選尼拉帕利作為二線維持治療。

 

 

　　另外，在今年9月15日發(fā)布的一篇名為A retrospective analysis of real-world tumor BRCA （tBRCA） testing trends in ovarian cancer （OC） before and after PARP inhibitor approvals文章顯示，在美國，與奧拉帕利和盧卡帕利相比，尼拉帕利的使用頻率更高。上市一年以來，市場份額迅速擴大到了62%，奧拉帕利市場潛力巨大。

 

 

　　尼拉帕利這么好用，很顯然再鼎自然不會讓它只停留在卵巢癌。在中國內地，有關的臨床試驗正在進行，再鼎不斷加大投入，旨在把它打造成多種實體腫瘤的抗癌新藥。讓我們一起拭目以待！