“抗血栓一哥”160億市場下沉 海外鍍金破三分天下

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月17日訊　全球心血管疾病高居不下，抗血栓藥市場逐漸升溫。數(shù)據(jù)顯示，2017年全球抗血栓藥市場達235億美元，預計2018年將達到260億美元，同比上一年增長超過10%。全球抗血栓TOP5藥物分別是阿哌沙班、利伐沙班、依諾肝素、達比加群酯和硫酸氫氯吡格雷。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構終端抗血栓藥TOP5品種，硫酸氫氯吡格雷位居榜首，是名副其實的“抗血栓一哥”。進入21世紀后，國內(nèi)外抗血栓治療藥物從研發(fā)管線到市場平臺已發(fā)展到一個嶄新的時代。

 

 

　　硫酸氫氯吡格雷由賽諾菲研發(fā)，并與百時美施貴寶聯(lián)手進行全球市場的開發(fā)。1998年3月，美國FDA批準了賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷（商品名波立維）上市，同年7月，該產(chǎn)品又獲得歐盟批準上市，2001年8月正式進入中國，其最重要的核心化合物專利US4847265（保護了硫酸氫氯吡格雷的右旋異構體、鹽、組合物）于2012年5月期滿。

 

　　波立維上市后不久就成為公司的重磅炸彈品種，銷售額連續(xù)多年一路飆升，即使在2012年核心專利過期后，該產(chǎn)品每年仍保持可觀的銷售額，2017年波立維全球銷售額達16.71億美元，居世界抗血栓藥物前五位。

 

 

　　硫酸氫氯吡格雷在我國開發(fā)上市較早，2000年，深圳信立泰藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷（商品名泰嘉）獲得國家藥監(jiān)局批準注冊生產(chǎn)，同年9月19日，賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷獲得我國行政保護，2001年，賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷（商品名波立維）經(jīng)國家藥監(jiān)局批準上市。

 

　　中國老齡化社會的到來，我國心腦血管介入治療手術的快速發(fā)展，介入治療后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治療的同步跟進......這些都帶動了硫酸氫氯吡格雷片和阿托伐他汀鈣片市場向縱深發(fā)展。目前硫酸氫氯吡格雷已成為抗血栓市場居首位的品種，也是急性冠脈綜合征治療中具有不可替代的基礎用藥。

 

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端硫酸氫氯吡格雷銷售額達到了114.79億元，同比上一年增長了13.83%。從競爭格局看，賽諾菲的波立維占據(jù)57.98%的市場份額，深圳信立泰的泰嘉占據(jù)30.86%的市場份額，樂普藥業(yè)的帥信和帥泰占據(jù)11.16%的市場份額。加上中國城市零售藥店終端和非公立醫(yī)療機構終端的銷售額，硫酸氫氯吡格雷在國內(nèi)總體市場已超過160億元的規(guī)模。

 

 

　　在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中，深圳信立泰和樂普藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷均已入圍，2018年國內(nèi)藥品市場呈現(xiàn)出硫酸氫氯吡格雷市場天下三分局面。

 

 

　　硫酸氫氯吡格雷是一種前體藥物，需要經(jīng)過小腸的吸收和肝臟細胞色素P450酶（CYP450）的代謝才能轉(zhuǎn)化為有活性的代謝產(chǎn)物，這些活性代謝產(chǎn)物不可逆地抑制二磷酸腺苷（ADP）受體（由P2Y12基因編碼），并進一步抑制纖維蛋白原受體與纖維蛋白原的結合，從而抑制血小板的聚集和活化，臨床用于治療動脈粥狀硬化性疾病急性冠狀動脈綜合征和血栓性并發(fā)癥等心血管疾病。

 

　　從硫酸氫氯吡格雷在各級醫(yī)院使用的情況看，在分級診療政策下，城市公立醫(yī)院用藥市場呈現(xiàn)出下滑局面。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國城市公立醫(yī)院硫酸氫氯吡格雷用藥市場為74.55億元，增長率為4.46%，同比上一年增長率下滑了3.35個百分點。

 

 

 

　　隨著國家醫(yī)保體系的全面覆蓋，國家新政的陸續(xù)推出，基層醫(yī)療機構的藥品市場逐年擴大，慢病群體將獲益。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年縣級公立醫(yī)院硫酸氫氯吡格雷用藥金額為27.31億元，增長率為36.50%，同比上一年增長率提升了近10個百分點。

 

 

　　2017年城市社區(qū)中心硫酸氫氯吡格雷用藥金額為11.08億元，同比上一年增長了32.19%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院硫酸氫氯吡格雷用藥金額為1.84億元，同比上一年增長了103.05%。中國已進入老齡化社會，龐大的心血管疾病人群成為不可忽視的一個群體，在國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革下，硫酸氫氯吡格雷用藥市場已明顯往基層下沉。

 

 

 

　　2017年2月2日，石藥集團歐意藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片（75mg）獲得FDA批準上市；2018年5月11日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向FDA申報的硫酸氫氯吡格雷片（75mg、300mg）的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已經(jīng)獲得批準。藥品海外鍍金，轉(zhuǎn)回國內(nèi)按新化藥注冊分類標準審批，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

 

　　此外，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片于2016年獲得臨床批文，據(jù)2018年11月國產(chǎn)仿制藥承辦情況表明，江蘇聯(lián)環(huán)按新4類提交的硫酸氫氯吡格雷仿制申請已在其中。隨著角逐行列加大，2019年硫酸氫氯吡格雷國內(nèi)市場前景充滿變數(shù)，信立泰和樂普將迎來新的挑戰(zhàn)。