又一國產PD-1進入行政審批！本土企業(yè)登場倒計時

　　醫(yī)藥網12月14日訊　據悉，繼12月4日，君實生物的PD-1單抗JS001（特瑞普利單抗）上市申請率先結束技術審評，進入行政審批階段后，信達生物的IBI308（信迪利單抗）目前也已完成所有的技術審評工作，并于12日進入行政審批階段。國產PD-1單抗上市速度正在加快。

 

 

　　擁有極高成長潛力的生物制藥，一直受到藥物研發(fā)者的高度關注。隨著免疫療法成為治療癌癥的新方向，PD-1/PD-L1抑制劑等相關藥物也成為行業(yè)、資本的焦點。從全球市場看，PD-1/PD-L1抑制劑2017年的全球市場規(guī)模已超過100億美元，據預測，現在起到2025年將以23.4%的復合年增長率增長，預計峰值能達到350億美元。而國內，也預估可超400億元市場規(guī)模。

 

　　龐大的市場引發(fā)企業(yè)間的激烈爭奪。尤其是CDE年初發(fā)布的《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》明確，對于復發(fā)難治且無標準治療的晚期惡性腫瘤，允許企業(yè)以ORR的替代終點提交上市申請，允許企業(yè)以滾動申請形式分階段提交臨床數據。未來會有更多PD-1/PD-L1更快進入市場競爭。

 

　　就國內市場而言，目前已上市的兩款PD-1產品分別是百時美施貴寶治療非小細胞肺癌的Opdivo（簡稱“O藥”）和默沙東用于經過系統(tǒng)性治療后的晚期黑色素瘤患者的Keytruda（簡稱“K藥”）。同時，羅氏、輝瑞、阿斯利康等外企旗下PD-L1單抗在國內的研發(fā)進度也快速推進，均開展多項三期臨床試驗。

 

　　本土企業(yè)方面，競爭隊列不僅有君實生物和信達生物，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州等企業(yè)的新藥上市申請也已被受理且進入優(yōu)先審評審批程序。不過從目前申報情況看，已能看出本土企業(yè)彎道超車的態(tài)度。只有君實生物申報的黑色素瘤適應癥與默沙東形成正面競爭，信達、恒瑞、百濟神州均選擇了霍奇金淋巴瘤的血液腫瘤適應癥。

 

　　提交PD-1單抗上市申請的四大本土企業(yè)

　　 （來源：米內網）

 

 

　　國內一系列政策正給以單抗為代表的生物創(chuàng)新藥提供新的發(fā)展機遇，無論是研發(fā)源頭的鼓勵創(chuàng)新，還是仿制藥價格大幅下降的支付倒逼，都讓行業(yè)視線更多聚焦創(chuàng)新藥。另一方面，在國家談判以及帶量采購等的大背景下，進口藥面臨降價的壓力不小，PD-1/PD-L1抑制劑亦難以置身事外。

 

　　 “O藥與K藥均以全球最低價格在我國上市，可見兩家公司對中國市場的期望，也可以推斷未來PD-1市場競爭的激烈。”市場分析人士指出，國產PD-1研發(fā)的推進迫使跨國藥企調低價格。不過，由于跨國藥企須綜合考慮其他地區(qū)尤其是歐美市場的情況，因此預估見效較快的價格戰(zhàn)不會長時間維系。

 

　　有業(yè)內人士指出，從企業(yè)目前在ASCO、CSCO披露的臨床研究數據看，有效性、安全性及生存時間等數據還是存在著明顯的差異。如何發(fā)現差異并制定相應的醫(yī)學策略將決定各藥物未來的生命周期。

 

　　以昨日（12日）完成技術審評的信迪利單抗為例，信達生物正計劃通過探索更多適應癥（如肝細胞癌、結直腸癌、腎細胞癌和婦科癌癥等）來最大化產品的商業(yè)潛力。據透露，該公司正在開發(fā)信迪利單抗聯(lián)合化療治療一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌和一線胃癌。

 

　　而君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司首席運營官馮輝早前也曾表示，差異化研發(fā)的基礎在于要有自己的思維來理解免疫治療的本質和自身產品的特性，包括臨床前的探索和臨床試驗的設計，是一脈相承的連續(xù)關系。對藥物的理解，也是隨著臨床前和臨床數據的不斷豐富而加深的。產品的研發(fā)計劃需要在整個開發(fā)過程中根據收集的證據和市場的變化而不斷地進行調整。

 

　　不難推測，未來本土企業(yè)與外企PD-1產品上市時間差將會或縮小，隨著市場的成熟與消費者的回歸理性，性價比將會成為未來競爭的關鍵。