4+7集采為何浙江企業(yè)成贏家？行業(yè)洗牌效應CRO也受波及？

　　醫(yī)藥網12月13日訊　 “4+7”采購，以25個產品26個品規(guī)中標的結果，即將啟動“帶量采購”新試點。“最低價”通吃，意味著仿制藥企業(yè)的薄利時代即將來臨。

 

　　在絕對實力面前，一切技巧、戰(zhàn)術都是廢材。令人唏噓的降幅的背后，拼的是誰的實力最強！

 

　　那么，這些剩者和贏家到底有哪些素質？隨之而來的行業(yè)洗牌效應，究竟會達到怎樣的激烈程度？

 

 

 

　　按全國最低價預算，31個品種合計56億元采購額，減去流標產品的0.97億元，咸達數據V3.5分析可得，按全國最低價預計采購總額55億元，最后以18億元交易成功，降幅高達66%。

 

 

　　從交易額看，排名第一的是深圳信立泰，憑借硫酸氫氯吡格雷片25mg和75mg獲得4.3億元市場。其次是浙江華海，以厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、賴諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片和鹽酸帕羅西汀片6個產品中標排第二。北京嘉林則以阿托伐他汀鈣片單產品中標斬近2億市場規(guī)模排名第三。

 

 

 

　　中標企業(yè)總部共涉及6個省（市）。浙江中標產品數最多（9個），其次是江蘇（6個），四川排名第三（3個），以及北京2個、廣東和上海各1個；其它省份都沒有。其中，上海安必生MAH的產地為杭州民生濱江制藥。

 

　　這從側面反映出目前通過一致性評價且能有成本優(yōu)勢參與競爭的省份分布。從品規(guī)數來看，浙江為本次集采的贏家。

 

 

 

　　那么，浙江省企業(yè)的成本低到什么程度？本次擬中標公告有4個產品低于0.3元，全部來自浙江。其中，浙江京新的苯磺酸氨氯地平片0.15元/片，是中標產品中的最低價。根據這個價格，患者服用氨氯地平20年約花1085元；若按中標前全國最低價，患者20年要花14610元。此外，根據差比價規(guī)則，浙江華海賴諾普利片5mg單價為0.1355元，為參考差比后價格最低的產品。

 

 

　　 “最低價”競爭之戰(zhàn)的剩者，應具備哪些素質？

 

　　浙江中標企業(yè)都是掌握原料藥的企業(yè)，原料藥制劑一體化企業(yè)在“最低價”通吃的游戲規(guī)則中全盤勝出，這意味著仿制藥研發(fā)生產企業(yè)的薄利時代即將來臨。目前通過一致性評價的企業(yè)基本沒有整個項目外包給CRO機構的結果更是顯示，唯有具備研發(fā)實力的生產企業(yè)才能在仿制藥生存戰(zhàn)中存活，化學藥改革政策導向下，強者恒強。

 

　　對于競爭廠家多于3家的企業(yè)，成本優(yōu)先戰(zhàn)略才是仿制藥企業(yè)唯一的戰(zhàn)略。仿制藥的成本主要有原料藥、輔料、包材的成本。因此，加工成本，企業(yè)生產管理成本，擁有技術門檻的原料藥并且加工成本和管理成本遠低于行業(yè)水平的企業(yè)，將更有可能贏得“最低價”競爭之戰(zhàn)。

 

　　沒有成本優(yōu)勢的MAH制企業(yè)，該如何選擇產品？

 

　　MAH試點第一家研發(fā)和生產分離的安必生贏得本次競價，中標單價為3.876元。孟魯司特只有安必生一家通過一致性評價，若未來其它企業(yè)加入競價，MAH制企業(yè)能否競爭得過其它企業(yè)仍待時間證明。

 

　　從成本角度看，生產外包意味著需要讓利一部分給代加工企業(yè)，如果各個環(huán)節(jié)都需要采購解決，除非各環(huán)節(jié)的成本都低于競爭對手獲得最終的成本領先，否則MAH制企業(yè)在成本競爭中不具備優(yōu)勢。因此，對于MAH制企業(yè)而言，供應鏈管理將是企業(yè)最核心的環(huán)節(jié)。MAH還要承擔項目外包所導致的信息不對稱所帶來的風險。

 

　　若帶量采購的規(guī)則長期存在，MAH制企業(yè)必須爭首仿，做難度大、門檻高的產品，才有可能與原料藥制劑一體化企業(yè)展開成本競爭。

 

 

 

　　擬中選藥品價格大幅下降，將會擠壓包含在銷售價格中的銷售費用、市場推廣成本等；帶量采購不需要醫(yī)院“過會”就可以進院采購，降低藥品進入醫(yī)院的成本；帶量承諾及時還款降低了企業(yè)占款和融資成本；聯盟采購，將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，可顯著降低市場推廣成本。這意味著過往的“帶金銷售”模式將隨著“帶量采購”而面臨消亡。

 

 

　　由于政策已經取代了目前銷售市場崗位的工作內容，過期原研藥的醫(yī)藥代表將面臨失業(yè)，化學藥仿制藥的各層級代理將面臨無代理可做的困境。

 

　　唯一可能的機會就是轉型原料藥制劑營銷一體化的企業(yè)或從進口產品中找尋機會。但是，進口仿制藥項目如果沒有技術門檻也可以中止了，畢竟歐美的生產成本比國內高，進口還要運輸費用，最終價格將無法與原料藥制劑營銷一體化企業(yè)抗衡。

 

　　未來存在營銷費用的將是新藥、手術用藥、兒童用藥和中藥。但是，新藥和手術用藥傾向于自營，中藥通常已有代理商在運營，新的機會越來越少。

 

 

　　CRO企業(yè)將面臨大量仿制藥在研項目毀約，特別是本次采購招標采購價格小于1元的苯磺酸氨氯地平片、利培酮片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、頭孢呋辛酯片、馬來酸依那普利片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片、福辛普利鈉片和阿托伐他汀鈣片。對于想加入上述仿制藥競爭還在排隊等獲批的中小企業(yè)，可能還沒有參與競爭就要輸在生產成本上了。

 

　　哪些立項要特別謹慎，即便大企業(yè)也要多掂量？

 

　　一些競爭激烈而又爭首仿藥無望的產品，例如替格瑞洛片。即使浙江京新、浙江華海、成都倍特、揚子江、正大天晴、先聲、北京嘉林這些大企業(yè)參與競爭立項時，也要掂量自己的成本，估算最終的定價，判斷自己能不能參與競爭。

 

 

　　未通過一致性評價并且同產品通過一致性評價超過3家的產品退向藥店終端已是必然的。對于未通過一致性評價的產品何時不予再注冊暫未有時間表，短期內仍可在藥店銷售。

 

　　不在中標名單內的專利過期原研藥和通過一致性評價的25個產品，短期內還可憑借一致性評價掛網采購的政策紅利享受高價待遇。但這25個產品必須開始探索藥店終端市場。

 

　　但是，此25個產品的政策紅利主要集中在醫(yī)療機構市場，藥店市場基本沒有政策扶持，還要與未通過一致性評價的產品競爭，再加上醫(yī)藥分開等政策并無執(zhí)行時間表，短期內藥店市場局面較難打開。

 

　　當然，一些對價格不敏感、更相信專利過期原研藥藥品質量的人群，會選擇在藥店購買專利過期原研藥，如何保障這類人群購藥可及性將是專利過期原研藥需要研究的。

 

 

　　 “騰籠換鳥”將仿制藥的價格降下來，讓醫(yī)?；鹣蛴兄委焹r值的新藥傾斜，以扶持國內的新藥研發(fā)。仿制藥的所有競爭參與者都需要直面洗牌效應即將來臨的事實。

 

　　其實，仿制藥改革始于2015年年末，行業(yè)洗牌的政策早已經定下。只是，習慣于“溫水煮青蛙”的醫(yī)藥人沒有想到競爭對手如此舍得利潤，生存機會如此難以獲得！

 

　　另一方面，政策助力下，這些愿意以成本領先戰(zhàn)略要求自己的企業(yè)，在國際化市場中與印度企業(yè)競爭，也許不再是空想。