注射劑“1+3”大品種將誕生！石藥、恒瑞、海正如何替代原研

　　醫(yī)藥網11月27日訊　11月26日，CDE收審情況信息庫發(fā)布數據，浙江海正藥業(yè)股份有限公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的4類仿制藥上市申請已獲CDE受理。

 

 

　　在此之前，石藥在同恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）首仿之爭中勝出，成功于今年2月份獲批，拿到首仿資格的同時也視同通過一致性評價，打破原研進口市場壟斷；隨后，9月份，恒瑞發(fā)布公告，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲得國家藥監(jiān)局批準，成為國產第二家注射用紫杉醇（白蛋白結合型）上市的公司。

 

　　業(yè)內人士指出，海正的仿制藥產品上市，將令這一極具重磅潛力的抗癌藥品種進入更加激烈的市場競爭階段，尤其是對于仿制藥一致性評價而言，前三家產品一旦涌現，有機會快速鎖定臨床用藥格局，搶占進口原研品種市場，細分領域即將迎來嚴峻考驗，價格的斷崖式下跌或將無法避免。

 

 

　　恒瑞和石藥是國內最早申報注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的兩家企業(yè)，首次提交注冊申請的時間相差不足1個月，而且兩個品種分別在2016年10月和2017年3月被納入優(yōu)先審評，首仿之爭戰(zhàn)況激烈。

 

　　值得注意的是，二者申報路徑存在區(qū)別，恒瑞的產品是在完成BE試驗之后，按照老6類申報上市，石藥則是在完成BE試驗后直接按照新4類提交注冊申請。然而，最終石藥集團歐意藥業(yè)超過了素有“研發(fā)一哥”稱號的恒瑞，以“新注冊分類4類”拔得注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制頭籌，納入《中國上市藥品目錄集》。

 

　　白蛋白紫杉醇是一種抗微管藥物，國家藥監(jiān)局批準用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發(fā)的乳腺癌，FDA已經批準的適應癥包括肺癌、乳腺癌、以及胰腺癌等。該藥由美國Abraxis公司研發(fā)（后被Celgene收購），為優(yōu)化改進劑型。

 

　　2017年9月28日，百濟神州與Celgene達成腫瘤領域的全球戰(zhàn)略合作，百濟神州得以全面接手新基在中國的商業(yè)團隊，并獲得Abraxane（注射用紫杉醇白蛋白結合型）、Revlimid （來那度胺）和Vidaza（注射用阿扎胞苷）的中國商業(yè)化權利。

 

　　而在石藥和恒瑞產品獲批之后，白蛋白紫杉醇這一品種的市場競爭格局已經演繹成百濟神州、石藥集團、恒瑞醫(yī)藥“1家原研+2家仿制”的微妙市場局面。目前，該藥品已經進入多個省份的醫(yī)保目錄，但主要市場份額依舊被原研進口產品占據，石藥和恒瑞品種憑借原研價格五折的中標價快速切分市場蛋糕，海正作為仿制藥后來者，產品上市將進一步攪動細分市場。

 

 

　　隨著藥品審評審批制度改革的縱深推進，以全面提升仿制藥質量，實現國產仿制藥對原研藥臨床替代為核心目標的仿制藥質量和療效一致性評價正在不斷取得階段性進展。

 

　　標點信息米內網數據顯示，從2018年5月開始，CDE承辦的一致性評價申請受理號出現大幅度增長，截至10月15日，CDE承辦的一致性評價申請受理號已達438個，涉及品種178個，其中在9月份承辦的受理號高達79個，創(chuàng)歷史新高。

 

　　從注射劑一致性評價申請情況看，438個一致性評價申請受理號中，有97個受理號屬于注射劑，涉及品種45個，其中在9月份承辦的受理號有26個，創(chuàng)歷史新高，注射劑一致性評價即將步入爆發(fā)期。從注射劑一致性評價通過情況看，通過（含視同通過）一致性評價的注射劑品規(guī)有11個，涉及品種7個。

 

　　截至11月5日，通過或視同通過一致性評價的仿制藥受理號有107個（涉及品種59個），其中有6個品規(guī)（涉及4個品種）屬于抗腫瘤藥，吉非替尼片、甲磺酸伊馬替尼片、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）及注射用培美曲塞二鈉均通過或視同通過一致性評價。

 

　　如今，國內上市的紫杉醇品種主要有紫杉醇注射液、紫杉醇脂質體注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型），其中紫杉醇注射液生產聚集廠家眾多，雙鷺、悅康、辰欣、揚子江、奧賽康等企業(yè)均有布局；紫杉醇脂質體注射液（力撲素）是綠葉獨創(chuàng)的全球首個紫杉醇脂質體產品；白蛋白結合型仿制品種上市，將進一步改變臨床用藥習慣，分化傳統(tǒng)市場渠道。