大限倒計時！僅34品種過一致性評價（附名單）

　　醫(yī)藥網11月26日訊　2012年《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提到，要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致；2015年《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）發(fā)布以后，一致性評價工作全面展開……經歷了三年多的時間，國內一致性評價取得顯著成績。據米內數據顯示，截至2018年11月21日，通過一致性評價（或視同通過）有110個（按“產品名+規(guī)格+生產企業(yè)”計算），其中289品種有34個。距離2018年年底的大限還剩1個月多一點的時間，業(yè)界都在為289品種捏了把冷汗，前路在何方…

 

 

　　表1：110個已通過一致性評價的批文情況

　　 （來源：米內網數據庫）

 

　　表2：34個已通過一致性評價的289品種

　　 （來源：米內網數據庫）

 

　　從企業(yè)來看，通過一致性評價的289品種最多企業(yè)有——

 

　　揚子江集團（含4家子公司）有5個，包括了：格列美脲片（2mg）、馬來酸依那普利片（5mg、10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）、蒙脫石散（3g）。

 

　　復星醫(yī)藥（含2家子公司）有4個，包括了：江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片（5mg）、重慶藥友制藥有限責任公司的阿法骨化醇片（0.25μg、0.5μg）、鹽酸克林霉素膠囊（150mg）。

 

　　石藥集團有3個，包括了：阿奇霉素片（0.25g）、卡托普利片（25mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）。

 

　　華海藥業(yè)也有3個，包括了：利培酮片（1mg）、奈韋拉平片（0.2g）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）。

 

　　業(yè)界抱團求“放寬期限”，意見該不該被接納？

 

　　有媒體報指出，目前國內單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬-600萬元，這筆巨大的評價成本讓一些中小藥企“望而卻步”，有的甚至直接選擇放棄。另一方面，目前國內具有國家資質的做生物等效實驗的專業(yè)機構僅100余家，每個藥品一致性評價申請花費的時間需要1-2年，越臨近2018年年底，工作人員超負荷工作的情況就越發(fā)頻繁。

 

　　內外因素之下，得出了目前我們所看見的“成績單”：110個通過一致性評價的產品，僅34個為289品種，占比接近31%。從數據來看是不是替擁有289品種生產批文的企業(yè)捏把冷汗呢？大限將至，業(yè)界呼吁“放寬期限”的聲音也就越多……

 

　　近日，有消息稱在第二十屆全國各省市醫(yī)藥行業(yè)會長秘書長聯(lián)席會期間，形成了一份《關于盡快完善醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關政策的幾點建議》，建議呼吁一致性評價政策“適度放寬”?！督ㄗh》指出，應當適度放寬基本藥物目錄中289個仿制藥完成一致性評價的時限，由2018年底延長至2021年底；對非基本藥物仿制藥也設定一個原則性的完成時限，建議結合產品再注冊給予企業(yè)每個品種5年左右的一致性評價時間。

 

　　北京鼎臣管理咨詢有限責任公司史立臣則對“延期”持反對態(tài)度，他認為，289目錄在整個化學藥的品類中占比不過6%-7%，不會對用藥造成影響，而一旦無條件延期，不僅違背了提高藥品質量的初衷，而且對于已經投入資金和精力去做評價的企業(yè)不公平，影響其他企業(yè)做一致性評價的積極性。

 

　　延不延期目前尚無定論，但已有產品通過一致性評價或者正有產品處于審評階段的企業(yè)，卻處之泰然。

 

　　11月17日，在中國藥科大學粵港澳校友會聯(lián)合廣東省藥學會舉辦第一屆“南藥高峰論壇”上，麗珠集團首席科學家/前FDA資深審評專家溫弘博士提到，目前一致性評價工作正在有序進行，作為企業(yè)方應該了解政策的目標是什么，“把想法、目的都弄清楚后，再落實方案然后執(zhí)行，這樣才能更好地完成一致性評價的任務。”國藥集團致君（深圳）制藥有限公司副總經理陳振陽也表示，作為企業(yè)按政策執(zhí)行是責無旁貸的，唯一能做的就是在品種的選擇上多費點精力，趨利避害，把前期的調研做到位，“銷量高的、市場份額大的289品種或者非289品種應作為首選，一些休眠品種先緩一緩，萬一真的到了大限，一些該放棄的就放棄吧。”

 

　　從專家的建議或者企業(yè)的態(tài)度來看，不難發(fā)現289品種中的確存在著一批休眠批文，通過一致性評價的大浪淘沙，將更加規(guī)范我國藥品市場的秩序，陣痛也有痊愈的時候。

 

 

　　在34個已通過一致性評價的289品種中，國藥集團致君（深圳）制藥有限公司的頭孢呋辛酯片（0.25g、0.125g）榜上有名，副總經理陳振陽在第一屆“南藥高峰論壇”上分享了他們團隊在一致性評價工作中的一些經驗。

 

　　他提到，“無論限期是否放寬，我們該做的，還是得做下去。”國藥致君從2015年開始對公司的產品啟動一致性評價工作，在工作啟動之前先做好產品梳理、價值評估、技術評估、資源評估，第一梯隊首選289、大品種、成熟的品種，第二梯隊可選一些潛力品種、技術可及的，在確定工作方案后，分批有序地投入資源。“企業(yè)的資源有限，不可能全部品種都投錢，因此在工作開展前要做好充分的調研，然后再進行預試驗。有些小企業(yè)因為資金不足，可能會忽略預試驗，但很多成功的案例都證明預試驗可提高BE試驗的成功率，為了避免不功虧一簣，建議大家還是盡可能的做完預試驗再確定策略。”

 

　　越近年底，早前申報的產品也陸續(xù)進入沖刺階段，從審評結果中不難發(fā)現，會有企業(yè)遇到“生產現場檢查”的情況，殊不知，這個臨門一腳，也曾害了不少企業(yè)功虧一簣。

 

　　濟南同路醫(yī)藥科技總經理俞侖提到，官員現場核查不僅僅是對品種的考核，更是對“體系”的考核。國際上領先的企業(yè)大多是自我研發(fā)，體系相對完備，但我國的國情則是很多企業(yè)委托研發(fā)，“研發(fā)場地和生產場地分開，容易使得體系缺失。從研發(fā)轉到生產需要交接，并不是所有企業(yè)都會重視這個環(huán)節(jié)，但交接得不好對整個現場核查的結果影響極深。”

 

　　作為企業(yè)方，首先要明確考察目的，現場核查也是有助于企業(yè)提升研發(fā)質量，不應敷衍了事。其次，要按規(guī)定詳細匯報產品的情況，如果有處方工藝的改變、設備差異、參數變化等，應主動提出說明；第三，原料藥是否經過處理，包括供應商等信息，也要詳細做好說明；第四，方法學轉移情況、工藝轉移、全部試制批次的數據都要列出來；第五，成功和失敗的案例，小試、中試、商業(yè)批全部數據，要做到詳盡以便檢查；第六，如有對外委托檢樣、生產線共享、原料、輔料采購來源等，要把合同、流程列出來。企業(yè)前期的投入不能功虧一簣，保持嚴謹的態(tài)度，數據做到越詳盡越有利。