疫苗管理單獨(dú)立法 整治疫苗亂象邁出第一步

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月23日訊　11月11日晚，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站掛出《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》），向公眾征求意見。長(zhǎng)生生物事件以后，一時(shí)間引發(fā)民眾對(duì)疫苗安全的憂心。此時(shí)出臺(tái)《疫苗管理法》，相較我國(guó)其他法律的出臺(tái)，可謂速度極快。

 

　　《疫苗管理法》將疫苗提高到了國(guó)家安全的位置，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，重點(diǎn)是結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點(diǎn)，對(duì)疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定?！兑呙绻芾矸ā返某雠_(tái)，既是對(duì)此前疫苗監(jiān)管的“補(bǔ)課”，也將在當(dāng)前和今后相當(dāng)長(zhǎng)的一個(gè)時(shí)期，對(duì)疫苗企業(yè)乃至整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)形成一種強(qiáng)力的震懾，更是給問(wèn)題藥企“屢教不改”、監(jiān)管部門“監(jiān)管缺失”下的一劑猛藥。這也標(biāo)志著醫(yī)藥行業(yè)一個(gè)時(shí)代的分水嶺。

 

　　特邀嘉賓

 

　　沈陽(yáng)華衛(wèi)集團(tuán)執(zhí)行總裁 王振林

 

　　本報(bào)特約觀察家、力托管理顧問(wèn)有限公司醫(yī)藥企業(yè)管理顧問(wèn) 楊濤

 

　　信合援生制藥股份有限公司招標(biāo)工程師 吳高卓

 

　　資深醫(yī)藥行業(yè)專家 劉明睿

 

 

　　醫(yī)藥觀察家：自7月份長(zhǎng)生生物事件曝出之后，便不斷被各方媒體進(jìn)行刷屏報(bào)道，引起了國(guó)家的高度重視和全國(guó)人民的高度關(guān)注，問(wèn)責(zé)結(jié)果以及處罰力度也是空前嚴(yán)厲。您覺(jué)得長(zhǎng)生生物事件暴露出了哪些問(wèn)題？

 

　　王振林：長(zhǎng)生生物事件的確暴露出過(guò)去一系列問(wèn)題：一是各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)疫苗重視程度不夠；二是反映出藥品監(jiān)管部門監(jiān)管存在漏洞和缺失；三是疫苗生產(chǎn)企業(yè)為了逐利，無(wú)視藥品監(jiān)管和生產(chǎn)工藝，膽大妄為蓄意造假；四是疫苗是國(guó)家戰(zhàn)略和公益性產(chǎn)品，涉及國(guó)家安全，應(yīng)該回歸公益屬性，企業(yè)不能以逐利為目的，應(yīng)回歸國(guó)有事業(yè)屬性。

 

　　楊濤：疫苗既有公共屬性又有商品屬性，情況非常特殊。近幾年發(fā)生的多起疫苗事件反映出我國(guó)疫苗監(jiān)管制度不完善、不細(xì)化，法規(guī)不明確；由于法規(guī)對(duì)不法行為懲戒與處罰力度低，導(dǎo)致疫苗生產(chǎn)企業(yè)從思想意識(shí)上就對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量重視不足，利益熏心；研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、批簽發(fā)、流通、接種、不良反應(yīng)各個(gè)環(huán)節(jié)多頭管理，出現(xiàn)了很多監(jiān)管空白與監(jiān)管交叉，導(dǎo)致監(jiān)管不力，形式主義；疫苗生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，僅有飛行檢查是不夠的。

 

　　吳高卓：長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案件暴露的問(wèn)題，首先是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量理念嚴(yán)重扭曲，違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，知法犯法，編造檢驗(yàn)記錄，放任問(wèn)題疫苗流入市場(chǎng)，無(wú)異于謀財(cái)害命；同時(shí)也暴露出藥監(jiān)單位對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管深度不到位，之前的條例對(duì)違法處罰力度過(guò)輕，不能從制度層面上對(duì)違規(guī)企業(yè)產(chǎn)生強(qiáng)大的威懾力。

 

　　劉明睿：個(gè)人認(rèn)為，長(zhǎng)生生物事件，主要暴露出以下三點(diǎn)問(wèn)題：

 

　　第一，監(jiān)管缺失，地方保護(hù)主義嚴(yán)重。長(zhǎng)生生物的百白破疫苗抽驗(yàn)不合格，在2017年10月27日被立案調(diào)查，但在今年7月18日才下發(fā)處罰通知，地方的監(jiān)管幾乎是虛設(shè)的。

 

　　第二，執(zhí)法力度不夠，犯罪分子違法成本極低。根據(jù)吉林省食藥監(jiān)局處罰決定書顯示，對(duì)于長(zhǎng)生生物涉事百白破疫苗，共沒(méi)收違法所得85.88萬(wàn)元，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬(wàn)元。25萬(wàn)支問(wèn)題疫苗，加起來(lái)才罰了344.28萬(wàn)元，受到了社會(huì)的廣泛質(zhì)疑。

 

　　第三，我們國(guó)家賠償機(jī)制缺失。沒(méi)有一種藥物是絲毫沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的，美國(guó)、日本也都發(fā)生過(guò)類似的問(wèn)題疫苗事故，當(dāng)年日本最高法院甚至作出判決，日本政府對(duì)在1948年至1988年由于不衛(wèi)生針頭導(dǎo)致的乙肝病毒感染有不可推卸的責(zé)任，乙肝疫苗受害者原告團(tuán)勝訴，賠償總金額達(dá)3.2萬(wàn)億日元（約合390億美元）。

 

　　醫(yī)藥觀察家：一直以來(lái)，我國(guó)關(guān)于疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定，沒(méi)有一部專門的法律，只分散于《藥品管理法》等法律法規(guī)中。請(qǐng)問(wèn)，造成這種狀況的原因是什么？其中又存在哪些弊端？

 

　　吳高卓：其實(shí)在2005年，國(guó)家就出臺(tái)了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，并在2016年山東非法疫苗案之后對(duì)其進(jìn)行了修訂。長(zhǎng)生生物案件之后，公眾輿論嘩然，再運(yùn)用該條例處理力度凸顯不足。而運(yùn)用《藥品管理法》等法律法規(guī)，契合度又有諸多不適應(yīng)的方面。從保障人民群眾健康，維護(hù)國(guó)家安全層面考量，亟須提升法律層級(jí)，強(qiáng)化法律措施，增強(qiáng)疫苗立法的針對(duì)性、實(shí)效性和可操作性，制定專門的《疫苗管理法》列入了國(guó)家的議事日程。

 

　　楊濤：過(guò)去我國(guó)關(guān)于疫苗的管理相關(guān)法規(guī)都是在《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》等法規(guī)中用相應(yīng)的章節(jié)進(jìn)行描述，沒(méi)有專門的獨(dú)立完整的疫苗管理的法律，究其原因是國(guó)家相關(guān)部門對(duì)疫苗特殊性的認(rèn)識(shí)高度不夠，再加上管理部門本位主義，權(quán)力之爭(zhēng)，多部門多條口、法出多門的情形導(dǎo)致多頭管理，管理流于形式，頻繁出現(xiàn)疫苗事件。

 

　　王振林：造成上述狀況的原因，說(shuō)白了就是過(guò)去的衛(wèi)生（衛(wèi)計(jì)委）、藥監(jiān)、衛(wèi)生防疫等政出多門的結(jié)果，也就是所謂的多部門齊抓共管。齊抓共管的結(jié)果就是有權(quán)就爭(zhēng)、有利就抓、有責(zé)就扯皮推諉，缺乏主體責(zé)任?？此票O(jiān)管很嚴(yán)格，實(shí)則無(wú)處去問(wèn)責(zé)。

 

　　醫(yī)藥觀察家：從《疫苗管理法》起草說(shuō)明中可以看出，這部法律是在長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案件爆發(fā)后開始起草的，相比較其他法律出臺(tái)，可謂速度極快。在您看來(lái)，這么快的速度就起草完畢是否會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)“先天不足”的狀況？

 

　　王振林：我認(rèn)為不會(huì)，雖然在時(shí)間上看似倉(cāng)促，實(shí)則是深思熟慮的結(jié)果。這部《疫苗管理法》的出臺(tái)是由如下歷史背景所決定的：一是從長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物事件反思倒查后出臺(tái)的；二是新中國(guó)成立后接近70年的疫苗社會(huì)實(shí)踐，以及分散在《藥品管理法》等法律法規(guī)中涉及疫苗的法律整合后出臺(tái)的；三是通過(guò)長(zhǎng)生生物事件引起國(guó)務(wù)院、中央政治局高度重視后出臺(tái)的。在這樣的背景下，相信這部法律一定是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、符合?shí)際需要，具有很強(qiáng)的針對(duì)性、時(shí)效性和可操作性，而不是先天不足。

 

　　楊濤：根據(jù)目前我國(guó)疫苗及預(yù)防接種管理情況，急需一部專門法律來(lái)集大成，整合管理疫苗整個(gè)生態(tài)系統(tǒng)，再加上必須完善追責(zé)體系、賠償機(jī)制，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，《疫苗管理法》如此之快出臺(tái)自然也會(huì)出現(xiàn)一些不夠細(xì)致的地方。

 

　　比如定義與術(shù)語(yǔ)的應(yīng)用“免疫接種”與“預(yù)防接種”在一部法規(guī)中同時(shí)出現(xiàn)，沒(méi)有統(tǒng)一；另外一些精細(xì)度與可執(zhí)行度不足，比如《疫苗管理法》中提到有權(quán)舉報(bào)，這里就應(yīng)該是明確舉報(bào)有獎(jiǎng)，而且重獎(jiǎng)。如何重獎(jiǎng)？如果大家都有舉報(bào)的意識(shí)與動(dòng)機(jī)，長(zhǎng)生生物的違法行為就不會(huì)長(zhǎng)達(dá)四年才被發(fā)現(xiàn)。

 

　　再有冷鏈全過(guò)程的溫度管理，是出現(xiàn)一次超過(guò)8℃就不能收貨嗎？還是像國(guó)外一樣使用“溫度標(biāo)簽”，既便于提高效率，也便于接種者（醫(yī)生護(hù)士）和被接種者直觀判斷，做到心里踏實(shí)。

 

　　還有規(guī)定省疾控向接種點(diǎn)配送，那市疾控和縣疾控有這個(gè)權(quán)利嗎？如果沒(méi)有，那么省疾控配送全省接種點(diǎn)能勝任嗎？偏遠(yuǎn)地區(qū)如何辦？在《疫苗管理法》中只提到省疾控可以委托有資質(zhì)的冷鏈物流企業(yè)進(jìn)行配送，沒(méi)有說(shuō)可以委托有資質(zhì)的冷鏈物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存，這樣一來(lái)是不是省疾控必須修建和管理巨大的疫苗倉(cāng)庫(kù)？這種投資是否有必要，會(huì)不會(huì)導(dǎo)致巨大的浪費(fèi)？既然可以委托冷鏈物流配送，為啥不說(shuō)可以委托儲(chǔ)存呢？

 

　　此外，還說(shuō)到疫苗強(qiáng)制保險(xiǎn)，當(dāng)疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)實(shí)施賠付，但當(dāng)疫苗本身沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題而出現(xiàn)傷害時(shí)的保險(xiǎn)公司如何處理？是否可以借鑒美國(guó)的疫苗賠償基金？

 

　　吳高卓：不會(huì)出現(xiàn)先天不足?！兑呙绻芾矸ā房焖俪雠_(tái)，既有長(zhǎng)生生物案件的促成，又有這些年通用藥品法律法規(guī)的從全面到細(xì)致的嚴(yán)革、升華，是現(xiàn)階段我國(guó)對(duì)公眾健康的空前關(guān)注和藥品行業(yè)進(jìn)步發(fā)展進(jìn)步的必然要求。它是國(guó)家層面的戰(zhàn)略決策，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生和健康委員會(huì)等部門共同負(fù)責(zé)起草的法律，權(quán)威性、專業(yè)性毋庸置疑，在廣泛征求民意的基礎(chǔ)上將更趨完善，實(shí)用性一定會(huì)更強(qiáng)。

 

　　劉明睿：國(guó)家對(duì)前期疫苗出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反應(yīng)、修補(bǔ)漏洞，出臺(tái)《疫苗管理法》，是一個(gè)非常積極的信號(hào)。對(duì)于法規(guī)沒(méi)有考慮到的一些問(wèn)題，可以在實(shí)施的過(guò)程中，根據(jù)出現(xiàn)的問(wèn)題再進(jìn)行修訂。

 

 

　　醫(yī)藥觀察家：在研發(fā)環(huán)節(jié)，《疫苗管理法》規(guī)定：疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。請(qǐng)問(wèn)，這一點(diǎn)和以前相關(guān)法律對(duì)于疫苗責(zé)任主體的規(guī)定的根本性不同點(diǎn)在哪里？具有什么現(xiàn)實(shí)意義？

 

　　楊濤：首先，明確了疫苗上市持有人必須是具備疫苗生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，這一明確要求明顯與其他藥品上市持有人的要求不同，從而提高了持有人的門檻，保障了持有人承擔(dān)責(zé)任的能力；其次，這樣也明確了疫苗持有人對(duì)研制、生產(chǎn)、流通安全、有效和質(zhì)量可控和不良反應(yīng)的全鏈條負(fù)責(zé)。

 

　　王振林：以前主要是強(qiáng)調(diào)技術(shù)和研發(fā)階段，也就是說(shuō)具有資金和研發(fā)出可靠的疫苗即可上市持有。而現(xiàn)在《疫苗管理法》明確在此基礎(chǔ)上，還要依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。疫苗上市許可持有人還應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。換句話說(shuō)：具有疫苗生產(chǎn)能力、資質(zhì)的企業(yè)才能具備疫苗研發(fā)和上市許可持有資格。根據(jù)這個(gè)必要條件，非疫苗生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)失去了疫苗上市許可持有人資格。

 

　　吳高卓：上市許可持有人制度與現(xiàn)行藥品注冊(cè)許可制度的根本不同點(diǎn)在于獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員，對(duì)藥品質(zhì)量自始至終負(fù)責(zé)的主體更為明確，更能保證和提高藥品質(zhì)量。其現(xiàn)實(shí)意義在于：有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新，有利于提高藥品監(jiān)管的效能，也有助于厘清和落實(shí)藥品生命周期中所有參與方的法律責(zé)任，強(qiáng)化研發(fā)者、生產(chǎn)者和其他參與者的藥品質(zhì)量、安全責(zé)任意識(shí)，有利于在發(fā)生藥品安全事件時(shí)明確各主體相應(yīng)的法律責(zé)任，更好地保障用藥者的健康權(quán)益。

 

　　醫(yī)藥觀察家：在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《疫苗管理法》明確，實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理。對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，并且要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。這種準(zhǔn)入管理措施，對(duì)確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全有何現(xiàn)實(shí)意義？為何要特別強(qiáng)調(diào)“疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)”？

 

　　王振林：《疫苗管理法》明確規(guī)定疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)對(duì)于保證質(zhì)量具有重要意義。疫苗生產(chǎn)涉及國(guó)家安全，不得出現(xiàn)一絲一毫疏忽和質(zhì)量問(wèn)題，即便是長(zhǎng)期生產(chǎn)疫苗的企業(yè)，由于受原材料、溫度、環(huán)境變化等因素的影響，也不敢保證每批次都完全合格，不合格的疫苗在相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。如果委托其他企業(yè)生產(chǎn)，設(shè)備、環(huán)境、在崗人員等都會(huì)發(fā)生變化，這在客觀上對(duì)于疫苗的安全性來(lái)說(shuō)是存在風(fēng)險(xiǎn)或隱憂的。

 

　　楊濤：對(duì)相關(guān)崗位人員的準(zhǔn)入有門檻要求這個(gè)在很多行業(yè)都是常規(guī)，這不稀奇。另外疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，主要是疫苗的生產(chǎn)工藝特殊性決定的。疫苗生產(chǎn)中菌株的要求、培養(yǎng)的內(nèi)外環(huán)境的要求，包括罐子的大小變化，都會(huì)影響疫苗的質(zhì)量，這與普通化學(xué)藥及中成藥的生產(chǎn)要求完全不同，所以不能夠委托生產(chǎn)。

 

　　吳高卓：良好信用記錄、專業(yè)背景就是保證從業(yè)者既有良好的品行又有過(guò)硬的業(yè)務(wù)水平，這是保證疫苗質(zhì)量的先決條件。疫苗一般不得委托生產(chǎn)的核心思想也是確保疫苗質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，因?yàn)槲猩a(chǎn)的委托方對(duì)被委托方的日常監(jiān)管難以有充分的時(shí)間和精力來(lái)保證，而且生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)較多，諸如人員的技術(shù)水平差異、生產(chǎn)環(huán)境的差異、設(shè)備選型差異、原輔料供應(yīng)商不同等，都會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　劉明睿：《疫苗管理法》以上規(guī)定，旨在提高疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的準(zhǔn)入門檻，將疫苗的安全生產(chǎn)責(zé)任到人、責(zé)任到崗，以立法的形式，促進(jìn)企業(yè)對(duì)疫苗安全生產(chǎn)的重視，同時(shí)也便于以后疫苗出現(xiàn)問(wèn)題的追溯，對(duì)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人是一種震懾。對(duì)于疫苗生產(chǎn)，為了杜絕生產(chǎn)過(guò)程中的安全隱患，責(zé)任主體肯定不能發(fā)生改變，所以“疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)”是非常正確的一項(xiàng)規(guī)定。

 

　　醫(yī)藥觀察家：《疫苗管理法》第二十五條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行生物制品批簽發(fā)制度。疫苗產(chǎn)品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。從長(zhǎng)生生物事件可以看出，批簽發(fā)制度是存在漏洞的，那么，您覺(jué)得如何才能完善這一制度，確保進(jìn)入市場(chǎng)的疫苗是完全合格的？

 

　　王振林：要確保進(jìn)入市場(chǎng)的疫苗完全合格，就必須做到如下四個(gè)方面：一是加強(qiáng)監(jiān)管力度，嚴(yán)格按照《疫苗管理法》52條關(guān)于疫苗批簽發(fā)制度執(zhí)行；二是每批次嚴(yán)格按照雙檢驗(yàn)原則，即每批次企業(yè)檢驗(yàn)基礎(chǔ)上，省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)再進(jìn)行每批次驗(yàn)證檢驗(yàn)；三是生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照疫苗生產(chǎn)的工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)；四是藥監(jiān)和藥檢機(jī)構(gòu)有必要責(zé)成責(zé)任人進(jìn)駐企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督；五是企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)檢和工藝操作人員要明確每批次的責(zé)任人。

 

　　楊濤：目前我國(guó)批簽發(fā)是由企業(yè)送檢的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只能夠?qū)z品負(fù)責(zé)，無(wú)法真正起到理想中的質(zhì)量保障作用，只有將批簽發(fā)和現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合才能真正發(fā)揮作用。另外，公布批簽發(fā)結(jié)果不應(yīng)該只公布哪些通過(guò)了批簽發(fā)，而應(yīng)該公布每個(gè)廠家每個(gè)產(chǎn)品每批的檢驗(yàn)指標(biāo)的詳細(xì)內(nèi)容，因?yàn)橥瑯邮呛细?，效價(jià)還有差異的，到底哪個(gè)廠家的質(zhì)量好，要讓老百姓一目了然。

 

　　吳高卓：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行批簽發(fā)審核時(shí)應(yīng)該進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際工藝、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況，并直接從企業(yè)生產(chǎn)線上抽取動(dòng)態(tài)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，不依據(jù)疫苗生產(chǎn)者報(bào)送的資料作判斷，拒絕生產(chǎn)企業(yè)送檢。如此才能夠保證檢品與實(shí)際出廠產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)的一致性，切實(shí)從源頭防止問(wèn)題疫苗流入市場(chǎng)，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。

 

　　劉明睿：任何制度都難免出現(xiàn)漏洞，只有把犯罪分子的違法成本提高到難以承受的地步，加強(qiáng)監(jiān)管方的責(zé)任追溯，才能從源頭上保證進(jìn)入市場(chǎng)的疫苗合格。

 

　　醫(yī)藥觀察家：在流通環(huán)節(jié)，《疫苗管理法》明確國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。國(guó)家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織招標(biāo)采購(gòu)。疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)將疫苗配送至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將疫苗配送至接種單位。請(qǐng)問(wèn)，明確由省一級(jí)單位來(lái)采購(gòu)的原因是什么？疫苗企業(yè)為何不能直接配送至接種單位？

 

　　王振林：主要是疫苗的特殊屬性以及加強(qiáng)嚴(yán)格監(jiān)管措施來(lái)決定。至于為什么疫苗企業(yè)為什么不能直接配送到接種疫苗單位，個(gè)人分析主要還是從層級(jí)管理、數(shù)據(jù)監(jiān)管和疫苗質(zhì)量有效管控以及追溯性等方面考量的。一是由省級(jí)疫控中心或衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)，分發(fā)到所轄各市縣（區(qū)）能夠保證疫苗分發(fā)的覆蓋性；二是由省級(jí)疫控中心或衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)，分發(fā)到所轄各市縣（區(qū)）能夠保證數(shù)據(jù)監(jiān)管的準(zhǔn)確性；三是由省級(jí)疫控中心或衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)，分發(fā)到所轄各市縣（區(qū)）能夠保證疫苗的質(zhì)量可靠行以及可追溯性。

 

　　楊濤：可以有效利用省疾控長(zhǎng)期以來(lái)建立的配送體系，降低配送成本，歸口管理便于對(duì)配送過(guò)程進(jìn)行管控。疫苗企業(yè)直接配送到接種單位在過(guò)去“收費(fèi)苗”就是“非免疫規(guī)劃疫苗”是可以的，但是這個(gè)過(guò)程中渠道復(fù)雜、混亂導(dǎo)致問(wèn)題頻繁出現(xiàn)。

 

　　劉明睿：疫苗明確省一級(jí)單位來(lái)采購(gòu)，有利于疫苗產(chǎn)品的“統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”，在一定程度上能減少疫苗生產(chǎn)流通中可能存在的隱患。由于接種單位數(shù)量龐大，如果讓疫苗企業(yè)直接配送到接種單位，其流通環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位，容易造成隱患。因此，現(xiàn)階段還是統(tǒng)一配送到省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)較為妥當(dāng)。

 

　　吳高卓：實(shí)行國(guó)家、省級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)，可以實(shí)現(xiàn)疫苗進(jìn)貨的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，鏟除疫苗購(gòu)銷領(lǐng)域的腐敗土壤。

 

 

　　醫(yī)藥觀察家：在違法行為處理方面，《疫苗管理法》也作了一系列的規(guī)定。如對(duì)于疫苗上市許可持有人的“嚴(yán)重違法行為”，沒(méi)收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款等。對(duì)比以前《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的處罰，以及長(zhǎng)生生物總計(jì)約90億元的處罰，在您看來(lái)，《疫苗管理法》的處罰標(biāo)準(zhǔn)是否合理？能否真正威懾違法犯罪行為？

 

　　王振林：從表面上看，《疫苗管理法》和長(zhǎng)生生物90多億元的處罰，對(duì)比以前《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的處罰，的確嚴(yán)厲了許多。至于《疫苗管理法》的處罰標(biāo)準(zhǔn)是否合理，能否有真正的震懾力，個(gè)人認(rèn)為，無(wú)論是食品還是藥品，只要是造假，那就是害人，就是圖財(cái)害命。對(duì)于公開圖財(cái)害命的人和企業(yè)怎么處罰和刑罰都不為過(guò)。更何況對(duì)國(guó)家戰(zhàn)略性和涉及國(guó)家安全的特殊屬性的疫苗產(chǎn)品造假呢！單單從處罰的角度應(yīng)該是上不封頂才會(huì)有震懾作用。

 

　　楊濤：以前的問(wèn)題就是處罰太輕，沒(méi)有懲戒性賠償及無(wú)過(guò)錯(cuò)賠償?shù)闹贫?，所以違法犯罪的成本太低，這些企業(yè)就容易鋌而走險(xiǎn)，甚至連“走險(xiǎn)”都算不上。這一次長(zhǎng)生生物的處罰我認(rèn)為完全合理，甚至還不夠力度，該公司股票依然沒(méi)有退市，最近還多個(gè)漲停，這是不應(yīng)該有的。所以這次處罰有一定的震懾力但是震懾力還是不足。

 

　　吳高卓：當(dāng)然合理。疫苗質(zhì)量關(guān)乎人的生命，生命至高無(wú)上，生命無(wú)價(jià)！拿生命開玩笑的企業(yè)，就理當(dāng)被罰到傾家蕩產(chǎn)，就應(yīng)該破產(chǎn)！“從重處罰”體現(xiàn)了國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的思路，它會(huì)督促所有企業(yè)：賺點(diǎn)良心錢吧。

 

　　劉明睿：個(gè)人認(rèn)為，不能單純以罰款了事。試想下，如果規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人子女原則上必須使用本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗，或許才能真正威懾違法犯罪行為。

 

　　醫(yī)藥觀察家：在監(jiān)管方面，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)部門、國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化部門以及國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)督管理相關(guān)工作。那么，這是否會(huì)導(dǎo)致“九龍治水”的局面出現(xiàn)？各部門之間如何協(xié)調(diào)確保疫苗安全？

 

　　王振林：應(yīng)該不會(huì)出現(xiàn)九龍治水的局面，主要原因是職責(zé)范圍涉及監(jiān)管內(nèi)容不同。總的歸口都是國(guó)務(wù)院，至于職責(zé)劃分，藥監(jiān)主要是生產(chǎn)和流通的安全質(zhì)量監(jiān)管；衛(wèi)生部門主要是用藥安全監(jiān)管；疾控中心和衛(wèi)生防疫主要監(jiān)控安全管理等，而各部門之間的協(xié)調(diào)主要是依據(jù)《疫苗管理法》執(zhí)行即可，執(zhí)行當(dāng)中一旦出現(xiàn)偏差，國(guó)務(wù)院相關(guān)部門會(huì)統(tǒng)一協(xié)調(diào)和部署。

 

　　吳高卓：監(jiān)管方面更多地體現(xiàn)出“各司其職”、“齊抓共管”的效果，唯如此，才能加大監(jiān)管的深度和廣度，“全方位”、“多渠道”通力協(xié)作，保證疫苗安全有效。藥品監(jiān)督管理單位從源頭上把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)，禁止問(wèn)題疫苗出廠；衛(wèi)生行政部門把住疫苗進(jìn)入門檻，讓問(wèn)題產(chǎn)品無(wú)空可鉆；科學(xué)技術(shù)部門推動(dòng)疫苗研究不斷進(jìn)步，淘汰過(guò)時(shí)的落后的產(chǎn)品；信息化部門傳遞溝通疫苗情況，為相關(guān)領(lǐng)域提供決策依據(jù)。

 

　　加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，督促企業(yè)履行主體責(zé)任義務(wù)，建立質(zhì)量安全追溯體系，落實(shí)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高、專業(yè)性強(qiáng)的疫苗藥品，要明確監(jiān)管事權(quán)，在地方屬地管理的基礎(chǔ)上，要派出機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為，切實(shí)履行職責(zé)，對(duì)失職瀆職行為嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。對(duì)那些利欲熏心、無(wú)視規(guī)則的不法企業(yè)，對(duì)那些敢于挑戰(zhàn)道德和良知底線的人，要嚴(yán)厲打擊，從嚴(yán)重判，決不姑息。對(duì)涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員，要依法嚴(yán)厲處罰，實(shí)行巨額處罰、終身禁業(yè)。依據(jù)《刑法》相關(guān)規(guī)定，以危險(xiǎn)方法危害公共安全觸犯刑法，最高可以判死刑。

 

　　楊濤：有了匯總統(tǒng)一的法律，但是沒(méi)有一個(gè)牽頭的機(jī)構(gòu)，依然是個(gè)問(wèn)題，建議國(guó)家成立一個(gè)專門的疫苗管理牽頭機(jī)構(gòu)，來(lái)牽頭組織實(shí)施各部門的疫苗監(jiān)管與發(fā)展工作。另外還應(yīng)該完善非質(zhì)量問(wèn)題的疫苗損害的賠償與救濟(jì)條款，配套成立疫苗傷害的賠償與救濟(jì)基金，基金來(lái)源可以從疫苗企業(yè)按人份收取，就像買保險(xiǎn)。

 

　　劉明睿：對(duì)于疫苗管理，建議由國(guó)家組織單一的部門進(jìn)行管理，對(duì)于疫苗不良事件的評(píng)估，也應(yīng)該由指定的專業(yè)第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)來(lái)做，以避免既是運(yùn)動(dòng)員又當(dāng)裁判員的情況。

 

　　醫(yī)藥觀察家：慘痛的代價(jià)帶來(lái)了深刻的教訓(xùn)?！兑呙绻芾矸ā返某雠_(tái)是否能夠?qū)崿F(xiàn)疫苗監(jiān)管的后天補(bǔ)救，從而規(guī)避類似長(zhǎng)生生物事件的發(fā)生，真正起到規(guī)范行業(yè)威懾違法犯罪的作用？

 

　　王振林：《疫苗管理法》的快速出臺(tái)，并只給半個(gè)月的征求意見時(shí)間，說(shuō)明了這部法律本身的完善性、及時(shí)性和必要性。根據(jù)長(zhǎng)生生物的處罰和問(wèn)責(zé)現(xiàn)狀，再結(jié)合《疫苗管理法》的出臺(tái)，相信震懾作用是明顯的。有了前車之鑒，國(guó)有企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)肯定是不敢拿“烏紗帽”開玩笑的，民營(yíng)企業(yè)更不敢以身犯險(xiǎn)。

 

　　楊濤：立法只是第一步，有“法”不依，那“法”只是一紙空文，執(zhí)法才是關(guān)鍵所在。不管《疫苗管理法》現(xiàn)在完不完善，嚴(yán)格執(zhí)法、執(zhí)行到位必定會(huì)有作用。中國(guó)向來(lái)不缺法，缺的是“有法必依，違法必究，執(zhí)法必嚴(yán)”這老生常談的12個(gè)字，缺的是打破地方保護(hù)主義和部門壁壘，缺的是“做一天和尚撞一天鐘”的基本職業(yè)操守，目前監(jiān)管部門很多人是做一天和尚能不撞鐘就不撞鐘，不得罪人，或許還有利益關(guān)聯(lián)。

 

　　吳高卓：制定《疫苗管理法》的目的就是保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)國(guó)家安全。它體現(xiàn)的是國(guó)家的戰(zhàn)略、國(guó)家的意志，一定能夠?qū)崿F(xiàn)。

 

　　醫(yī)藥觀察家：長(zhǎng)生生物事件可以說(shuō)是近年來(lái)醫(yī)藥行業(yè)最重大的事件之一，而《疫苗管理法》也是備受矚目。從短期和長(zhǎng)期來(lái)看，您覺(jué)得《疫苗管理法》會(huì)對(duì)相關(guān)企業(yè)以及整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)哪些影響？

 

　　王振林：長(zhǎng)生生物事件和鄭筱萸事件是改革開放40年以來(lái)醫(yī)藥行業(yè)最重要的兩大事件。長(zhǎng)生生物事件之后，《疫苗管理法》誕生了，《疫苗管理法》的出臺(tái)，在當(dāng)前和今后相當(dāng)長(zhǎng)的一個(gè)時(shí)期，不但對(duì)疫苗企業(yè)，即使對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，都是一種強(qiáng)力的震懾，這也標(biāo)志著醫(yī)藥行業(yè)一個(gè)時(shí)代的分水嶺。從此，醫(yī)藥行業(yè)用藥安全將走向真正的嚴(yán)監(jiān)管的時(shí)代，影響是深遠(yuǎn)的、意義是重大的。

 

　　楊濤：短期內(nèi)有一些疫苗有可能會(huì)出現(xiàn)短缺情況，長(zhǎng)期來(lái)看是不會(huì)有問(wèn)題。產(chǎn)業(yè)方面，疫苗生產(chǎn)企業(yè)將會(huì)集約，疫苗配送企業(yè)也將向冷鏈配送物流企業(yè)轉(zhuǎn)換，或者關(guān)門大吉。

 

　　吳高卓：《疫苗管理法》針對(duì)問(wèn)題藥企“屢教不改”、監(jiān)管部門“監(jiān)管缺失”下了一劑猛藥，行業(yè)震懾力、影響力前所未有。作為生產(chǎn)“特殊商品”的醫(yī)藥企業(yè)，必須將消費(fèi)者利益放在首位，“做良心藥、做放心藥”，必須嚴(yán)細(xì)務(wù)實(shí)，精益求精。疫苗企業(yè)力至藥品生產(chǎn)企業(yè)要以長(zhǎng)生生物案件為“警鐘”，加大自查自糾力度，嚴(yán)格按照國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，杜絕違法犯罪行為，助推疫苗行業(yè)以及整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。