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征求|中華人民共和國疫苗管理法摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)11月12日訊 11月11日晚間，國家市場監(jiān)督管理總局將《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）掛網(wǎng)征求意見，意見反饋截止時間為2018年11月25日。
本次征求意見稿由國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會等部門共同負責(zé)起草工作。
疫苗管理全鏈條統(tǒng)籌整合
《征求意見稿》的制定，是為了強化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性。
疫苗監(jiān)管特殊要求的具體規(guī)定
《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。
重點是結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：
（一）突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。在立法目的中明確提出維護國家安全（第一條）。在管理上，強調(diào)產(chǎn)業(yè)調(diào)控，引導(dǎo)和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；⒓s化發(fā)展（第五條）。加強疫苗安全的宣傳教育，普及疫苗安全法律法規(guī)以及疫苗安全標準、疫苗接種知識（第十一條）。注重信息公開和風(fēng)險交流，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門對疫苗質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息組織風(fēng)險交流。
（二）加強疫苗上市監(jiān)管。強調(diào)生物安全控制和菌毒株、細胞株管理（第十四條）。臨床試驗應(yīng)當由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾控機構(gòu)實施或者組織實施（第十五條），要求疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當獲得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意（第十六條）。明確國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗上市時對疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準以及說明書、標簽一并予以核準，并對說明書的公開與持續(xù)更新作出規(guī)定（第十九條）。
（三）實施更加嚴格的生產(chǎn)管理。對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲備以應(yīng)對緊急情況下的供應(yīng)需求，要求法定代表人、主要負責(zé)人應(yīng)當具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷（第二十條、第二十一條）。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)（第二十二條）。對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)當經(jīng)過批簽發(fā)機構(gòu)的審核、檢驗（第二十五條、第二十六條、第二十七條）。
（四）強化疫苗上市后研究管理。要求疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究（第三十一條），對上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準（第三十二條）。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更應(yīng)當進行充分驗證，并按規(guī)定報請批準、備案或者報告（第三十三條）。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達不到要求的，予以退市（第三十四條）。對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰（第三十五條）。
（五）加強疫苗流通和預(yù)防接種管理。明確國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標或統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一招標采購。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標采購（第三十六條）。疫苗價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定（第三十八條）。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至省級疾控機構(gòu)，省級疾控機構(gòu)將疫苗配送至接種點（第三十九條）；配送疫苗應(yīng)當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求并實時監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量（第四十條）；疾控機構(gòu)應(yīng)當索要運輸全過程溫度監(jiān)測記錄，對不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng)當立即報告（第四十二條）。過期疫苗應(yīng)當隔離存放，并標注警示標志，按規(guī)定銷毀（第四十三條）。對疫苗免疫規(guī)劃、接種工作規(guī)范、接種單位管理、接種證查驗等作出具體規(guī)定（第六章）。明確預(yù)防接種經(jīng)費保障、短缺疫苗供應(yīng)的具體要求（第八章）。
（六）嚴懲重處違法行為。堅決落實“四個最嚴”，綜合運用民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任手段，強化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責(zé)任。明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償（第八十四條）。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（第八十六條）。行政責(zé)任方面，對違反疫苗管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內(nèi)從重（第八十六條）?？偨Y(jié)近年來疫苗案件暴露的問題，對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴懲（第八十九條）。落實“處罰到人”要求，上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員，沒收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)特別嚴重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動（第八十八條、第八十九條）。強化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究。監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任（第九十六條、第九十七條）。
優(yōu)先適用疫苗管理法的原則
征求意見稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關(guān)系，明確優(yōu)先適用疫苗管理法的原則，規(guī)定疫苗的管理，本法沒有規(guī)定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關(guān)規(guī)定（第九十八條）。
中華人民共和國疫苗管理法
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第一章 總 則
第一條【立法目的】 為保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全，制定本法。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本法。
本法所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。
第三條【管理原則】 疫苗管理應(yīng)當遵循倫理、科學(xué)、法治要求，堅持風(fēng)險管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管、社會共治，實行最嚴格監(jiān)管。
第四條【預(yù)防接種和免疫規(guī)劃制度】 國家實行有計劃的預(yù)防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃。
第五條【產(chǎn)業(yè)政策】 國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，加大財政投入力度，實施稅收優(yōu)惠政策，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價機制，促進疫苗的研制和創(chuàng)新。國家應(yīng)當將預(yù)防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。
國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴格準入管理，引導(dǎo)和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；⒓s化發(fā)展，支持企業(yè)改進疫苗生產(chǎn)工藝，不斷提高疫苗質(zhì)量。
第六條【上市許可持有人制度】 疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負責(zé)。
從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、標準和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，承擔主體責(zé)任，并接受社會監(jiān)督。
第七條【職責(zé)分工】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國疫苗安全監(jiān)督管理，制定標準、規(guī)范并監(jiān)督實施，承擔疫苗研制、上市許可監(jiān)督管理和疫苗批簽發(fā)管理。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。國務(wù)院科學(xué)技術(shù)部門主管疫苗研制、生產(chǎn)相關(guān)生物安全管理工作。國務(wù)院工業(yè)和信息化部門負責(zé)疫苗行業(yè)管理，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)疫苗監(jiān)督管理相關(guān)工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗生產(chǎn)活動實施監(jiān)督管理，并對疫苗流通和接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級以及縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰?？h級以上衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種及相關(guān)儲存、運輸實施監(jiān)督管理。
第八條【疫苗協(xié)調(diào)機制】 國務(wù)院建立多部門疫苗管理協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌疫苗產(chǎn)業(yè)布局、行業(yè)規(guī)劃、生產(chǎn)流通、質(zhì)量安全、供應(yīng)儲備、預(yù)防接種、補償賠償?shù)戎卮笳?，定期分析疫苗安全形勢，推進疫苗安全監(jiān)管工作。
第九條【地方政府責(zé)任】 縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域的疫苗安全監(jiān)督管理工作負責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的疫苗安全監(jiān)督管理工作以及疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全疫苗安全監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制，將疫苗安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將疫苗安全工作經(jīng)費納入本級財政預(yù)算，加強疫苗安全監(jiān)管能力建設(shè)，為疫苗安全工作提供保障。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立疫苗管理協(xié)調(diào)機制，嚴格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，定期開展疫苗安全形勢分析。
第十條【追溯體系】 國家實行疫苗全程信息化追溯制度。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標準提供追溯信息。
第十一條【科普宣傳】 各級人民政府應(yīng)當加強疫苗安全的宣傳教育，開展疫苗安全法律法規(guī)以及疫苗安全標準、疫苗接種知識的普及工作。
新聞媒體應(yīng)當開展疫苗相關(guān)法律法規(guī)、標準以及接種知識的公益宣傳，并對疫苗違法行為進行輿論監(jiān)督，有關(guān)疫苗的宣傳報道應(yīng)當科學(xué)、客觀、公正。
第十二條【社會共治】 疫苗行業(yè)組織應(yīng)當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，促進疫苗行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提升。
鼓勵社會第三方機構(gòu)為疫苗上市許可持有人提供技術(shù)咨詢和合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)。
對疫苗創(chuàng)制、疾病防控和監(jiān)督管理工作作出重大貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。
任何組織或者個人有權(quán)舉報疫苗違法行為，依法向有關(guān)部門了解疫苗信息，對疫苗監(jiān)督管理工作提出意見、建議。
第二章 疫苗研制和上市許可
第十三條【上市許可制度】 疫苗上市應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品上市許可證明文件。
申請疫苗上市許可，應(yīng)當提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)和資料。
第十四條【生物安全與菌毒株、細胞管理】 疫苗研制單位、上市許可持有人應(yīng)當嚴格控制生物安全風(fēng)險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，確保菌毒株用于正當用途。
疫苗研制、生產(chǎn)及檢驗用菌毒株和細胞株，應(yīng)當明確其歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細檔案，確保來源清晰可追溯。
第十五條【臨床試驗審批和機構(gòu)管理】 開展疫苗臨床試驗，須經(jīng)倫理委員會審查同意，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準。
疫苗臨床試驗應(yīng)當由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。
符合規(guī)定條件的醫(yī)療機構(gòu)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當積極參與疫苗臨床試驗。
第十六條【臨床試驗受試者保護】 疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，并根據(jù)風(fēng)險制定詳細的受試者保護措施。
疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應(yīng)當從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。
臨床試驗必須獲得受試者或者其監(jiān)護人的書面知情同意。受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當獲得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。
第十七條【附條件批準】 為應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件或者國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定急需，且風(fēng)險獲益評估可以接受的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準。
第十八條【緊急授權(quán)】 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出緊急使用未獲批準疫苗建議的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準上市的疫苗。
應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束或者該疫苗在應(yīng)急使用過程中被證實無效、存在重大安全風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時終止該疫苗的緊急使用授權(quán)。
第十九條【注冊標準和說明書、標簽核準】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗上市許可時，對該疫苗的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準予以核準。
疫苗說明書、標簽應(yīng)當經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在網(wǎng)站上及時公布疫苗說明書、標簽。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當根據(jù)疫苗上市后研究、異常反應(yīng)情況等持續(xù)更新說明書。
第三章 疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)
第二十條【生產(chǎn)嚴格準入】 國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準。
第二十一條【疫苗生產(chǎn)許可制度】 從事疫苗生產(chǎn)活動，除應(yīng)當具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當具備以下條件：
（一）符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；
（二）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；
?。ㄈ┚哂斜ＷC生物安全的制度和設(shè)施；
?。ㄋ模┓蠂壹膊☆A(yù)防控制需要。
對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實行資格審查。法定代表人、主要負責(zé)人應(yīng)當具有良好的信用記錄；生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人以及其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當具有專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。
第二十二條【全過程要求和委托生產(chǎn)】 疫苗應(yīng)當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進行審核、檢驗。符合要求的，方可上市銷售。
疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。
第二十三條【人員管理】 疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準入限制的人員。
疫苗上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員實行報備制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告法定代表人、主要負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況。
第二十四條【生產(chǎn)質(zhì)量管理及文件過程記錄】 疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立完整的疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)加強偏差和變更管理，實時記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯。
國家鼓勵疫苗上市許可持有人采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)。
第二十五條【疫苗批簽發(fā)】 國家實行生物制品批簽發(fā)制度。
疫苗產(chǎn)品在每批上市銷售前，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。
不予批簽發(fā)的疫苗不得上市銷售，在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀；進口疫苗由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法處置。
批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當及時公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。
第二十六條【批簽發(fā)方式】 疫苗批簽發(fā)采取資料審核和樣品檢驗相結(jié)合的方式。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估情況，動態(tài)調(diào)整批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次。
對批簽發(fā)申請資料及樣品真實性存疑，或者需要進一步核對有關(guān)情況的，批簽發(fā)機構(gòu)可以組織開展現(xiàn)場核實，并可從企業(yè)抽取樣品進行檢驗。
第二十七條【批簽發(fā)發(fā)現(xiàn)問題的處置】 批簽發(fā)機構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門立即啟動現(xiàn)場檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果，對該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，同時責(zé)令企業(yè)整改。企業(yè)應(yīng)當及時將整改情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十八條【報告制度】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，按規(guī)定如實報告相關(guān)情況，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行年度報告。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當如實記錄工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，并記入每批次產(chǎn)品報送批簽發(fā)的文件。
疫苗上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十九條【強制保險】 國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當購買責(zé)任保險。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。
第三十條【企業(yè)信息公示制度】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立信息公示制度，及時在企業(yè)網(wǎng)站公示疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標簽、質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、產(chǎn)品召回情況及保險等信息。
第四章 上市后研究和管理
第三十一條【上市后持續(xù)研究要求】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立健全疫苗質(zhì)量管理體系，制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。
對于附條件批準或者批準上市時提出進一步研究要求的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成；逾期未完成的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷疫苗的上市許可證明文件。
第三十二條【工藝優(yōu)化要求】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當對上市的疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準，提高工藝穩(wěn)定性，及時變更制造和檢定規(guī)程。
第三十三條【上市后變更及分級管理】 疫苗上市后生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定，報請批準、備案或者報告。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當對發(fā)生可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進行充分驗證。
第三十四條【疫苗產(chǎn)品退市】 對于同品種疫苗中生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于其他同品種疫苗現(xiàn)有水平的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令疫苗上市許可持有人限期進行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升。在規(guī)定期限內(nèi)仍達不到要求的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當主動申請注銷疫苗的上市許可證明文件。未主動申請注銷的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷疫苗的上市許可證明文件。
第三十五條【疫苗品種淘汰】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制需要和疫苗行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該類疫苗的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的，撤銷該類品種的所有上市許可證明文件及相應(yīng)國家藥品標準。
第五章 疫苗流通
第三十六條【招標采購】 國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標或統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一招標采購。
非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標采購。
第三十七條【疫苗使用計劃】 省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)疫苗使用計劃，并依照國家有關(guān)規(guī)定向負責(zé)采購疫苗的部門報告，同時報同級衛(wèi)生行政部門備案。使用計劃應(yīng)當包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。
第三十八條【自主合理定價】 疫苗的價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率不得超過合理幅度。
第三十九條【疫苗供應(yīng)和配送】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗。
疫苗上市許可持有人負責(zé)將疫苗配送至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當具備疫苗冷鏈儲運條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送疫苗。
疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存運輸費用，費用由企業(yè)承擔，收費標準由省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門制定。
第四十條【儲存、運輸規(guī)范】 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。
疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求，并實時監(jiān)測、記錄溫度。
疫苗儲存、運輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四十一條【疫苗購銷管理】 疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當提供批簽發(fā)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售境外生產(chǎn)的疫苗的，還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。
疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期后五年備查。
第四十二條【疫苗銷售記錄規(guī)定】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當依照規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期后五年備查。
疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至疫苗有效期后五年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時應(yīng)當索要疫苗本次運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供本次運輸過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng)當立即向縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生行政部門報告。
第四十三條【過期疫苗銷毀】 疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)當建立疫苗有效期檢查制度，對過期疫苗要隔離存放，并標注“過期”警示標志。過期疫苗由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門會同衛(wèi)生行政部門監(jiān)督其按規(guī)定銷毀。
第六章 預(yù)防接種
第四十四條【免疫規(guī)劃的制定和調(diào)整】 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的疫苗可預(yù)防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃；會同國務(wù)院財政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報國務(wù)院批準后公布。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的疫苗可預(yù)防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會，建立國家免疫規(guī)劃疫苗動態(tài)調(diào)整機制。
第四十五條【預(yù)防接種工作規(guī)范】 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，強化預(yù)防接種規(guī)范管理。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的疫苗可預(yù)防疾病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
第四十六條【疫苗接種建議信息發(fā)布】 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)疾病監(jiān)測和預(yù)警信息發(fā)布接種疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得發(fā)布。
接種疫苗的建議信息應(yīng)當包含所針對疾病的防治知識、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
第四十七條【受種者的權(quán)利和義務(wù)】 凡居住在中華人民共和國境內(nèi)的適齡兒童，依法享有接種國家免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，并需要履行接種國家免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。
各級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當履行本法規(guī)定的各項職責(zé)，保障適齡兒童接受國家免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利。
適齡兒童的父母或者其他法定監(jiān)護人應(yīng)當依法保證其按時接受國家免疫規(guī)劃疫苗的接種。
第四十八條【接種單位條件】 縣級以上衛(wèi)生行政部門指定的符合標準的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)承擔預(yù)防接種工作。接種單位應(yīng)當具備下列條件：
（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；
?。ǘ┚哂薪?jīng)過縣級衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；
?。ㄈ┚哂蟹弦呙鐑Υ孢\輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。
承擔預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)當設(shè)立預(yù)防接種門診。
第四十九條【接種責(zé)任區(qū)域】 接種單位應(yīng)當承擔責(zé)任區(qū)域內(nèi)的國家免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并接受所在地疾病預(yù)防控制機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督。
第五十條【接種單位疫苗使用管理】 接種單位應(yīng)當強化疫苗采購、儲存和接種安全管理，嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范要求，真實、完整記錄疫苗購進、儲存、接種情況。
接收或者購進疫苗時，對不能提供本次運輸溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應(yīng)當立即向所在地縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生行政部門報告。
第五十一條【接種原則】 接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示疫苗的品種、價格和接種方法。
第五十二條【接種告知及記錄】 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況。受種者或者其監(jiān)護人應(yīng)當了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。
醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號、接種日期、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，確保接種登記信息準確、可追溯。接種記錄保存時間不得少于五年。
對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學(xué)建議。
第五十三條【預(yù)防接種證制度】 國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個月內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當?shù)絻和幼〉爻袚A(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應(yīng)當查驗預(yù)防接種證，并做好記錄。
兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔預(yù)防接種工作的接種單位負責(zé)對其實施接種。
預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定。
第五十四條【預(yù)防接種證查驗】 兒童入托、入學(xué)時，托幼機構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當查驗預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當向兒童居住地承擔預(yù)防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學(xué)后及時到接種單位補種，因醫(yī)學(xué)原因不能接種的除外。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同教育主管部門制定兒童入托、入學(xué)預(yù)防接種證查驗規(guī)范。
第五十五條【接種費用】 接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。
接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗除收取疫苗費用外，還可以收取服務(wù)費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門核定。
第五十六條【應(yīng)急接種規(guī)定】 傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生行政部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照《中華人民共和國傳染病防治法》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行。
第五十七條【補種規(guī)定】 因疫苗質(zhì)量問題等原因造成免疫失敗，經(jīng)評估需要補種的，由衛(wèi)生行政部門按照相關(guān)規(guī)定組織補種。
第七章 異常反應(yīng)監(jiān)測與補償
第五十八條【疑似異常反應(yīng)監(jiān)測】 國家建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告制度。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當及時調(diào)查、診斷、處理和報告疫苗疑似異常反應(yīng)。
疫苗上市許可持有人、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當按要求進行報告。
地方各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時開展調(diào)查診斷和處理。其中涉及對社會有重大影響的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門組織開展調(diào)查處置。
第五十九條【異常反應(yīng)報告收集與報告】 疫苗上市許可持有人負責(zé)異常反應(yīng)報告收集，設(shè)立專門機構(gòu)負責(zé)疫苗異常反應(yīng)的收集、評價，及時采取風(fēng)險控制措施，并按照規(guī)定報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。國家疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)當及時向疫苗上市許可持有人通報監(jiān)測信息。
第六十條【異常反應(yīng)診斷】 預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級衛(wèi)生行政部門處理。
因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級衛(wèi)生行政部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當采取必要的應(yīng)急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級衛(wèi)生行政部門處理。
預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第六十一條【異常反應(yīng)補償責(zé)任】 預(yù)防接種異常反應(yīng)實行無過錯補償原則。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當給予一次性補償。
因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種非免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔。
國家推進疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業(yè)保險，對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。
預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。
第八章 保障措施
第六十二條【預(yù)防接種工作經(jīng)費保障】 縣級以上人民政府應(yīng)當將與國家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，對預(yù)防接種工作所需經(jīng)費予以保障，保證達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實施。
第六十三條【地方預(yù)防接種相關(guān)項目及保障】 省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定的傳染病預(yù)防、控制項目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項目，并保證項目的實施。
第六十四條【經(jīng)費保障及工作支持】 國家對購買免疫規(guī)劃疫苗所需經(jīng)費予以保障。
國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當支持。
第六十五條【人員及困難地區(qū)補助】 縣級人民政府應(yīng)當保障實施國家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費，并依照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當補助。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費補助。
第六十六條【年度需求評估與短缺供應(yīng)】 國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)當對疫苗需求情況進行評估，及時發(fā)布疫苗需求信息，指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)。
出現(xiàn)疫苗供應(yīng)短缺時，國務(wù)院工業(yè)和信息化部門、財政部門應(yīng)當會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)疫苗生產(chǎn)供應(yīng)，采取有效措施，保障重點人群使用。
第六十七條【疫苗物資儲備】 國務(wù)院工業(yè)和信息化部門、財政部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生等形勢需要，制定國家專項醫(yī)藥儲備管理辦法，加強儲備疫苗管理，將其納入國家戰(zhàn)略物資儲備。
縣級以上人民政府負責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲備，以備調(diào)用。
第六十八條【經(jīng)費使用及監(jiān)督】 各級財政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當?？顚Ｓ?，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當依法接受審計機關(guān)的審計監(jiān)督。
第九章 監(jiān)督管理
第六十九條【全生命周期監(jiān)管體系】 藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門對疫苗實行全生命周期監(jiān)督管理，加強疫苗監(jiān)管體系能力建設(shè)，對疫苗的研制、上市、上市后研究評價、變更和許可延續(xù)，以及疑似接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作進行監(jiān)督管理，監(jiān)督上市許可持有人履行法律責(zé)任，促進企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。
第七十條【檢查機構(gòu)和檢查員】 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立專門檢查機構(gòu)，建立職業(yè)化檢查員隊伍，加強疫苗監(jiān)督檢查。
第七十一條【藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)疫苗研制環(huán)節(jié)和境外疫苗上市許可持有人的監(jiān)督檢查，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。必要時，可以對為疫苗研制、生產(chǎn)、配送、儲存等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位進行延伸檢查。有關(guān)單位和個人不得拒絕。
第七十二條【衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查】 縣級以上衛(wèi)生行政部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展預(yù)防接種、實施國家免疫規(guī)劃以及疫苗儲運等依法開展監(jiān)督檢查。
第七十三條【檢查結(jié)果運用】 疫苗存在質(zhì)量安全風(fēng)險或者企業(yè)質(zhì)量管理存在安全隱患，未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回等措施。嚴重違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令暫停疫苗的生產(chǎn)、銷售，立即查找原因并整改。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、銷售。
將嚴重失信的疫苗上市許可持有人及其負責(zé)人列入“黑名單”，實施跨部門聯(lián)合懲戒。
第七十四條【問題疫苗控制措施】 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
任何單位和個人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，不得隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。
第七十五條【信息共享】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政等部門建立疫苗質(zhì)量安全、疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等信息共享機制。
省級以上藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門，應(yīng)當按照科學(xué)、客觀、及時、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、新聞媒體、科研院所等，就疫苗質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息進行交流溝通。
第七十六條【信息統(tǒng)一公布】 國家實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。疫苗安全風(fēng)險警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)部門公布。全國疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報告情況，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。
公布疫苗安全信息，應(yīng)當做到準確、及時，并進行必要的解釋說明。
第七十七條【信息處理】 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會輿論的疫苗質(zhì)量安全信息，應(yīng)當立即會同衛(wèi)生行政等部門、專業(yè)機構(gòu)、相關(guān)上市許可持有人進行核實、分析，并及時公布結(jié)果。
任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗質(zhì)量安全信息。
第七十八條【投訴舉報】 任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本法規(guī)定的行為，有權(quán)向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門舉報衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況。接到舉報的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)舉報應(yīng)當及時核實、處理。
第七十九條【地方政府具體責(zé)任】 上級人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門可以對下級人民政府及其有關(guān)部門的疫苗監(jiān)管工作進行督促檢查。發(fā)現(xiàn)不履行或者不正確履行職責(zé)的，可以采取責(zé)任約談、責(zé)令改正、依法予以處理等措施。
第八十條【行刑銜接】 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時將案件移送公安機關(guān)。對移送的案件，公安機關(guān)應(yīng)當及時審查；認為有犯罪事實需要追究刑事責(zé)任的，應(yīng)當立案偵查。
公安機關(guān)在疫苗犯罪案件偵查過程中認為沒有犯罪事實，或者犯罪事實顯著輕微，不需要追究刑事責(zé)任，但依法應(yīng)當追究行政責(zé)任的，應(yīng)當及時將案件移送藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門和監(jiān)察機關(guān)，有關(guān)部門應(yīng)當依法處理。
公安機關(guān)商請藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門提供檢驗結(jié)論、認定意見以及對相關(guān)疫苗產(chǎn)品進行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當及時提供，予以協(xié)助。
第八十一條【疫苗安全事件報告】 發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應(yīng)當立即向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；接種單位應(yīng)當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門和負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。
任何單位和個人不得對疫苗安全事件隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。
第八十二條【疫苗安全事件處理】 發(fā)生疫苗安全事件后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同衛(wèi)生行政部門按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定進行調(diào)查處理，及時發(fā)布信息，做好善后處置工作。
第十章 法律責(zé)任
第八十三條【質(zhì)量賠償責(zé)任】 因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當依法承擔賠償責(zé)任。
第八十四條【懲罰性賠償】 疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。
第八十五條【過錯責(zé)任】 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位違反工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔賠償責(zé)任。
第八十六條【從重處罰】 疫苗上市許可持有人違反本法規(guī)定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責(zé)任中有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定從重處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八十七條【輕微違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停止生產(chǎn)：
（一）執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在非嚴重缺陷的；
?。ǘ┥a(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場地變更按規(guī)定應(yīng)當備案或者報告而未備案或者報告的；
（三）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進行人員變更報備的；
（四）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進行年度報告的；
（五）未按照規(guī)定建立信息公示制度的；
?。┢渌痪哂兄饔^故意的輕微違法行為。
第八十八條【較嚴重違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責(zé)令停止生產(chǎn)；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：
（一）執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在嚴重缺陷的；
?。ǘ┥a(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場地變更等按規(guī)定應(yīng)當審批而未經(jīng)批準的；
?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。
第八十九條【嚴重違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；
?。ǘ┚幵焐a(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的；
?。ㄈ┨峤惶摷倥灠l(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；
?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；
?。ㄎ澹┢渌哂兄饔^故意的嚴重違法行為的。
上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第九十條【接種違法行為處罰】 接種人員在接種過程中違反預(yù)防接種規(guī)范，造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十一條【未履行異常反應(yīng)報告義務(wù)的處罰】 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、接種單位應(yīng)當報告而未報告疑似異常反應(yīng)的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門依照醫(yī)療機構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定給予處罰。
第九十二條【違反收費規(guī)定的處罰】 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過程中違反本法規(guī)定收取費用的，由所在地的縣級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督將其違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上價格監(jiān)督部門依法給予處罰。
第九十三條【擅自接種行為處罰】 未經(jīng)衛(wèi)生行政部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要責(zé)任人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員依法給予處罰。
第九十四條【托幼機構(gòu)學(xué)校行為處罰】 托幼機構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時未依照規(guī)定查驗預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者接種單位報告的，由縣級以上教育主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。
第九十五條【散布虛假信息的處罰】 任何單位和個人編造、散布虛假的疫苗質(zhì)量安全信息，由公安機關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》予以行政拘留，并處以二萬以上二十萬元以下罰款。
第九十六條【監(jiān)督管理部門責(zé)任追究】 藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責(zé)，導(dǎo)致出現(xiàn)重大疫苗安全事故、造成嚴重后果、產(chǎn)生惡劣影響的，依法嚴肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。
第九十七條【地方政府責(zé)任追究】 地方人民政府在疫苗安全管理工作中組織領(lǐng)導(dǎo)不力、濫用職權(quán)、敷衍塞責(zé)，給國家利益和人民生命財產(chǎn)安全造成嚴重損害的，按照有關(guān)法律法規(guī)和黨紀政務(wù)處分的規(guī)定，追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第十一章 附 則
第九十八條【相關(guān)法律適用】 疫苗的管理，本法沒有規(guī)定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關(guān)規(guī)定。
第九十九條【有關(guān)定義】 本法下列用語的含義是：
免疫規(guī)劃疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生行政部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。
非免疫規(guī)劃疫苗，是指暫未納入免疫規(guī)劃、由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：
（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；
?。ǘ┮蛞呙缳|(zhì)量不合格給受種者造成的損害；
?。ㄈ┮蚪臃N單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；
?。ㄋ模┦芊N者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；
?。ㄎ澹┦芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；
?。┮蛐睦硪蛩匕l(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。
第一百條 【實施日期】 本法自2019年 月 日起施行。
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