“草案”擱淺 藥品管理既需“猛藥”更要“良方”

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月1日訊　隨著我國經(jīng)濟和社會的發(fā)展，藥品監(jiān)管環(huán)境也不斷在發(fā)生變化，并且出現(xiàn)很多新的情況以及矛盾，急需對相關(guān)法律法規(guī)進行修改和完善。因此，《藥品管理法（修正草案）》提交十三屆全國人大常委會第六次會議審議后，便引發(fā)了行業(yè)熱議。修正草案對藥品質(zhì)量監(jiān)管要求更加嚴格，提出實行疫苗責(zé)任強制保險制度，加大處罰力度等，都是對當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)所暴露出的問題最直接的回應(yīng)。雖然修正草案最終并未得到通過，但是其所帶來的價值和傳達的精神，都是值得探討和思考的。

 

 

　　10月22日，《藥品管理法（修正草案）》（以下簡稱“修正草案”）初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。其中，與現(xiàn)行《藥品管理法》相比，修正草案至少新增了六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。強化全過程監(jiān)管、明晰藥品監(jiān)管職責(zé)、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為修正草案修訂亮點所在。

 

　　對于《藥品管理法》此時提請審議，并且針對當(dāng)前藥品管理中暴露出的問題及藥品監(jiān)管制度等作出一系列的修改和完善，安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副秘書長谷先鋒表示，此次修訂，不僅是及時的，而且是必要的。

 

　　他具體分析道，自我國第一部《藥品管理法》于1985年7月1日實施以來，便在保障人民用藥安全方面發(fā)揮了巨大的作用，為了不斷適應(yīng)時代的發(fā)展變化，《藥品管理法》也經(jīng)歷了多次修訂和修正。但是，隨著中國經(jīng)濟日新月異的發(fā)展，社會的主要矛盾也轉(zhuǎn)變到人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。從藥品監(jiān)管方面如何解決此矛盾，如何處理當(dāng)前藥品管理中暴露的不足，如何提升全過程管理體系，如何從制度上促進社會力量對新藥研發(fā)的投入力度等，都需要在新的修正案中加以完善。

 

　　誠然，隨著我國經(jīng)濟和社會的快速發(fā)展，藥品監(jiān)管環(huán)境不斷發(fā)生變化，出現(xiàn)了很多新情況、新問題，因此，《藥品管理法》分別于 2001年、2013年、2015年進行了三次修訂，以適應(yīng)新的監(jiān)管形勢。但近年來，仍有一些重大藥品安全事件發(fā)生，如2016年山東非法疫苗案、2018年長生生物疫苗案，這些都表明我國藥品監(jiān)管形勢依然嚴峻，同時也暴露出國家對疫苗等藥品的監(jiān)管還存在漏洞，嚴重威脅到人民群眾的健康和生命安全，有必要加強監(jiān)管。修訂《藥品管理法》是新形勢下規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營、加強藥品市場監(jiān)管的迫切需要，是凈化行業(yè)空氣、促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、促進醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的必然要求，是提升藥品監(jiān)管執(zhí)法力度，保障人民群眾用藥安全的一項重大舉措。

 

　　本報特約觀察家，資深醫(yī)藥人胡曉春則對此次修正草案和前三次修訂的不同之處進行了解讀。他說，《藥品管理法》從2013年起便進入了相對比較頻繁的修正期，今年提請審議的修訂其不同在于：《藥品管理法》的調(diào)整在2001年之后再次采取了修訂的方式。修正只是對其部分條款進行修改，而修訂則是進行全面修改，這就意味著本次的修訂至少會在很多重要條款方面進行改變。這從目前了解到的可能自立法以來醫(yī)藥企業(yè)的“金字招牌”GMP、GSP將會被取消，以及首次加入本來是“小眾”子行業(yè)的疫苗管理條款、違法成本成倍加重等可見一斑。

 

　　眾所周知，2018年的醫(yī)藥行業(yè)是一個多事之秋，而修正草案在這個時間節(jié)點上提請審議，在上海海虹實業(yè)（集團）巢湖今辰藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理方國民看來，這并非是很多人認為的“臨時起意”的被動應(yīng)付，而是主動的順水推舟之舉。他說：“其實，早在2017年10月23日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳已經(jīng)公開了《藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，廣泛征求社會意見，經(jīng)過近一年時間，修訂意見已初步成熟。”

 

　　“任何法律都有其實踐性和局限性，而其魅力正是在實施過程中，不斷發(fā)現(xiàn)問題，同時融入時代因素，不斷修正、提高。”谷先鋒強調(diào)表示。不僅如此，我國的《藥品管理法》也從當(dāng)初的以監(jiān)管為主逐步向保護和促進公眾的健康這一更高的使命靠近。所以修正草案此時提請審議，體現(xiàn)了執(zhí)政者執(zhí)政理念的提升，體現(xiàn)了其正確面對問題的勇氣和積極處理問題的擔(dān)當(dāng)。

 

 

　　根據(jù)消息，修正草案不僅刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證，還將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理。無論是GMP、GSP認證的取消，還是許可管理改為備案管理，都意味著從事前的認證準入和許可，更多地傾向于對事中的過程管控和事后的嚴懲，有關(guān)方面可能想更好地詮釋國家機構(gòu)稱謂“藥品監(jiān)督管理局”的職責(zé)與含義。當(dāng)然，修訂不會影響到質(zhì)量監(jiān)管的松懈，而且通過增加的監(jiān)管處罰條款逐漸加強，越來越嚴。但過程管控可能會使監(jiān)管工作更具龐雜性，藥品監(jiān)管工作的壓力也許會更大，這在目前省級食藥監(jiān)局撤銷歸并市場監(jiān)督局，再通過設(shè)立二級的藥品監(jiān)督局管理體制下，尚存在諸多的不確定因素甚至擔(dān)憂。

 

　　對于取消認證的原因，谷先鋒分析道，目前我國實行的GMP、GSP的認證制度和許可制度的缺點已逐步顯現(xiàn)。如果采用備案制，以“規(guī)范、標準、安全”為核心的各項制度，正如一把利劍，始終懸在執(zhí)行者的頭頂，時時刻刻提醒他們，制度紅線不能碰！這樣一改先前的節(jié)點管控，變?yōu)槿瘫O(jiān)管，大大提升了企業(yè)和試驗機構(gòu)的風(fēng)險意識，為全程監(jiān)管提供了制度保障。

 

　　對于GMP和GAP認證制度之前所起到的重要作用，方國民給予肯定，但是在他看來，認證本身屬于前置把關(guān)，這很容易導(dǎo)致少數(shù)企業(yè)重認證，輕持續(xù)質(zhì)量管理，并且造成只要通過認證就可以萬事大吉的錯誤觀點，從而在日常管理中放松要求。而取消認證，對于監(jiān)管部門來說，可以把人力物力更多地放到日常監(jiān)管上，包括飛行檢查等一系列檢查，以“監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)范要求”，也是強調(diào)“持續(xù)”，必要時還可以進行“延申檢查”。

 

　　依據(jù)修正草案，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯；上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，召回已上市銷售的藥品，并及時公布召回信息。無疑，追溯體系、召回制度的建立將會帶來巨大的變化。

 

　　隨著二維碼、RFID等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的突飛猛進，產(chǎn)品追溯系統(tǒng)已被廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)。藥品作為特殊商品，從生產(chǎn)、流通、貯存到使用，鏈條長、環(huán)節(jié)多，其中任何一個環(huán)節(jié)出問題，都可能導(dǎo)致藥品安全事故，因此監(jiān)管難度很大。從近年來頻發(fā)的假冒偽劣藥品案件也可以看出，藥品溯源體系建設(shè)勢在必行，建立藥品追溯體系對提升我國藥品整體安全水平，促進行業(yè)健康發(fā)展有重要意義。而且，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過追溯系統(tǒng)建立自律意識，完善質(zhì)量體系，提升產(chǎn)品品牌，增加購買者信心。

 

　　“雖然上市藥品存在質(zhì)量問題和安全隱患是小概率事件，并且隨著科學(xué)發(fā)展和監(jiān)管加強，這個概率會越來越低，但這并不能表示可以完全杜絕這類事件的發(fā)生。”谷先鋒說道，“那么如何降低這些問題出現(xiàn)后對患者的傷害，便是主管部門需要認真考慮的。建立新型的追溯體系、召回制度，從制度層面確保出現(xiàn)問題時能召回、及時召回、盡量多地召回，切實提高人民群眾的用藥安全，這是此項制度建立之后的顯著變化。”

 

　　此外，方國民還提道，藥品召回制度的實施必須有追溯體系的支持，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，可快速、精準召回相關(guān)產(chǎn)品，減小各方損失。對于藥品監(jiān)管部門來說，當(dāng)藥品出現(xiàn)問題時，追溯體系可以協(xié)助追蹤調(diào)查發(fā)生問題具體是在哪個環(huán)節(jié)，以便分清各環(huán)節(jié)的責(zé)任，科學(xué)監(jiān)管。

 

 

　　修正草案中提到，國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。對此，有相關(guān)人士提出，在強制保險模式下，即便疫苗生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)因大規(guī)模質(zhì)量事故而無力承擔(dān)巨額賠償?shù)那闆r，受害者權(quán)利也將得到保障。

 

　　方國民從疫苗接種不良反應(yīng)補償機制的角度對這個觀點給予了認可。他表示，近年來因為疫苗接種導(dǎo)致的異常反應(yīng)事件屢見不鮮，而目前針對疫苗接種不良反應(yīng)受害者的救助和補償機制卻不健全，這給疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受害者家庭都造成了沉重的經(jīng)濟負擔(dān)和精神負擔(dān)，因此，社會上對疫苗責(zé)任強制保險制度的呼聲越來越強烈。

 

　　本次修正草案中明確提出實行疫苗責(zé)任強制保險，意味著今后疫苗上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)必須像機動車投保交強險一樣，這樣，即使有疫苗安全事故發(fā)生，企業(yè)也可以避免因巨額賠償而導(dǎo)致出現(xiàn)經(jīng)營困難，甚至倒閉的風(fēng)險，受害者的權(quán)利也將能得到保障。這顯然是希望通過藥品安全責(zé)任保險制度的實施，讓疫苗生產(chǎn)企業(yè)敢于研發(fā)和創(chuàng)新，也讓更多人敢于相信疫苗并積極接種疫苗。

 

　　除了受害者權(quán)利得到保障，胡曉春還補充道：“目前從一類到二類疫苗在自愿自費原則下的補償性保險險種也開始蓬勃發(fā)展，相信通過全面的立體的疫苗保險體系的構(gòu)建，作為醫(yī)改國策中‘預(yù)防為主’重要體現(xiàn)的疫苗預(yù)防接種事業(yè)，將會更好地進入一個健康安全的發(fā)展軌道中。”

 

　　“這是一項非常睿智的方案。”谷先鋒對于上述觀點也表示贊同。但對于此項制度的執(zhí)行，他還指出了幾點需要注意的問題。第一，制度執(zhí)行前，此類事件的受害者賠償問題，不應(yīng)忽視；第二，建立強制保險制度后，還是不能把所有問題都推給市場，國家需為受害者的權(quán)益保護負最終的責(zé)任；第三，保險制度的本質(zhì)是事后賠償制度，而得到這些賠償?shù)拇鷥r往往是人們的身心健康甚至是生命，如何建立機制，把風(fēng)險控制在源頭或建立及時的糾偏措施，減少風(fēng)險事件傳遞到消費者環(huán)節(jié)，是管理者應(yīng)更多考慮的；第四，一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險事件，如何及時發(fā)現(xiàn)，建立通暢、及時、真實的信息發(fā)布機制，把損失控制在最小的水平，同時通過正常的信息發(fā)布渠道，讓民眾及時了解事件的真實狀況，減少群眾的恐慌心理，這也是需努力的方向。

 

　　除了對疫苗責(zé)任強制保險制度實行的呼聲熱烈，違法藥企處罰成本低也是一直行業(yè)內(nèi)熱議的話題。因此，修正草案加大了對違法行為的處罰力度，如加大行政處罰力度、落實“處罰到人”要求、細化并加重對負責(zé)人和監(jiān)管人的處分等自然成為一大亮點。對于修正草案中的處罰力度，三位專家都認為可以對企業(yè)責(zé)任人起到震懾作用。

 

　　谷先鋒表示，這次加大處罰力度，明顯借鑒了西方的管理思維，即對于涉及群眾身心健康的產(chǎn)品，如果誰敢在產(chǎn)品質(zhì)量上打歪主意，一旦發(fā)生，僅從經(jīng)濟上就給予“傾家蕩產(chǎn)”式處罰。這樣每個企業(yè)主都不會為一些眼前利益，置企業(yè)和全體員工的利益于不顧而主動做出各種違法行為。以前雖然也有處罰，但是違法行為不一定每次都會被發(fā)現(xiàn)，即使被發(fā)現(xiàn)，違法成本也較低，不痛不癢，這從某種程度上助長了違法行為的發(fā)生。同時，由于違法行為人生產(chǎn)的產(chǎn)品成本較低，對規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品產(chǎn)生一定的沖擊，從而容易造成“劣幣驅(qū)逐良幣”。

 

　　胡曉春則對此抱有擔(dān)憂，他表示，我們更需要考量我們是否更應(yīng)該在防患于未然方面更要著重采取有效舉措？畢竟，召回也罷處罰力度加大也罷，更多的都是表現(xiàn)在質(zhì)量問題甚至惡性事件發(fā)生之后。但顯然，對老百姓健康安全的保護在事前的預(yù)防更加重要。

 

 

　　10月16日，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法對長生生物全資子公司長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰，國家藥品監(jiān)督管理局對其處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局則罰沒款共計91億元。這樣的處罰力度與本次修正草案的精神達到一致，而這也是對其他企業(yè)的一種震懾，告誡那些心存僥幸者，莫要觸碰藥品監(jiān)管的紅線，否則就會被罰得很難翻身，甚至破產(chǎn)！

 

　　方國明表示，嚴肅查處這一事件，既彰顯了藥品監(jiān)督管理部門違法必究、嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為的決心，也體現(xiàn)了政府執(zhí)政為民、維護人民身體健康和用藥合法權(quán)益的立法宗旨，這一點無疑與修正草案的精神是一致的。

 

　　但在胡曉春看來卻不是如此。他說：“本次處罰雖然數(shù)額巨大，但從法律條款而言并非最高，畢竟即便是修訂前的處罰，針對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度是從貨值金額的二倍至五倍，而本次處罰也僅是相對下限的三倍。所以不能認為這次處罰事件與修正草案的精神一致，我想這也是為什么修訂中對未來違規(guī)的處罰力度大幅度加大的原因之一。”

 

　　此次修正草案可以說是進行了大范圍的修改和補充，而十三屆全國人大常委會第六次會議也于10月26日分組進行了審議。但由于上市許可人的責(zé)任、處罰力度、疫苗條款、藥品價格管控等還需要進一步加強完善，此次修正草案并未得到表決通過。

 

　　雖然未得到通過，但是這次提交審議無疑透露出了當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)的風(fēng)向和趨勢。與會人員也表示，《藥品管理法》修訂堅持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切，很必要、很及時。

 

　　此次《藥品管理法》的修訂，將“最嚴謹?shù)臉藴剩顕栏竦谋O(jiān)管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責(zé)”這四個“最嚴”具體融入相應(yīng)條款之中，使之可操作性更強，可以預(yù)見，今后《藥品管理法》中法律責(zé)任部分將設(shè)定更為嚴厲的處罰，無論行政責(zé)任、刑事責(zé)任設(shè)定，還是增加處罰到人條款，都將體現(xiàn)“四個最嚴”。

 

　　谷先鋒認為，此次修正草案提交審議，預(yù)示著我國對藥品管理更趨科學(xué)、完善、合理，對于醫(yī)藥企業(yè)未來的發(fā)展起到了有力的促進和正確的引領(lǐng)作用，具體表現(xiàn)在：第一，實行MAH制度，將極大地解放研發(fā)生產(chǎn)力，激發(fā)研發(fā)激情，提升研發(fā)效率。第二，疫苗等高風(fēng)險領(lǐng)域，也是人們關(guān)注的焦點領(lǐng)域，對此本次修訂明確了責(zé)任主體，細化了管理要求，降低了風(fēng)險發(fā)生率。以購買保險的形式保護廣大用藥群體的利益，充分體現(xiàn)了管理者的風(fēng)險意識和以人為本的管理理念。第三，通過對GMP、GSP等備案制管理模式的建立，使得對藥品質(zhì)量的監(jiān)管實現(xiàn)全鏈條，全生命周期的管理。第四，處罰到人，加大對違法行為的處罰力度，同時對當(dāng)事人實行10年的行業(yè)禁入，這無疑會對違法犯罪分子起到震懾作用。

 

　　“顯而易見，本次對《藥品管理法》的修訂透露出的風(fēng)向和趨勢，一是處罰力度從重時間從快，二是更加強調(diào)過程管控。”胡曉春總結(jié)道，“盡管我認為從監(jiān)管機構(gòu)到企業(yè)自身，質(zhì)量管理事前的預(yù)防舉措更加重要（而這方面透露出的信息讓人感覺即便沒有弱化但也沒有強化）；盡管我認為處罰不是目的而只是震懾的手段；盡管我認為針對全過程管控包括疫苗管控上的全程冷鏈體系的健全還存在漏洞（比如本次修訂上就有可能存在對其中非常重要的一環(huán)——醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管上漏洞，忽視或者遺漏了對藥品包括疫苗的儲存和使用過程的監(jiān)管，而只是強調(diào)對生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，而重大質(zhì)量事故往往出現(xiàn)在“最后一公里”上）；盡管我對目前同時進行的國家機構(gòu)更迭，食品藥品監(jiān)督管理局再次被精簡存在擔(dān)憂，但個人還是認為，本次對《藥品管理法》的修訂總體上肯定會對未來的醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展起到更好的促進作用。”