首仿之王“正大天晴”，兩次搶報(bào)，超過原研

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月31日訊　首仿之王“正大天晴”，兩次搶報(bào)，超過原研。

 

 

　　據(jù)醫(yī)藥地理報(bào)道，昨日，CDE受理了正大天晴“曲氟尿苷替匹嘧啶片”3.2類新藥的上市申請，這是近日正大天晴在超過原研藥企吉利德，搶先報(bào)產(chǎn)之后的又一次突破。

 

　　如今，“首仿之王”不再滿足于搶“首仿”，搶占市場份額，更隱隱有超越原研的態(tài)勢。

 

　　資料顯示，曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102），商品名Lonsurf，是一種新型核苷類化療藥，原研藥企為日本大鵬制藥。目前，日本和美國已經(jīng)批準(zhǔn)用于晚期腸癌經(jīng)過傳統(tǒng)化療和靶向治療失敗后的治療，國內(nèi)尚未上市。

 

　　該藥為口服藥物，病人可以免受輸液痛苦，延長中位生存期約2個(gè)月的同時(shí)，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)32%。目前，已在英國、美國、日本、加拿大等21個(gè)國家和地區(qū)獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

 

　　在中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）中，正大天晴的氟尿苷替匹嘧啶片為首家獲CDE受理。除正大天晴外，包括原研在內(nèi)的其它9家企業(yè)仍處在臨床階段。

 

　　顯然，正大天晴快了所有企業(yè)一步。

 

（圖片來源：醫(yī)藥地理）

 

　　靈核產(chǎn)業(yè)研究院整理的《2017-2022中國抗代謝藥市場現(xiàn)狀發(fā)展預(yù)測分析調(diào)研報(bào)告》有數(shù)據(jù)顯示：在我國抗腫瘤藥物市場中，抗代謝藥物是僅次于植物提取亞類居于第二位的品種。在全部抗腫瘤用藥的占有率從十年前的7.11%上升到了20.81%，有近27億元人民幣，前十個(gè)品種占據(jù)了抗腫瘤藥物市場的20.39%。

 

　　據(jù)醫(yī)藥地理報(bào)道，藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，TOP5的藥物占全部抗代謝藥的88%，分別是培美曲塞，替吉奧，卡培他濱，吉西他濱，氟尿嘧啶。

 

（圖片來源：醫(yī)藥地理）

 

　　如果正大天晴繼續(xù)保持領(lǐng)先地步，勝過原研，搶得首仿上市。在未來，其定價(jià)上會(huì)比后續(xù)的跟進(jìn)者有優(yōu)勢，其市場上，會(huì)比原研有更多的時(shí)間進(jìn)行市場拓展和充分鋪路，也許是一件好事。

 

 

　　10 月 22 日，CDE 受理了正大天晴“磷丙替諾福韋片”仿制藥上市申請；據(jù)悉，該藥與2016年11月在美國獲批上市，12月在日本上市，2017年1月在歐洲獲得批準(zhǔn)，目前，原研尚未在國內(nèi)上市。

 

　　磷丙替諾福韋片，又稱富馬酸替諾福韋艾拉酚胺片（以下簡稱“TAF”），由吉利德研發(fā)，作為治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者的藥物。

 

　　資料顯示，TAF是一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是TDF（替諾韋福）的升級(jí)版。TDF是國外乙肝初始治療的首推藥物，抗病毒效果非常強(qiáng)，并具有8年零耐藥的數(shù)據(jù)，是乙肝治療"高效、低耐藥"的理想藥物，但長期服用該藥可能對(duì)腎臟和骨密度造成損傷。

 

　　而TAF克服了TDF的部分缺點(diǎn)，具有耐藥性低、幾乎無腎毒性、更好的骨骼安全性、十分之一劑量即可達(dá)到TDF同等藥效優(yōu)勢。

 

　　因此，TAF被業(yè)界評(píng)為“最強(qiáng)乙肝神藥”。

 

　　而肝病藥物對(duì)正大天晴來說也是不可或缺的業(yè)務(wù)。據(jù)中國生物制藥2018年半年報(bào)顯示，截至6月30日，肝病用藥的銷售額約人民幣33.38億元，占集團(tuán)收入的34.3%。

 

　　正大天晴也投入了較大力度進(jìn)行相關(guān)研發(fā)：半年報(bào)顯示，目前集團(tuán)已累計(jì)臨床批件、正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共482件，其中肝病用藥達(dá)37件。

 

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織《2017 年全球肝炎報(bào)告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過 3.25 億，其中2.57億人染有乙肝病毒，7100萬人染有丙肝病毒，乙肝和丙肝占肝炎總死亡率的96%。

 

　　未來十年，中國將是最大的乙肝市場，對(duì)這個(gè)“乙肝神藥”而言，如果正大天晴搶先原研申報(bào)上市，市場前景將十分可觀，但還需注意在搶先原研報(bào)產(chǎn)過程中所面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)。