輸血服務(wù)藍皮書發(fā)布，血液制品未來五大發(fā)展趨勢！

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　9月6日，由《輸血服務(wù)藍皮書》編委會、社會科學(xué)文獻出版社共同主辦的《輸血服務(wù)藍皮書：中國輸血行業(yè)發(fā)展報告（2018）》新書發(fā)布會在上海舉辦。

 

　　輸血服務(wù)藍皮書由國內(nèi)眾多輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)I(yè)人士共同撰寫，對我國2017年度采供血和輸血服務(wù)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r進行了論述，包括采供血機構(gòu)裝備、信息化建設(shè)、血液質(zhì)量管理、臨床輸血技術(shù)、輸血學(xué)科建設(shè)、業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn)及部分省級和地市級采供血發(fā)展?fàn)顩r等，提出了諸多新的觀點和思考，內(nèi)容翔實，涉及面廣，展現(xiàn)了業(yè)內(nèi)人士和專家們的獨立觀點、思路和研究內(nèi)容。

 

 

　　自《中華人民共和國獻血法》《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)相繼頒布實施以來，我國采供血行業(yè)在法規(guī)的引導(dǎo)下快速發(fā)展。在采血量逐年增長的同時，各種現(xiàn)代化的設(shè)備貫穿于整個采供血鏈中，業(yè)已成為血站正常、高效運轉(zhuǎn)和保障血液安全的必需條件，如血液檢測從手工法到全自動檢測設(shè)備，不僅使血液檢測安全、準(zhǔn)確、及時、有效，而且實現(xiàn)了檢測過程的可追溯性。血液成分制備從手工分離到自動化、信息化的轉(zhuǎn)變，實現(xiàn)了血液成分制備的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。血站不以營利為目，是采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構(gòu)，血站的資源配置應(yīng)由政府負擔(dān)，但由于各地經(jīng)濟發(fā)展水平不同，血站的設(shè)備配置情況也可能存在很大差別。為摸清全國不同地區(qū)血站整個采供血鏈條上設(shè)備的配置狀況，以更好地制定我國《一般血站設(shè)備配置要求》的標(biāo)準(zhǔn)，中國輸血協(xié)會裝備專業(yè)委員會于2017年8～12月組織了全國部分血站設(shè)備配置情況調(diào)研。

 

　　本次調(diào)研涉及25個省、自治區(qū)、直轄市的115家血站，但未涉及內(nèi)蒙古、安徽、海南、云南、陜西等省份。華北地區(qū)只有4個中心血站和3個血液中心，西南地區(qū)有5個中心血站和2個血液中心，參與的血站較少，有效數(shù)據(jù)也少，故未必能反映這兩個地區(qū)的真實情況。

 

　　血站自“一法兩規(guī)”頒布實施以來，已經(jīng)走過了10多年的發(fā)展歷程，隨著血站的現(xiàn)代化、信息化建設(shè)，血站當(dāng)年購置的很多設(shè)備均存在老化待更新的情況。從急需配置的設(shè)備看，有一部分是對原有設(shè)備的更新、備份和擴充，比如相對較早實現(xiàn)自動化的血液血清學(xué)檢測設(shè)備；另一部分則是對正在逐步實現(xiàn)自動化、信息化設(shè)備的訴求，如全自動血液成分分離儀、全自動血型分析儀、二代身份證識讀器、殘余白細胞計數(shù)儀等。從調(diào)研現(xiàn)狀來看，當(dāng)前血站及采供血行業(yè)設(shè)備配置主要存在以下幾個問題。

 

　　 （一）血站設(shè)備配置與地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展?fàn)顩r及當(dāng)?shù)卣呢斦度胗嘘P(guān)

 

　　從本次調(diào)研看，西南地區(qū)、西北地區(qū)血液成分制備、血液檢測等多種設(shè)備的平均數(shù)量、普及率均排在最后。東北地區(qū)在某些低價值設(shè)備使用方面甚至還領(lǐng)先其他地區(qū)，如血紅蛋白試紙條、手持式熱合機的應(yīng)用方面，但高價值的大型儀器設(shè)備的普及率和平均數(shù)量均不高，比如無菌接合機、血液輻照儀、血液成分分離自動設(shè)備、酶免檢測和核酸檢測設(shè)備等。假設(shè)所有設(shè)備的權(quán)重系數(shù)為1，將所有的設(shè)備普及率按照地區(qū)相加，及所有的設(shè)備均數(shù)按地區(qū)相加，得出的設(shè)備配置情況排名為：華北地區(qū)>中南地區(qū)>華東地區(qū)>西南地區(qū)>東北地區(qū)>西北地區(qū)。華東地區(qū)雖然經(jīng)濟發(fā)達，但是在血站設(shè)備配置方面不如華北、中南地區(qū)。可見，血站設(shè)備配置除了依賴于當(dāng)?shù)亟?jīng)濟狀況，還須依靠當(dāng)?shù)卣畬Σ晒┭袠I(yè)的關(guān)注和對其財政的投入。

 

 

　　每個項目如果按照中心血站和血液中心比較，后者均優(yōu)于前者。究其原因，血液中心一般位于直轄市、省會城市，其經(jīng)濟發(fā)展高于周邊中心血站所在城市。但是，從全國范圍內(nèi)看，不排除經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)的中心血站與經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)的血液中心出現(xiàn)倒置。同樣，即使是同一地區(qū)，中心血站之間的差距仍然存在。比如，廣東、江蘇。

 

 

　　由于血液檢測是血站中最早實現(xiàn)自動化和信息化的科室，而成分制備、質(zhì)量抽檢部門一直以來較多地依賴手工，因此，除個別地區(qū)的中心血站的檢測設(shè)備配置較差外，全國大部分地區(qū)血站的血液檢測設(shè)備性能差別不大，只是存在數(shù)量上的差別。成分制備近年才開始推行自動化、信息化，質(zhì)量抽檢方面的自動化設(shè)備也較少，因此血站設(shè)備配置在這兩個部門差距較為明顯。

 

 

　　按照各種設(shè)備日均處理量的高低：華北地區(qū)>中南地區(qū)>西南地區(qū)>華東地區(qū)>東北地區(qū)>西北地區(qū)。華北地區(qū)成分制備、血液檢測設(shè)備負荷較大，不過也可能因為該統(tǒng)計地區(qū)的血液中心所占比例顯著高于其他地區(qū)。東北、西北地區(qū)的設(shè)備負荷較少，這與當(dāng)?shù)匮翰杉坑嘘P(guān)。

 

　　 （五）在經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)的血站，較普遍地存在設(shè)備老化問題

 

　　如陜西省的許多中心血站，大多數(shù)大型關(guān)鍵設(shè)備使用均已超過十年以上，設(shè)備陳舊、自動化程度低，已成為影響血液質(zhì)量安全的重大隱患。云南省大部分中心血站在用設(shè)備（包括獻血車）多為2002年國債項目配置，隨著采供血業(yè)務(wù)量的逐年增長，設(shè)備故障頻發(fā)，損毀老化情況凸顯，血液安全存在較大隱患。在廣東省使用5～10年的設(shè)備占33.07%，使用10年以上的設(shè)備占20.04%，特別是粵東、粵西、粵北地區(qū)血站的設(shè)備陳舊狀況更加突出劉嘉馨主編《中國輸血行業(yè)發(fā)展報告（2017）》，社會科學(xué)文獻出版社，2017；朱永明主編《中國輸血行業(yè)發(fā)展報告（2016）》，社會科學(xué)文獻出版社，2016。。

 

　　 （六）與《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）》規(guī)定的方法不符

 

　　此次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，有些血站采用血細胞計數(shù)儀進行白細胞殘留量的質(zhì)量抽檢，這與《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）》規(guī)定的方法不符，血細胞計數(shù)儀檢測白細胞的靈敏度達不到白細胞濾除后白細胞殘留量檢測要求，故采用此法不妥。

 

 

　　血液制品屬于生物制品范疇，而且是一種特殊的藥品，主要以健康人血漿為原料，是采用分離、純化技術(shù)或生物工程技術(shù)以及多步血源性病毒滅活方法制備的有生物活性的制品。藍皮書敘述了國內(nèi)的血液制品行業(yè)的發(fā)展歷程，比較了國內(nèi)外血液制品行業(yè)的發(fā)展差異，通過客觀翔實的數(shù)據(jù)分析了國內(nèi)原料血漿采集和血液制品的供應(yīng)現(xiàn)狀，評估了血液制品相關(guān)新政策情況及其實施效果，預(yù)測了國內(nèi)血液制品未來的以下五方面發(fā)展趨勢。

 

　　 （一）加大市場投入，加強臨床醫(yī)學(xué)推廣

 

　　由于近期國家相繼出臺“藥占比”“兩票制”等系列政策，加上進口血液制品數(shù)量逐年增加和國內(nèi)原料血漿采集量年均兩位數(shù)的增長，市場供需矛盾正在發(fā)生改變。為了中國血液制品行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，應(yīng)積極整合國內(nèi)血液制品生產(chǎn)廠家、科研院所、臨床醫(yī)院及檢驗機構(gòu)等優(yōu)勢資源，以學(xué)術(shù)宣傳和醫(yī)學(xué)推廣等模式，進一步教育、引導(dǎo)和培育血液制品市場，指導(dǎo)臨床科室合理用藥，挖掘血液制品臨床適應(yīng)證，千方百計將中國血液制品市場蛋糕做大，推動中國血液制品行業(yè)做大做強。

 

　　 （二）建立行業(yè)監(jiān)管長效機制，提升管理水平

 

　　針對國內(nèi)目前血液制品行業(yè)法規(guī)滯后，單采血漿站標(biāo)準(zhǔn)嚴重缺失、信息化管理水平低下，無法保障全過程有效監(jiān)控等問題。應(yīng)盡快建立和完善相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，運用現(xiàn)代信息化技術(shù)和生物識別等智能化手段，建立全國單采血漿站與獻血漿者信息化聯(lián)網(wǎng)和不合格獻血漿者數(shù)據(jù)庫等，落實行業(yè)的有效監(jiān)管，促進中國血液制品行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

 

　　 （三）整合資源，推動行業(yè)并購提速

 

　　由于血漿來源受限，因此漿站數(shù)量多、采漿量大、血漿綜合利用率高的企業(yè)具備明顯的競爭優(yōu)勢，規(guī)模經(jīng)濟效益明顯。目前我國血液制品行業(yè)集中度仍明顯偏低，國內(nèi)大型血液制品企業(yè)年投漿量一般為300～500噸，與國外血液制品巨頭體量差距較大，企業(yè)間的兼并整合仍有很大空間。隨著國家引導(dǎo)性政策不斷出臺以及行業(yè)自身的發(fā)展，近年來，我國血液制品企業(yè)之間的并購行為逐漸增多，行業(yè)集中度將會進一步提高。

 

　　 （四）提高血漿綜合利用率，開發(fā)新產(chǎn)品

 

　　為了充分合理地利用寶貴的血漿資源，各生產(chǎn)廠家應(yīng)升級生產(chǎn)設(shè)備，提高生產(chǎn)工藝技術(shù)水平。積極采用新的蛋白分離純化技術(shù)和方法，以提高產(chǎn)品的收率和純度，推進原有產(chǎn)品和生產(chǎn)技術(shù)的升級換代，同時積極開展血漿蛋白的綜合利用，大力研究開發(fā)新產(chǎn)品，并根據(jù)市場需要調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。另外鼓勵和引導(dǎo)基因工程技術(shù)在血液制品生產(chǎn)中的應(yīng)用，有重點地開展重組血漿蛋白的研制工作。

 

　　 （五）積極開展國內(nèi)外交流合作，引進先進技術(shù)和管理

 

　　創(chuàng)造條件和機會參加國際交流，有目標(biāo)地進行技術(shù)引進。要建立信息網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫，對國際國內(nèi)血液制品生產(chǎn)能力、水平、發(fā)展方向和路線有一個較為全面的資料、數(shù)據(jù)和信息的收集體系。投入資金和制定有利發(fā)展的政策，促進新技術(shù)的引進、使用和升級。對一些凝血因子類制品和微量蛋白成分的提取和純化，選擇合適的層析方法將顯得尤為重要。

 

 

　　藍皮書以河北省12家采供血機構(gòu)為研究對象，采用問卷調(diào)查、數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)分析的方法，對2017年各地市采供血機構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、采供血從業(yè)人員構(gòu)成、血液采集、血液供應(yīng)、血液檢測及特色工作開展等情況進行回顧，描述河北省采供血工作發(fā)展現(xiàn)狀及主要工作成績，分析存在的問題，并提出建立工作機制、明晰部門責(zé)任、營造社會氛圍、提升應(yīng)急能力等建設(shè)性對策與建議。

 

　　調(diào)查顯示，2017年，河北省無償獻血者性別比例構(gòu)成：在無償獻血人群中男性513305人，占比67.22%；女性250326人，占比32.78%。

 

　　關(guān)于河北省無償獻血者年齡分布情況，2017年，河北省無償獻血總?cè)舜螢?63631，其中，18～25歲達145902人次，占比19.11%；26～35歲達215140人次，占比為28.17%；36～45歲共211292人次，占比27.67%；46～55歲180064人次，占比為23.58%；56～60歲為11233人次，占比1.47%。

 

　　2017年全省無償獻血者職業(yè)分布的情況，不能說明某一人群獻血比例的高低，原因有兩點：一是職業(yè)分類不夠準(zhǔn)確，隨著社會分工的不斷細化，職業(yè)分類呈現(xiàn)多樣化趨勢，本研究所統(tǒng)計的職業(yè)分類并不能完全反映出獻血者所從事的職業(yè)，同時部分獻血者出于對自己職業(yè)的保密往往不愿意填寫；二是全省職業(yè)分布情況并不清晰。但從收集的統(tǒng)計數(shù)據(jù)不難看出，工人、農(nóng)民、學(xué)生是獻血隊伍主體，這三類人群占總獻血人次的52.18%。

 

 

　　一百多年來，通過人類的不斷摸索總結(jié)，輸血醫(yī)學(xué)取得了飛躍式發(fā)展，輸血事業(yè)已納入正規(guī)化和法制化的軌道，輸血技術(shù)也在不斷地發(fā)展、提高和完善?？茖W(xué)、合理、安全、有效的輸血已成為全社會關(guān)注的焦點，我國輸血事業(yè)既面臨挑戰(zhàn)，也將迎接機遇的到來。

 

　　一是，輸血安全性將進一步提高。今后通過不斷創(chuàng)新研究，提高血液制品中病毒檢測方法的靈敏度，縮短窗口期，同時發(fā)展病原體滅活等技術(shù)，保證血液制品的安全。

 

　　二是，輸血服務(wù)將更為完善。過去對于自身免疫性溶血性貧血患者的輸血、RhD陰性孕產(chǎn)婦以及院前急救患者的緊急輸血等問題一直存在爭議，近年來隨著越來越多對各種疑難輸血問題的關(guān)注、探討和研究，逐步規(guī)范化建立配合性輸血、緊急輸血流程，為臨床輸血提供更及時、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

 

　　三是，輸血的電子化信息管理。輸血相關(guān)的資料通常要求保存十年之久，未來隨著信息化管理的不斷完善，這些大量、繁雜的數(shù)據(jù)將得到快速的分類管理、整合分析，從而大大提高臨床輸血工作效率和服務(wù)質(zhì)量。

 

　　四是，輸血新技術(shù)包括輸血檢驗技術(shù)、血液制品檢測技術(shù)、血液制備技術(shù)等以及新一代血液成分制品的應(yīng)用研究將成為未來輸血醫(yī)學(xué)最有潛力的發(fā)展方向。

 

　　五是，作為目前最復(fù)雜的生物療法，細胞治療依然有許多的技術(shù)難點尚未突破，確切的作用機制還不清晰。細胞治療倫理、細胞制品質(zhì)量控制、腫瘤的CAR T和CAR NK細胞治療、腫瘤的免疫檢查點療法、T細胞過繼免疫治療、干細胞移植治療、基因編輯技術(shù)與干細胞的結(jié)合使用、基因修飾化細胞治療、微囊化細胞移植治療、3D打印在組織工程中的應(yīng)用等，以及臨床應(yīng)用的有效性和安全性是目前關(guān)注和爭論的焦點。

 

　　六是，臨床輸血是以關(guān)注患者轉(zhuǎn)歸為目的，以節(jié)約人類稀缺資源、保證臨床安全有效輸血為原則，充分利用各種成熟血液保護技術(shù)，多學(xué)科協(xié)作的用血全程管理?；颊哐汗芾硎桥R床用血管理的發(fā)展方向，在關(guān)注患者轉(zhuǎn)歸的前提下，追求患者治療利益最大化。

 

　　七是，不斷加強臨床輸血人才培養(yǎng)，學(xué)科技術(shù)的發(fā)展離不開人才，人才的培養(yǎng)離不開教育，因此培養(yǎng)輸血技術(shù)相關(guān)人才梯隊，對推動輸血技術(shù)發(fā)展進步意義重大。

 

　　藍皮書分析指出，通過全世界臨床和科研人員的努力探索和實踐，輸血技術(shù)會有更加長足的發(fā)展和創(chuàng)新，臨床輸血管理也將更加科學(xué)、高效，從而為臨床提供更為安全、及時、有效的輸血治療。