臨床研究項目進(jìn)度管理四個階段分別有哪些重點任務(wù)？

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月30日訊　項目進(jìn)度的管理分為項目計劃、項目啟動、項目實施和項目結(jié)束四個階段，項目控制貫穿項目生命周期的始終。

 

　　自承接項目的那一刻開始，項目經(jīng)理就開啟奔跑模式，不斷追趕進(jìn)度。在項目的計劃階段，要對每個時間點進(jìn)行計劃；在實施階段，要對每個時間點事件進(jìn)行跟進(jìn)、采取措施，確保項目在每個時間點都能達(dá)成預(yù)定目標(biāo)，并在計劃的時間結(jié)束整個項目。這些都需要項目經(jīng)理具有成熟的項目管理經(jīng)驗和能力。

 

 

　　在項目開始之前，項目經(jīng)理同公司管理層確定項目的總體計劃，包括財務(wù)預(yù)算、團(tuán)隊組成、項目完成的時間等。“兵馬未動，糧草先行”，項目經(jīng)理需要計劃從項目開始到結(jié)束需要的人力、物質(zhì)和資金，而不要在中途出現(xiàn)人員不足或資金不足的情況。

 

　　對于新藥的臨床研究，還需要特別關(guān)注藥品供應(yīng)的問題。因為新藥的產(chǎn)量往往有限，臨床研究的規(guī)模需要與新藥的生產(chǎn)能力相匹配。不要以為只要資金充足就能解決所有問題，臨床研究中的許多問題不是錢能夠解決的。在項目計劃之初，應(yīng)該對此有全盤考慮。

 

　　項目經(jīng)理根據(jù)項目操作的實際需求，準(zhǔn)確預(yù)計項目完成的總體時間以及到達(dá)項目生命周期中每個節(jié)點所需要的時間。公司管理層根據(jù)項目經(jīng)理的進(jìn)度計劃，預(yù)計產(chǎn)品上市的時間，協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)、質(zhì)控、注冊、醫(yī)學(xué)、市場、銷售等部門進(jìn)行分工協(xié)作，在產(chǎn)品上市之前就開始進(jìn)行市場推廣的鋪墊活動，為藥品上市后的市場推廣和銷售奠定基礎(chǔ)。

 

 

　　項目啟動階段是從項目啟動到中心啟動的階段。有些公司成立專門的團(tuán)隊（Study Start Up團(tuán)隊，簡稱SSU）來負(fù)責(zé)這方面的工作。分為以下7個步驟：

 

 

　　項目啟動會是項目正式啟動的標(biāo)志性事件。這個會由項目經(jīng)理和各協(xié)作部門（醫(yī)學(xué)監(jiān)查部門、藥物警戒部門、數(shù)據(jù)管理部門、統(tǒng)計分析部門、中心實驗室、藥品供應(yīng)部門等）的經(jīng)理參加，公司的領(lǐng)導(dǎo)層也會根據(jù)情況出席會議。監(jiān)查員一般不用參加項目啟動會。這個會議的目的是宣布項目總體計劃，同時確認(rèn)項目人員設(shè)備和物質(zhì)已經(jīng)齊備，可以啟動項目了。

 

　　如果項目是由申辦方外包給CRO公司，那么啟動會的時間需要事先與申辦方確認(rèn)，因為項目一旦啟動，就會產(chǎn)生相關(guān)費用。如果啟動會后發(fā)現(xiàn)某些開展項目的必須條件尚不具備，就會產(chǎn)生不必要的花費。但有時申辦方為了加快進(jìn)度，可以接受這些額外的花費，那就是例外的情況了。

 

　　2、可行性研究（Feasibility Study，F(xiàn)S）

 

 

　　有時可行性研究會同研究者的篩選合并到一起。通過可行性研究和對研究者的篩選，確定哪些研究者參加到這個臨床研究項目。這個過程需要的時間由項目經(jīng)理根據(jù)經(jīng)驗確定。為了縮短項目的總時間，一些可行性研究工作可在啟動會之前開始。對于既往合作良好的研究者，也可簡化篩選的過程。

 

 

　　項目經(jīng)理根據(jù)各中心倫理委員會的要求準(zhǔn)備資料，以獲得倫理委員會的批件。項目經(jīng)理對倫理委員會批準(zhǔn)時間進(jìn)行估計，需要了解倫理委員會開會的頻率，同時應(yīng)該考慮到需要兩次或兩次以上的會議才能獲得倫理批件。有的醫(yī)院要求牽頭單位的倫理委員會批準(zhǔn)以后，才開始本醫(yī)院的倫理審批；有些醫(yī)院在倫理審批以前還要經(jīng)過醫(yī)院臨床研究機構(gòu)的審批。

 

 

　　如果是涉外企業(yè)或CRO公司，還需獲得遺傳辦的批件。雖然遺傳辦的審批越來越透明化，也越來越簡捷，但一般也需要2～4個月才能獲得批準(zhǔn)。項目經(jīng)理需要對這個時間做出良好的計劃。

 

 

　　此后，進(jìn)入與各醫(yī)院簽署合同的階段。對于合同的金額、責(zé)任等各種細(xì)節(jié)問題，往往每個醫(yī)院都有自己的特殊要求，需要在醫(yī)院和申辦方之間往來協(xié)商多次，同時需要雙方法務(wù)部門參與。項目經(jīng)理對于這個時間的估計不宜過于樂觀。

 

 

　　簽署合同后，組織研究者會。通過研究者會對參與臨床研究的研究者進(jìn)行項目相關(guān)的培訓(xùn)。在審核各中心的臨床研究必要文件齊備以后，就可以預(yù)約開啟動會了。

 

　　雖然在項目啟動期間，倫理遞交、遺傳辦遞交、合同簽署等工作可以交叉進(jìn)行，但一般還是需要6個月左右的時間，有的項目或醫(yī)院需要的時間更長。

 

 

　　項目在各個中心的啟動，是以各中心的啟動會為標(biāo)志。各中心啟動前需要對臨床研究的一些必要文件進(jìn)行核實，項目經(jīng)理確認(rèn)該中心已經(jīng)具備開展臨床研究的必要條件后才能批準(zhǔn)啟動會。

 

　　一般是在啟動會后臨床研究用藥品才會送達(dá)醫(yī)院。啟動會后，一般會要求研究者立刻開始受試者的篩選，項目經(jīng)理會要求各中心在啟動會后多久完成第一例患者的入組。同時，項目經(jīng)理一般會要求監(jiān)查員在第一例患者入組后的兩周內(nèi)，監(jiān)查員進(jìn)行第一次的監(jiān)查。盡快啟動、盡快供應(yīng)研究用藥品、盡快開展第一次監(jiān)查，是進(jìn)度控制的關(guān)鍵要素。

 

　　從第一例入組到最后一例入組的時間為整個項目的入組時間。入組時間往往是項目進(jìn)度管理中最難把握的，因為會受許多因素的影響，如方案規(guī)定的適應(yīng)癥、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)量和中心數(shù)量等因素。

 

　　項目經(jīng)理可以采取適當(dāng)措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。例如，入組時間與入組難度和病例數(shù)量成正比，但同中心數(shù)量成反比。增加中心數(shù)量會縮短入組的時間，但增加中心數(shù)量又會顯著增加研究的費用，同時增加在質(zhì)量控制方面的難度。所以，在項目開始之初，項目經(jīng)理需要對各種風(fēng)險進(jìn)行平衡，在此基礎(chǔ)上計劃最后一例患者入組時間。入組時間的計劃需要在項目進(jìn)展過程中不斷進(jìn)行調(diào)節(jié)，如果發(fā)現(xiàn)實際入組時間比計劃入組時間長，應(yīng)該對入組的策略進(jìn)行及時調(diào)整。但也可能出現(xiàn)實際入組時間比計劃入組時間短的情況，對此項目經(jīng)理應(yīng)該分析入組過快的原因，以保證入組患者質(zhì)量，甚至采取措施控制入組速度。

 

　　從受試者入組到出組，是一個受試者完成整個用藥和觀察的時間，通常稱為治療時間。這個時間根據(jù)方案來確定。但是對于腫瘤臨床研究而言，每個患者所經(jīng)歷的化療周期可能不一樣，患者生存期也不一樣，所以治療時間也會不一樣。項目經(jīng)理根據(jù)自己的經(jīng)驗確定治療期的平均時間，從而估計出項目結(jié)束的時間。在估計結(jié)束時間的時候，注意不要忽略安全性隨訪和生存期隨訪需要的時間。

 

　　有的研究會進(jìn)行中期分析。中期分析對項目的整體進(jìn)度一般不構(gòu)成影響。但是，如果中期分析導(dǎo)致了統(tǒng)計學(xué)的干預(yù)，并對總病例數(shù)進(jìn)行了調(diào)整，就會影響項目總體進(jìn)度。這一點在制定項目計劃時應(yīng)該考慮到。

 

 

　　在最后一例受試者完成臨床研究以后，進(jìn)入數(shù)據(jù)庫鎖定和關(guān)閉中心的階段。項目經(jīng)理同數(shù)據(jù)管理部門協(xié)商數(shù)據(jù)鎖定所需要的時間，并計劃關(guān)閉中心所需要的時間。這個時間的長短需要監(jiān)查員、研究者和數(shù)據(jù)管理人員的密切配合。監(jiān)查員需要督促研究者及時完成對所有數(shù)據(jù)疑問的解答。

 

　　在數(shù)據(jù)庫鎖定后，進(jìn)入統(tǒng)計分析和臨床研究總結(jié)報告階段。項目經(jīng)理同統(tǒng)計部門和醫(yī)學(xué)寫作部門確認(rèn)統(tǒng)計和總結(jié)報告的撰寫需要的時間。對于一個臨床研究項目來講，總結(jié)報告的定稿時間是項目結(jié)束的時間。