市場風(fēng)云：藥品生產(chǎn)許可證驚現(xiàn)注銷潮

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月1日訊　7月10日，湖北省藥監(jiān)局公告，湖北匯瑞藥業(yè)股份有限公司予以注銷《藥品生產(chǎn)許可證》。湖北匯瑞藥業(yè)股份有限公司的《藥品生產(chǎn)許可證》范圍為“片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、凝膠劑（含中藥提取車間）。

 

　　7月3日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布公告，成都綠洲藥業(yè)有限公司申請終止藥品生產(chǎn)，依法注銷該公司《藥品生產(chǎn)許可證》，認(rèn)證范圍為“片劑，顆粒劑（含中藥前處理提?。?rdquo;。

 

　　更早一點(diǎn)，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，杭州博日科技有限公司等103家企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》已過有效期且未申請延續(xù)，仙居七葉藥業(yè)有限公司《營業(yè)執(zhí)照》已注銷?，F(xiàn)根據(jù)《行政許可法》第七十條和《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，注銷該104家藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》。

 

　　截止今年7月15日，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年已有130家藥企的《藥品生產(chǎn)許可證》被注銷。為什么會一下子有這么多藥企注銷藥品生成許可證呢？

 

 

　　藥品生產(chǎn)許可證注銷原因從表面上來看，主要是有藥品生產(chǎn)許可證已過期、企業(yè)主動申請、證書有效期屆滿未申請延續(xù)、因企業(yè)吸收合并等。實(shí)際上，從市場因素的方面來分析，注銷的主要還是藥品生產(chǎn)企業(yè)之間激烈的競爭所致。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在市場經(jīng)濟(jì)的大潮中面對著無時(shí)不在的“叢林法則”，“適者生存”是競爭的直接體現(xiàn)。藥企生產(chǎn)許可證的注銷歸根結(jié)底還是自己的產(chǎn)品競爭力的問題。大量藥品生產(chǎn)許可證注銷，原因無非有以下幾種情況：

 

　　一種情況是產(chǎn)品不具競爭力，沒有利潤或者利潤微薄難以生存。在殘酷的市場競爭中，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品競爭力不夠，所占市場比例小，難以給企業(yè)帶來應(yīng)有的利潤，反而要消耗企業(yè)的資源。企業(yè)不可能無休止的虧損，還不如直接快刀斬亂麻防治擴(kuò)大虧損。這種注銷實(shí)際上在競爭中落敗；另一種情況是產(chǎn)品具備一定競爭力，被收購或重組。與上一種情況相反的是企業(yè)由于自身的產(chǎn)品有比較強(qiáng)的競爭力，被更大的企業(yè)或者競爭對手看中其發(fā)展?jié)摿Γ枰允召?。這種收購好的話以便在更有利的資源配備下贏得更大的發(fā)展空間。這時(shí)候注銷實(shí)際上是更進(jìn)一步的發(fā)展。當(dāng)然也有惡意收購的，原有產(chǎn)品會直接被競爭對手抹滅。這時(shí)候的注銷也可能意味著再見了；還有一種企業(yè)已經(jīng)是沒有生產(chǎn)產(chǎn)品，僅僅作為僵尸企業(yè)的存在。原本的企業(yè)擁有藥品生產(chǎn)許可證，但是由于各種因素，不再生產(chǎn)藥品，實(shí)際上已經(jīng)淪為藥品生產(chǎn)的僵尸企業(yè)了，只不過是依法注銷而已。不管哪一種原因?qū)е碌乃幤飞a(chǎn)許可證注銷都意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨著激烈的競爭。有競爭力的就能夠進(jìn)一步發(fā)展，競爭力弱的在市場上就沒有話語權(quán)、甚至最終在這個行業(yè)消失不見！

 

 

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局公布的數(shù)據(jù)，2017年11月為止，共有藥品生產(chǎn)許可證4376張。而根據(jù)工信部公布的2016年度醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜，總收入在6809億人民幣。與此相對，美國主流藥廠30家左右，輝瑞1家的2017年僅處方藥的銷售收入就達(dá)到453.55億美元，僅輝瑞一家處方藥的銷售額幾乎就可以抵得上我國醫(yī)藥百強(qiáng)榜的半壁江山。一對比，就可以看出，我國制藥行業(yè)有幾個特點(diǎn)：企業(yè)上是數(shù)量眾多、規(guī)模不大；研發(fā)上是原研藥少、仿制藥多；產(chǎn)品上是藥品質(zhì)量低。有鑒于此，有關(guān)部門通過各種政策來引導(dǎo)藥企做大做強(qiáng)：

 

　　一是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理。推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。說實(shí)話，GMP無論是軟件還是硬件方面都需要大量的投入，對小型藥品生產(chǎn)企業(yè)的資金帶來不小壓力。有關(guān)部門通過這種抬高門檻的方式引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)集中化、規(guī)?；?。

 

　　二是實(shí)施仿制藥一致性評價(jià)。開展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。各地在招標(biāo)采購時(shí)優(yōu)先考慮通過一致性評價(jià)的仿制藥。今后沒有通過一致性評價(jià)的仿制藥將會被市場無情淘汰。

 

　　三是開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。通過藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。創(chuàng)新藥也就是原研藥的投入是那些中小型藥企難以開展的，通過試點(diǎn)有利于科研與企業(yè)有機(jī)結(jié)合來做大做強(qiáng)。

 

　　實(shí)際上，藥品生產(chǎn)許可證注銷大潮還遠(yuǎn)未結(jié)束。在今后藥品生產(chǎn)企業(yè)在政策的引導(dǎo)下，在市場引領(lǐng)下優(yōu)勢企業(yè)發(fā)展擴(kuò)張的腳步會越來越大，將會形成以上市公司為核心的大企業(yè)集團(tuán)的中國醫(yī)藥發(fā)展的主力軍。他們無論是生產(chǎn)集中度或利潤集中度都會越來越高，強(qiáng)者愈強(qiáng)、兩極分化之勢將越來越明顯。形勢會使得一大批無特色、無優(yōu)勢的企業(yè)轉(zhuǎn)向其它行業(yè)或聯(lián)大靠強(qiáng)。到那時(shí)，我國目前藥企“小、散、亂”的狀況將會得到緩解。