湖北大突破，優(yōu)質(zhì)藥可快速進醫(yī)院

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊　這個資質(zhì)準入系統(tǒng)的運行，為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥開辟了一條新的綠色通道，使更多優(yōu)質(zhì)藥品得以進入掛網(wǎng)采購范圍內(nèi)。

 

　　7月18日，湖北省公立醫(yī)院藥品（耗材）供應(yīng)保障綜合管理網(wǎng)發(fā)布文件《2018年關(guān)于執(zhí)行湖北省公立醫(yī)院藥品資質(zhì)準入試運行結(jié)果的通知》（以下簡稱《通知》）。該文件是其5月8日發(fā)布的《關(guān)于開展湖北省公立醫(yī)院相關(guān)藥品資質(zhì)準入的公告》（以下簡稱《公告》）的后續(xù)結(jié)果公布。

 

 

　　在日前湖北省公立醫(yī)院藥品（耗材）供應(yīng)保障平臺發(fā)布的《公告》中，就已明確規(guī)定了其資質(zhì)準入范圍：

 

　　1、  國家藥品監(jiān)督管理局公告的通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價且未在我省公立醫(yī)院掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品。

 

　　2、  2016年1月1日以來新上市（含再注冊批件、補充注冊批件）且未在我省公立醫(yī)院現(xiàn)行掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品。

 

　　公告顯示，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求在資質(zhì)準入系統(tǒng)申報并維護企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品信息，而《湖北省公立醫(yī)院掛網(wǎng)藥品評價體系》要綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、經(jīng)濟性、生產(chǎn)和保障能力，向參與全省“采購準入”的醫(yī)療機構(gòu)公開，作為各地開展帶量采購的評審依據(jù)，不作為藥品“采購準入”的否決性條件。

 

　　經(jīng)過審評后，試運行結(jié)果最終將被推送給所有藥品交易系統(tǒng)，勾選藥品配送企業(yè)，與《湖北省2017年公立醫(yī)院藥品集中采購掛網(wǎng)目錄》一同納入全省醫(yī)療機構(gòu)采購及帶量采購范圍。

 

　　這意味著，湖北省通過開通次資質(zhì)準入系統(tǒng)，為未能在本省公立醫(yī)院掛網(wǎng)的優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥，開辟了一條綠色通道，使之可以通過此系統(tǒng)進入掛網(wǎng)，進入全省的采購及帶量采購范圍。

 

 

　　在供應(yīng)保障平臺發(fā)布的《湖北省公立醫(yī)院掛網(wǎng)藥品評價體系》中，公布了更為科學(xué)、嚴謹和標準化的考核評價標準，結(jié)合各種標準進行打分，得分供各醫(yī)療機構(gòu)了解藥品的安全、有效、經(jīng)濟及供應(yīng)能力。

 

　　其中，更有趣的是有關(guān)國家創(chuàng)新藥，原研藥和仿制藥的標準。

 

　　在下圖這個評價體系中，評分項顯示，通過國家仿制藥一致性評價的藥品，可以+15分，按照CFDA2016年51號《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》的定義，監(jiān)測（保護）期內(nèi)國家一類新藥，可以+15分，過保護期專利藥品，也可以+15分。

 

 

　　國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司監(jiān)察專員賴詩卿曾經(jīng)指出“我們要旗幟鮮明提出來，仿制的目的就是為了替代”。確實，為促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，實現(xiàn)高質(zhì)量仿制，國家發(fā)布了多個相關(guān)政策。

 

　　而在這個評價體系中，通過一致性評價的仿制藥和創(chuàng)新藥，均可以拿到和原研藥一致的分數(shù)，就很明顯的看到國家對優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的政策傾斜，加速了仿制藥的替代使用。

 

 

　　評價體系還對藥物經(jīng)濟學(xué)評價做出了更多的要求，如果藥企可以提供由相關(guān)部門出具的具有成本效益的藥物經(jīng)濟學(xué)評估報告，可以+5分。藥物經(jīng)濟學(xué)，是用經(jīng)濟學(xué)的理論和方法研究藥物資源的合理配置和利用效率，并以有限的藥物資源實現(xiàn)人類健康狀況最大限度改善的科學(xué)。由此可得，這個標準從側(cè)面反映了評價體系更注重藥物的成本和療效的相關(guān)性，更希望提高藥物資源的合理配置。

 

　　簡單來說，這一項更注重藥物自身的“性價比”。

 

　　在評價體系第8項中，此次資質(zhì)準入對原料供應(yīng)保障也有了更高的要求。評分標準中提出：

 

　　 “化學(xué)藥品主要原料來源本企業(yè)（集團）自產(chǎn)原料，以CFDA頒發(fā)的原料藥批件為依據(jù)，企業(yè)和集團以《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2016年）》公布的工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注為依據(jù)。”

 

　　去年，CFDA公開征求《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》?！兑庖姟分忻鞔_，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，對原料進行監(jiān)管，實質(zhì)上也是為了保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

 

　　這個藥品資質(zhì)準入系統(tǒng)的運行，一方面，給湖北省未掛網(wǎng)的通過一致性評價的仿制藥和創(chuàng)新藥開辟了綠色通道，讓其直接進入全省的采購及帶量采購范圍，促進藥企的藥品流通，資金回籠，從而匯聚出更多的研發(fā)資金，促進研發(fā)和生產(chǎn)。

 

　　另一方面，其資質(zhì)評價標準的標準化和科學(xué)化，會整體提升掛網(wǎng)采購藥品的質(zhì)量、安全性、有效性，提高性價比，產(chǎn)生良幣驅(qū)逐劣幣的效果，為優(yōu)質(zhì)藥品進入掛網(wǎng)提供更多的空間。