又有4個(gè)藥，通過(guò)一致性評(píng)價(jià) 上藥、石藥……

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月16日訊　自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品以來(lái)，近日，陸續(xù)又有幾家藥企宣布旗下產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，如上藥、石藥、復(fù)星等。

 

 

　　7月11日，上海醫(yī)藥公告稱(chēng)，其控股子公司常州制藥廠有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于卡托普利片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2018B03175），該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

 

　　2017年12月，常州制藥就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。同年，該藥銷(xiāo)售收入為人民幣7887萬(wàn)元。

 

　　截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括上海旭東海普藥業(yè)有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等。

 

　　截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣308.2萬(wàn)元。

 

 

　　7月10日，石藥集團(tuán)公告稱(chēng)，本集團(tuán)的?卡托普利片（25mg）?已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥品質(zhì)和療效一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

 

 

　　6月28日，西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司公告表示，全資子公司四川維奧制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“蒙脫石散（3g）”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2018B03173），本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。

 

　　蒙脫石散在國(guó)內(nèi)臨床適應(yīng)癥為：成人及兒童急、慢性腹瀉。用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。

 

　　蒙脫石散由IPSENPHARMA（益普生藥業(yè)）研發(fā)，于1980年3月在法國(guó)上市。

 

 

　　6月11日，復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿法骨化醇片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2018B02977、2018B02983），該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

 

　　該藥品主要用于治療骨質(zhì)疏松癥狀，改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素D佝僂病等。

 

　　2017年9月，重慶藥友就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。

 

　　2017年度，該藥品于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）的銷(xiāo)售額約為人民幣7,400萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

 

　　截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)已上市的阿法骨化醇制劑包括上海信誼延安藥業(yè)有限公司的延迪諾、以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司的阿法迪三®等。

 

　　根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，阿法骨化醇制劑于中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣4.6億元。

 

　　截至2018年5月，本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位）現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約900萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。