國家藥監(jiān)局：加速境外新藥國內(nèi)上市

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　6月22日，國務(wù)院新聞辦公室召開政策例行吹風(fēng)會。記者了解到，近年來我國在加快境外上市新藥審評審批方面做了大量工作。數(shù)據(jù)顯示，近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥共有415個，277個已經(jīng)在中國上市和正在進(jìn)入申報和臨床試驗階段。其中，76個已經(jīng)在中國上市，201個目前處在中國的臨床試驗和申報階段。

 

　　從臨床審批和上市審批的總時限看，我國為390天，美國為330天，歐盟為270天，日本為330天。我國新藥審批法定時限與發(fā)達(dá)國家接近。藥品審批制度改革后，我國藥品審批時間不斷縮短，目前基本能夠按時限審評。近年來我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高，藥物創(chuàng)新資源正向我國聚集。

 

　　實(shí)際上，今年4月12日、6月20日，李克強(qiáng)總理先后主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，就加快進(jìn)口新藥上市作出系列重要部署。4月12日以來，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市進(jìn)口創(chuàng)新藥品7個，包括九價人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片、多發(fā)性骨髓瘤治療藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊、非小細(xì)胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊、黃斑水腫引起的視力損害治療藥雷珠單抗注射液、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療藥納武利尤單抗注射液、罕見病治療藥依達(dá)賽珠單抗注射液。

 

 

　　會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹，藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國務(wù)院會議要求，加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進(jìn)展。

 

　　一是簡化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監(jiān)局會同衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，藥品上市時間將加快1-2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由“逐一檢驗”調(diào)整為根據(jù)“審評需要”檢驗，進(jìn)一步縮短企業(yè)檢驗的周期，從而進(jìn)一步加快上市。

 

　　二是優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序。藥監(jiān)局已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》正在公開征求意見。該公告正式實(shí)施后，臨床試驗申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，自臨床試驗申請受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展相關(guān)臨床試驗，進(jìn)一步降低企業(yè)成本，節(jié)約時間。

 

　　三是取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗。今年4月，藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗。相關(guān)政策實(shí)施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國市場時間2-3個月，降低境外新藥進(jìn)入中國市場的成本。

 

 

　　對于如何確保境外新藥上市后安全性和有效性？焦紅表示，“簡化和加快審評審批，就意味著后續(xù)要有一系列的加強(qiáng)監(jiān)管舉措。”第一項落實(shí)42號文件，按照文件里所要求的上市許可人應(yīng)該對產(chǎn)品從研發(fā)到臨床試驗、生產(chǎn)過程、后續(xù)臨床使用、不良事件監(jiān)測召回等整個產(chǎn)品的生命周期負(fù)責(zé)；第二項加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)；第三項加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗；第四項加強(qiáng)上市后不良事件監(jiān)測工作。

 

　　另外，記者也了解到，鼓勵境外新藥國內(nèi)上市的措施還會進(jìn)一步加大。第一，調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。第二，實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請。第三，實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，激勵藥品仿制。