修訂說明書中藥注射劑又增一品種！成藥受限，原材料需求影響幾何？

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月15日訊　中藥注射劑危機的爆發(fā)，似乎只在一夜之間，然而點燃危機的火藥，卻早已埋的很深。除備受爭議的中藥注射劑不良反應事件外，新版國家醫(yī)保目錄備注欄的一席話更是刺痛神經(jīng)：醫(yī)保體系對部分基層常用的中藥注射劑限制二級以上醫(yī)療機構(gòu)才能使用，并做了重癥、病種的限制。所有的這一切，旨在盡可能地規(guī)避中藥注射劑的臨床使用風險。

 

　　6月14日，國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。這是繼雙黃連注射劑、丹參注射劑、柴胡注射液等多批次中藥注射劑臨床大品種被要求修改說明書后，又一新的品種。如果按國家醫(yī)保目錄的劇本走，有業(yè)內(nèi)人士猜測，26個限用的中成藥都存在被要求修訂說明書的可能?？梢哉f，中藥注射劑面臨大挑戰(zhàn)。再聯(lián)系到前不久曝光的中藥材市場亂象，藥材原料市場會受到怎樣的影響，這讓不少企業(yè)捏緊了拳頭，這真是一種風聲鶴唳的氛圍，行業(yè)里有恐慌的情緒在起飛，但危機、危機，做好了就能轉(zhuǎn)危為機。

 

 

　　國家醫(yī)?？刭M壓力持續(xù)、醫(yī)療機構(gòu)加大對輔助用藥監(jiān)控，對中藥注射劑的市場產(chǎn)生影響，反映在原料需求層面是利空。但中藥材天地網(wǎng)副總經(jīng)理賈海彬告訴記者，“近五年中藥注射劑的市場已在萎縮，像雙黃連之前就遭遇過大危機，只能說大品種受限肯定會對原料需求造成影響，如雙黃連里面的金銀花、黃芩、連翹及丹參等藥材需求會受到影響，修改說明書應該說是雪上加霜。”

 

　　這是事實。據(jù)記者查詢，僅丹參注射液共有藥品批文73個，涉及藥企48家。其中，丹參注射液涉及45家藥企；丹參滴注液涉及2家藥企、注射用丹參涉及1家藥企。而目前我國柴胡注射劑的批文共77個。

 

　　 “從2012年到2017年，丹參注射劑年復合增長率呈下滑趨勢，平均跌幅在20%。2016年和2017年銷售額更是分別下降16.5%、41.82%。”有市場人士對記者說，很多企業(yè)中藥注射劑都受到壓力。華潤三九披露，公司的中藥處方藥包括參附注射液、紅花注射液、參麥注射液等，占總營收比例已下降；但從盈利貢獻上看，占比超過10%。注射劑和輔助用藥市場受大環(huán)境影響整體不佳，第一季度表現(xiàn)低于預期，未來可能還會小幅下滑。此外，中藥注射劑產(chǎn)品在政策壓力和招標降價的環(huán)境下，實際銷量有所下滑。麗珠集團的參芪扶正注射液在部分醫(yī)院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現(xiàn)了收入端24.7%的下降。

 

　　這種影響，在賈海彬看來是有根由的。“之所以說有影響但不會太明顯，主要有兩個原因：一是中藥注射劑需求下降這幾年已成常態(tài)，雖然注射劑占整個原藥材投料需求的70%以上，但中藥飲片和保健品市場的旺盛需求在快速增長，僅飲片市場的需求增長仍保持20%以上的增長，這在一定程度上會彌補了中藥注射液投料需求的下降；二是今年受調(diào)控政策影響，中成藥、中藥配方顆粒、新型飲片制劑等市場需求增長很快，這從側(cè)面也彌補了缺口形成對沖。”

 

　　況且，近年來藥材市場的漲跌幅度較大，對企業(yè)而言其原材料的穩(wěn)定性或形成一定壓力，像人參生長周期較長，企業(yè)囤積人參或出于防范市場波動風險的考慮，在中藥企業(yè)中，囤貨是很普遍的行為。

 

 

　　按規(guī)劃，用5-10年時間基本完成已上市注射劑再評價工作，中藥注射劑首當其沖。單從時間來看，達到基本任務這顯然不是一場風暴。行業(yè)資深專家張自然博士坦言，“從國家層面來講，開展再評價工作主要的著力點在于促進創(chuàng)新藥物研發(fā)，而不是人為減少存量品種，更不是打壓。注射劑產(chǎn)品開展再評價無非是進一步保證上市產(chǎn)品的療效和質(zhì)量。”

 

　　目前，國家已嚴格藥品注射劑審評審批。中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性?？偟膩碇v，是有難度的。尤其是對高端、特殊、復雜注射劑，其再評價的過程可能是痛苦的，很多需要進行BE試驗甚至是BE加臨床試驗。注射劑都是在保證安全性的方向下追求質(zhì)量提升的，特別是對有效成分的標定與含量純度的提高。

 

　　換句話說，對中藥注射劑不能全部否定。據(jù)悉，參芪扶正獲得了美國的臨床批件，同時也在不斷進行該品種在國內(nèi)的上市后研究。再評價成為中藥注射劑企業(yè)自證產(chǎn)品效果的重要方式，而這背后藥材道地屬性及質(zhì)量安全均關乎成藥的有效性。

 

　　賈海彬指出，“中藥再評價對藥材質(zhì)量保障迫在眉睫。我的觀點是，今年藥市生產(chǎn)有過熱跡象，目前全國扶貧，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，各地大量加種藥材造成產(chǎn)大于需，這種局面會持續(xù)到2019年下半年，過程中會有階段性震蕩，大趨勢是過熱的。且下行通道不會持續(xù)太久，資本力度加大，不會讓價格出現(xiàn)太低而亂市，到一定程度會出現(xiàn)反彈。”

 

　　他提醒，要保障道地藥材質(zhì)量，需對品種趨勢做好預測，立項時做好產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，同時引進訂單農(nóng)業(yè)。未來差異化競爭會發(fā)揮道地藥材優(yōu)勢，前兩年，熱點品種鐵皮、石斛、當歸、艾葉、黃芪、丹參都有亂市的跡象，如白芨從年初到現(xiàn)在已降了一大半，因此地方政府要科學規(guī)劃和引導，增加優(yōu)質(zhì)藥材的供給，保障成藥有效性。