雙黃連注射劑被令修訂說(shuō)明書(shū)！企業(yè)再評(píng)價(jià)進(jìn)度如何？

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月12日訊　6月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定修訂雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說(shuō)明書(shū)，要求增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。截至目前，今年已發(fā)布3則中藥注射劑說(shuō)明書(shū)修訂公告（還有參麥注射液、柴胡注射液），這也是半個(gè)月內(nèi)第2個(gè)被要求修訂說(shuō)明書(shū)的中藥注射劑。

 

　　從2006年魚(yú)腥草注射液被叫停，到2009年雙黃連注射液致死事件，到2012年淘汰穿山龍注射液、柴辛感冒注射液等，中藥注射劑一直頗受爭(zhēng)議?！秶?guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；從嚴(yán)重報(bào)告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥占比較高。

 

 

　　作為我國(guó)特有的藥品，中藥注射劑目前在臨床上的使用頗為廣泛，也是近20年來(lái)，醫(yī)院終端最“暢銷(xiāo)”、復(fù)合增長(zhǎng)最快的藥品品類(lèi)。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，1999-2006年，中藥注射劑年均增長(zhǎng)率超30%，年銷(xiāo)售額超200億元；2008年銷(xiāo)量排名前10位的中成藥品種中，中藥注射劑獨(dú)占6種；米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中藥注射劑的總規(guī)模超過(guò)1048億元。如此龐大的市場(chǎng)，卻僅得益于醫(yī)療費(fèi)用的粗放式增長(zhǎng)，中藥注射劑的千億規(guī)模產(chǎn)業(yè)，始終缺乏明確的安全性和有效性臨床數(shù)據(jù)支撐。

 

　　梳理近年來(lái)多地發(fā)布的輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控目錄可以發(fā)現(xiàn)，基本上絕大多數(shù)受限的輔助用藥實(shí)際上都是中藥注射劑。最常見(jiàn)的如參附注射液、參麥注射液、紅花注射液、大株紅景天注射液等，都被多個(gè)地區(qū)重點(diǎn)監(jiān)控。

 

　　而梳理上市藥企2017年財(cái)報(bào)，30個(gè)市場(chǎng)規(guī)模過(guò)億的中藥注射劑中，60%（18個(gè)）的產(chǎn)品2017年銷(xiāo)售額明顯下滑。金陵藥業(yè)的脈絡(luò)寧注射液跌幅最大，達(dá)51.47%，2017年銷(xiāo)售規(guī)模萎縮至2.31億元。究其原因，一方面是因?yàn)閲?guó)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)普遍缺乏對(duì)臨床研究和臨床數(shù)據(jù)的積累，因此，很難證明其安全性和有效性；另一方面是我國(guó)此前對(duì)于中藥注射劑的上市審批并不嚴(yán)格。

 

 

　　隨著中藥注射劑質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)，中藥注射劑安全性受到質(zhì)疑，中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作迫切提到日程（見(jiàn)表1）。

 

 

　　今年4月，中藥注射劑發(fā)展出現(xiàn)了里程碑事件，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)成立中藥注射劑專(zhuān)委會(huì)，共同解決企業(yè)品種的研究和發(fā)展問(wèn)題，推進(jìn)和落實(shí)國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)。

 

　　同樣，中藥注射劑再評(píng)價(jià)一直為業(yè)界所關(guān)注，許多企業(yè)也希望借助中藥注射劑再評(píng)價(jià)自證藥效（見(jiàn)表2）。如麗珠集團(tuán)的參芪扶正注射液軟袋有望在2018年年底之前上市，且獲得了美國(guó)的臨床批件，并正繼續(xù)開(kāi)展參芪在美國(guó)的臨床研究，同時(shí)也會(huì)不斷進(jìn)行該品種在國(guó)內(nèi)的上市后研究。