醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊 6月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2018年第30號(hào)）》，決定對(duì)新收到的192個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。記者梳理，此次即將進(jìn)行自查核查的品種名單中，包括19個(gè)新藥、153個(gè)仿制藥、7個(gè)進(jìn)口、8個(gè)進(jìn)口再注冊(cè)以及5個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)。
自2015年7月22日國(guó)家局發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查公告（2015年第117號(hào)），對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)品種的數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性啟動(dòng)嚴(yán)肅監(jiān)管，近3年來，常規(guī)化自查、常態(tài)化核查進(jìn)入全新的監(jiān)管階段。
業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)，在如今新藥、進(jìn)口藥、仿制藥上市前注冊(cè)申報(bào)“逢審必查”環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)過一輪又一輪嚴(yán)酷考驗(yàn)，逐漸適應(yīng)了產(chǎn)業(yè)“新常態(tài)”，此次192個(gè)品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的開展，一方面體現(xiàn)了
藥品注冊(cè)按部就班履行常規(guī)監(jiān)管程序，并充分做到信息公開，另一方面也暗示了這批藥品即將跨過上市申報(bào)道路的最后門檻，臨床需求將有望得到進(jìn)一步滿足。
歐美共線產(chǎn)品利好
按照政策要求，中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市但未在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，經(jīng)臨床研究證實(shí)無種族差異的，可使用境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向CDE提交上市申請(qǐng)；可能存在種族差異的，應(yīng)開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。
事實(shí)上，支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市的政策落地已在2017年加快。截至目前，CDE已經(jīng)發(fā)布了29批優(yōu)先審評(píng)公示名單，“歐美共線產(chǎn)品”享受到多批次加速審評(píng)政策紅利。
在此次發(fā)布的153個(gè)仿制藥名單中，東陽光藥業(yè)申報(bào)的艾司奧美拉唑腸溶膠囊、奧美沙坦酯片，人福藥業(yè)申報(bào)的氯化鉀緩釋片，上海宣泰海門藥業(yè)有限公司和浙江海正宣泰醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申報(bào)的鹽酸二甲雙胍緩釋片等均為共線產(chǎn)品。
就在兩天前，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，纈沙坦片（40mg、80mg、160mg）獲得國(guó)家藥監(jiān)局
藥品注冊(cè)批件。此次名單中，鹽酸多奈哌齊片、賽洛多辛膠囊、伏立康唑片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊等多個(gè)歐美共線產(chǎn)品皆在列。
客觀而言，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)極為激烈，BE試驗(yàn)資源緊張，進(jìn)一步推高了一致性評(píng)價(jià)藥品的成本。記者了解到，目前完成單個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的整體投入已經(jīng)超過1000萬元，共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種不斷得到政策加持，相關(guān)企業(yè)必將在一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)中獲得先機(jī)，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局將被重新攪動(dòng)。
創(chuàng)新藥聚焦臨床需求
在此次公告自查核查的品種中，包括19個(gè)新藥和7個(gè)進(jìn)口藥，雖然總數(shù)不多，但品種仍然值得關(guān)注。
國(guó)內(nèi)企業(yè)方面，水痘減毒活疫苗、鼻噴凍干流感減毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)疫苗（大腸桿菌）等多款疫苗品種滿足臨床需求缺口的目標(biāo)十分明確；注射用左亞葉酸鈉則是
腫瘤領(lǐng)域關(guān)鍵的聯(lián)合化療藥。
進(jìn)口產(chǎn)品也充分體現(xiàn)出臨床價(jià)值。賽生
醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司申報(bào)的咪康唑口腔貼片，用于治療口腔念珠菌感染，該病在艾滋病、腫瘤放化療導(dǎo)致的免疫力低下時(shí)極易誘發(fā)，而無論是口服或注射抗真菌藥，易出現(xiàn)耐藥、發(fā)生藥物相互作用及其它副作用的風(fēng)險(xiǎn)，口腔貼片局部治療具備較大臨床優(yōu)勢(shì)。
甲磺酸艾立布林注射液為衛(wèi)材自主研發(fā)的軟海綿素類微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，是第1個(gè)用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者獲得總生存期改善的單藥化療藥，該藥最早于2010年11月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。
更值得關(guān)注的是甲苯磺酸艾多沙班片，該藥是第一三共制藥首次在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)，該藥英文名Edoxaban，為凝血Xa因子抑制劑，是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新型口服抗凝藥，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多家
企業(yè)獲批臨床，等這一原研品種上市，國(guó)內(nèi)企業(yè)終于可以拿到原研產(chǎn)品參比制劑開展BE。國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)期盼多時(shí)，早日進(jìn)口實(shí)屬眾望所歸。
不難看出，對(duì)新藥的傾斜度加大，進(jìn)口新藥和國(guó)內(nèi)新藥聚焦重大臨床需求都是監(jiān)管部門加快審評(píng)審批的核心思路，并且也體現(xiàn)在自查核查進(jìn)度上。
192個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單
|
序號(hào)
|
受理號(hào)
|
藥品名稱
|
申報(bào)人
|
|
新藥（19個(gè)）
|
|
22
|
CXZS1700002
|
止動(dòng)顆粒
|
天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
|
|
26
|
CXZS1700005
|
參烏膠囊
|
華北制藥河北華諾有限公司；首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院
|
|
36
|
CXSS1700033
|
人凝血因子Ⅷ
|
山西康寶生物制品股份有限公司
|
|
40
|
CXSS1700037
|
水痘減毒活疫苗
|
科興（大連）疫苗技術(shù)有限公司
|
|
43
|
CXSS1700035
|
鼻噴凍干流感減毒活疫苗
|
長(zhǎng)春百克生物科技股份公司
|
|
52
|
CXHS1700029
|
注射用左亞葉酸鈉
|
上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司；上海匯倫生命科技有限公司
|
|
53
|
CXHS1700030
|
注射用左亞葉酸鈉
|
上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司；上海匯倫生命科技有限公司
|
|
115
|
CXSS1600012
|
精蛋白重組人胰島素注射液
|
合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司
|
|
116
|
CXSS1600013
|
精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30/70）
|
合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司
|
|
119
|
CXSS1700036
|
重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)疫苗（大腸桿菌）
|
廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司；廈門大學(xué)；北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
|
|
121
|
CXSS1700032
|
人凝血因子Ⅷ
|
博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司
|
|
124
|
CXZS1700004
|
側(cè)金盞口腔潰瘍貼片
|
山東省藥學(xué)科學(xué)院
|
|
135
|
CXSS1700024
|
人凝血酶原復(fù)合物
|
南岳生物制藥有限公司
|
|
136
|
CXSS1700025
|
人凝血酶原復(fù)合物
|
南岳生物制藥有限公司
|
|
141
|
CXSS1700028
|
門冬胰島素注射液
|
珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
|
|
142
|
CXSS1700029
|
門冬胰島素注射液
|
珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
|
|
143
|
CXSS1700030
|
門冬胰島素30注射液
|
珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
|
|
144
|
CXSS1700031
|
門冬胰島素30注射液
|
珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
|
|
184
|
CXSS1700034
|
A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗
|
成都?xì)W林生物科技股份有限公司
|
|
仿制（153個(gè)）
|
|
17
|
CYHS1700213
|
吡非尼酮片
|
北京凱因科技股份有限公司
|
|
18
|
CYHS1700240
|
索磷布韋片
|
北京凱因科技股份有限公司
|
|
19
|
CYHS1700500
|
恩替卡韋片
|
北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
|
20
|
CYHS1700501
|
恩替卡韋片
|
北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
|
21
|
CYHS1700662
|
鹽酸奧洛他定片
|
江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司；北京愛力佳醫(yī)藥科技有限公司
|
|
23
|
CYHS1700252
|
鹽酸普拉克索片
|
天津紅日藥業(yè)股份有限公司
|
|
24
|
CYHS1700253
|
鹽酸普拉克索片
|
天津紅日藥業(yè)股份有限公司
|
|
25
|
CYHS1700470
|
鹽酸沙格雷酯片
|
天津紅日藥業(yè)股份有限公司
|
|
29
|
CYHS1700224
|
鹽酸普拉克索片
|
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
|
|
30
|
CYHS1700225
|
鹽酸普拉克索片
|
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
|
|
31
|
CYHS1700226
|
蘋果酸舒尼替尼膠囊
|
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
|
|
32
|
CYHS1700264
|
奧拉西坦片
|
華北制藥股份有限公司；河北創(chuàng)健藥業(yè)有限公司
|
|
33
|
CYHS1700421
|
奧氮平口崩片
|
河北龍海藥業(yè)有限公司
|
|
34
|
CYHS1700575
|
鹽酸多奈哌齊片
|
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
|
|
35
|
CYHS1700576
|
鹽酸多奈哌齊片
|
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
|
|
37
|
CYHS1700049
|
苯甲酸阿格列汀片
|
亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
|
38
|
CYHS1700050
|
苯甲酸阿格列汀片
|
亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
|
39
|
CYHS1700051
|
苯甲酸阿格列汀片
|
亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
|
41
|
CYHS1700683
|
吉非替尼片
|
大連珍奧藥業(yè)股份有限公司
|
|
42
|
CYHS1800067
|
鹽酸二甲雙胍緩釋片
|
美羅藥業(yè)股份有限公司
|
|
44
|
CYHS1700400
|
布洛芬注射液
|
吉林四環(huán)制藥有限公司
|
|
45
|
CYHS1700401
|
布洛芬注射液
|
吉林四環(huán)制藥有限公司
|
|
46
|
CYHS1700428
|
拉米夫定片
|
長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司
|
|
47
|
CYHS1700571
|
苯磺酸氨氯地平片
|
長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司
|
|
48
|
CYHS1700572
|
左氧氟沙星片
|
長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司
|
|
49
|
CYHS1700598
|
左氧氟沙星片
|
長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司
|
|
50
|
CYHS1700346
|
鹽酸阿那格雷膠囊
|
黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司
|
|
51
|
CYHS1700418
|
吉非替尼片
|
上海創(chuàng)諾制藥有限公司
|
|
54
|
CYHS1700103
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
常州制藥廠有限公司
|
|
55
|
CYHS1700104
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
常州制藥廠有限公司
|
|
56
|
CYHS1700105
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
常州制藥廠有限公司
|
|
57
|
CYHS1700106
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
常州制藥廠有限公司
|
|
58
|
CYHS1700156
|
左乙拉西坦注射液
|
濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司；南京恒道醫(yī)藥科技有限公司
|
|
59
|
CYHS1700183
|
維格列汀片
|
南京優(yōu)科制藥有限公司；南京優(yōu)科生物醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
|
|
60
|
CYHS1700227
|
鹽酸曲美他嗪緩釋片
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
|
61
|
CYHS1700234
|
塞來昔布膠囊
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
|
62
|
CYHS1700281
|
注射用左旋泮托拉唑鈉
|
江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司
|
|
63
|
CYHS1700349
|
他達(dá)拉非片
|
南京正大天晴制藥有限公司
|
|
64
|
CYHS1700353
|
替格瑞洛片
|
上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司
|
|
65
|
CYHS1700365
|
塞來昔布膠囊
|
江蘇正大清江制藥有限公司
|
|
66
|
CYHS1700397
|
甲磺酸伊馬替尼片
|
南京優(yōu)科制藥有限公司
|
|
67
|
CYHS1700404
|
鹽酸普拉克索緩釋片
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
|
68
|
CYHS1700405
|
鹽酸普拉克索緩釋片
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
|
69
|
CYHS1700443
|
昂丹司瓊口溶膜
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
|
70
|
CYHS1700444
|
昂丹司瓊口溶膜
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
|
71
|
CYHS1700472
|
替格瑞洛片
|
南京正大天晴制藥有限公司
|
|
72
|
CYHS1700495
|
卡格列凈片
|
江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
|
73
|
CYHS1700496
|
卡格列凈片
|
江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
|
74
|
CYHS1700568
|
奧氮平鹽酸氟西汀膠囊
|
江蘇長(zhǎng)泰藥業(yè)有限公司
|
|
75
|
CYHS1700624
|
替格瑞洛片
|
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
|
76
|
CYHS1700633
|
吸入用布地奈德混懸液
|
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
|
77
|
CYHS1700634
|
吸入用布地奈德混懸液
|
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
|
78
|
CYHS1700651
|
蘋果酸舒尼替尼膠囊
|
江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
|
79
|
CYHS1700655
|
恩替卡韋片
|
信泰制藥（蘇州）有限公司
|
|
80
|
CYHS1700677
|
苯甲酸阿格列汀片
|
江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
|
|
81
|
CYHS1700678
|
苯甲酸阿格列汀片
|
江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
|
|
82
|
CYHS1700679
|
苯甲酸阿格列汀片
|
江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
|
|
83
|
CYHS1700682
|
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
|
上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司
|
|
84
|
CYHS1700704
|
二甲雙胍維格列汀片(Ⅱ)
|
南京優(yōu)科制藥有限公司
|
|
85
|
CYHS1700705
|
二甲雙胍維格列汀片(Ⅲ)
|
南京優(yōu)科制藥有限公司
|
|
86
|
CYHS1700721
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
阿斯利康藥業(yè)（中國(guó)）有限公司；江蘇美羅藥業(yè)有限公司
|
|
87
|
CYHS1700722
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
阿斯利康藥業(yè)（中國(guó)）有限公司；江蘇美羅藥業(yè)有限公司
|
|
88
|
CYHS1700731
|
鹽酸莫西沙星片
|
江蘇天一時(shí)制藥有限公司
|
|
89
|
CYHS1700732
|
苯甲酸阿格列汀片
|
江蘇中天藥業(yè)有限公司；江蘇華世通生物醫(yī)藥科技有限公司
|
|
90
|
CYHS1700733
|
苯甲酸阿格列汀片
|
江蘇中天藥業(yè)有限公司；江蘇華世通生物醫(yī)藥科技有限公司
|
|
91
|
CYHS1700734
|
苯甲酸阿格列汀片
|
江蘇中天藥業(yè)有限公司；江蘇華世通生物醫(yī)藥科技有限公司
|
|
93
|
CYHS1700084
|
鹽酸多奈哌齊片
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
|
94
|
CYHS1700085
|
鹽酸多奈哌齊片
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
|
95
|
CYHS1700256
|
纈沙坦氫氯噻嗪片
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
|
96
|
CYHS1700265
|
伏立康唑片
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
|
97
|
CYHS1700266
|
伏立康唑片
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
|
98
|
CYHS1700267
|
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
|
99
|
CYHS1700268
|
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
|
100
|
CYHS1700269
|
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
|
101
|
CYHS1700307
|
草酸艾司西酞普蘭片
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
|
102
|
CYHS1700308
|
草酸艾司西酞普蘭片
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
|
103
|
CYHS1700321
|
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
|
杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司；杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司
|
|
104
|
CYHS1700334
|
賽洛多辛膠囊
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
|
105
|
CYHS1700427
|
鹽酸莫西沙星片
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司
|
|
106
|
CYHS1700445
|
厄貝沙坦氫氯噻嗪片
|
海正輝瑞制藥有限公司
|
|
107
|
CYHS1700446
|
厄貝沙坦氫氯噻嗪片
|
海正輝瑞制藥有限公司
|
|
108
|
CYHS1700525
|
鹽酸二甲雙胍緩釋片
|
上海宣泰海門藥業(yè)有限公司；浙江海正宣泰醫(yī)藥有限公司
|
|
109
|
CYHS1700548
|
阿侖膦酸鈉片
|
杭州民生濱江制藥有限公司
|
|
110
|
CYHS1700560
|
安立生坦片
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
|
111
|
CYHS1700603
|
琥珀酸索利那新片
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司
|
|
112
|
CYHS1700628
|
磷酸西格列汀片
|
浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
|
|
113
|
CYHS1700629
|
磷酸西格列汀片
|
浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
|
|
114
|
CYHS1700673
|
他達(dá)拉非片
|
浙江永寧藥業(yè)股份有限公司
|
|
117
|
CYHS1700216
|
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
|
安徽安科恒益藥業(yè)有限公司
|
|
118
|
CYHS1700260
|
拉米夫定替諾福韋片
|
安徽貝克生物制藥有限公司
|
|
120
|
CYHS1700248
|
阿托伐他汀鈣片
|
興安藥業(yè)有限公司
|
|
122
|
CYHS1700262
|
拉考沙胺片
|
江西青峰藥業(yè)有限公司
|
|
123
|
CYHS1700263
|
拉考沙胺片
|
江西青峰藥業(yè)有限公司
|
|
126
|
CYHS1700456
|
依托考昔片
|
齊魯制藥有限公司
|
|
127
|
CYHS1700457
|
依托考昔片
|
齊魯制藥有限公司
|
|
128
|
CYHS1700458
|
依托考昔片
|
齊魯制藥有限公司
|
|
129
|
CYHS1700459
|
依托考昔片
|
齊魯制藥有限公司
|
|
130
|
CYHS1700543
|
鹽酸達(dá)泊西汀片
|
煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司；山東華鉑凱盛生物科技有限公司
|
|
131
|
CYHS1700646
|
枸櫞酸托法替布片
|
齊魯制藥有限公司
|
|
132
|
CYHS1700254
|
氯化鉀緩釋片
|
宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
|
133
|
CYHS1700255
|
氯化鉀緩釋片
|
宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
|
134
|
CYHS1700323
|
厄貝沙坦氫氯噻嗪片
|
湖北荊江源制藥股份有限公司
|
|
137
|
CYHS1700505
|
鹽酸美金剛片
|
湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司
|
|
138
|
CYHS1700546
|
鹽酸莫西沙星片
|
湖南天濟(jì)草堂制藥股份有限公司
|
|
139
|
CYHS1700639
|
阿托伐他汀鈣片
|
湖南迪諾制藥有限公司
|
|
140
|
CYHS1700640
|
阿托伐他汀鈣片
|
湖南迪諾制藥有限公司
|
|
145
|
CYHS1700270
|
異丙托溴銨氣霧劑
|
深圳太太藥業(yè)有限公司
|
|
146
|
CYHS1700282
|
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊
|
廣東東陽光藥業(yè)有限公司
|
|
147
|
CYHS1700283
|
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊
|
廣東東陽光藥業(yè)有限公司
|
|
148
|
CYHS1700287
|
米索前列醇陰道片
|
廣州朗圣藥業(yè)有限公司
|
|
149
|
CYHS1700325
|
左乙拉西坦緩釋片
|
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
|
|
150
|
CYHS1700326
|
奧美沙坦酯片
|
廣東東陽光藥業(yè)有限公司
|
|
151
|
CYHS1700327
|
奧美沙坦酯片
|
廣東東陽光藥業(yè)有限公司
|
|
152
|
CYHS1700364
|
鹽酸曲美他嗪緩釋片
|
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
|
|
153
|
CYHS1700366
|
匹伐他汀鈣片
|
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
|
|
154
|
CYHS1700387
|
富馬酸喹硫平緩釋片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
155
|
CYHS1700388
|
富馬酸喹硫平緩釋片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
156
|
CYHS1700389
|
富馬酸喹硫平緩釋片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
157
|
CYHS1700390
|
富馬酸喹硫平緩釋片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
158
|
CYHS1700391
|
富馬酸喹硫平緩釋片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
159
|
CYHS1700392
|
格列本脲片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
160
|
CYHS1700393
|
格列本脲片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
161
|
CYHS1700394
|
格列本脲片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
|
162
|
CYHS1700468
|
奧美沙坦酯片
|
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
|
|
163
|
CYHS1700529
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠
|
|
164
|
CYHS1700530
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠
|
|
165
|
CYHS1700605
|
枸櫞酸西地那非片
|
廣州朗圣藥業(yè)有限公司
|
|
166
|
CYHS1700613
|
鹽酸莫西沙星片
|
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
|
|
167
|
CYHS1700545
|
鹽酸莫西沙星片
|
桂林南藥股份有限公司
|
|
168
|
CYHS1700339
|
他達(dá)拉非片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
169
|
CYHS1700340
|
他達(dá)拉非片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
170
|
CYHS1700341
|
他達(dá)拉非片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
171
|
CYHS1700342
|
他達(dá)拉非片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
172
|
CYHS1700599
|
甲磺酸伊馬替尼片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
173
|
CYHS1700600
|
甲磺酸伊馬替尼片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
174
|
CYHS1700601
|
甲磺酸伊馬替尼片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
175
|
CYHS1700609
|
阿托伐他汀鈣片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
176
|
CYHS1700612
|
阿托伐他汀鈣片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
|
177
|
CYHS1700184
|
左乙拉西坦注射液
|
重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司
|
|
178
|
CYHS1700241
|
鹽酸文拉法辛片
|
重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
|
|
179
|
CYHS1700242
|
鹽酸文拉法辛片
|
重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
|
|
180
|
CYHS1700243
|
鹽酸文拉法辛片
|
重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
|
|
181
|
CYHS1700244
|
鹽酸文拉法辛片
|
重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
|
|
182
|
CYHS1700245
|
鹽酸文拉法辛片
|
重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
|
|
183
|
CYHS1700626
|
苯磺貝他斯汀片
|
重慶華邦制藥有限公司
|
|
185
|
CYHS1700301
|
醋酸阿比特龍片
|
成都盛迪醫(yī)藥有限公司
|
|
186
|
CYHS1700304
|
瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)
|
成都苑東生物制藥股份有限公司
|
|
187
|
CYHS1700305
|
瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅱ)
|
成都苑東生物制藥股份有限公司
|
|
188
|
CYHS1700309
|
非那雄胺片
|
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司
|
|
189
|
CYHS1700485
|
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
|
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
|
|
190
|
CYHS1700562
|
依托考昔片
|
成都苑東生物制藥股份有限公司
|
|
191
|
CYHS1700563
|
依托考昔片
|
成都苑東生物制藥股份有限公司
|
|
192
|
CYHS1700564
|
依托考昔片
|
成都苑東生物制藥股份有限公司
|
|
進(jìn)口（7個(gè)）
|
|
1
|
JXHS1700026
|
硫酸氫氯吡格雷片
|
優(yōu)生制藥廠股份有限公司；西藏那曲康暉醫(yī)藥有限公司
|
|
2
|
JXHS1700039
|
普盧利沙星片
|
AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.；兆科藥業(yè)（合肥）有限公司
|
|
3
|
JXHS1700044
|
咪康唑口腔貼片
|
賽生醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司
|
|
4
|
JXHS1700048
|
甲磺酸艾立布林注射液
|
Eisai Europe Ltd；NerPharMa S.r.l.；Eisai Manufacturing Ltd.；衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司
|
|
5
|
JXHS1700049
|
甲苯磺酸艾多沙班片
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中國(guó)）投資有限公司
|
|
6
|
JXHS1700050
|
甲苯磺酸艾多沙班片
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中國(guó)）投資有限公司
|
|
7
|
JXHS1700051
|
甲苯磺酸艾多沙班片
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中國(guó)）投資有限公司
|
|
進(jìn)口再注冊(cè)（8個(gè)）
|
|
8
|
JYSZ1700001
|
注射用重組人凝血因子Ⅸ
|
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制藥有限公司
|
|
9
|
JYSZ1700002
|
注射用重組人凝血因子Ⅸ
|
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制藥有限公司
|
|
10
|
JYSZ1700003
|
注射用重組人凝血因子Ⅸ
|
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制藥有限公司
|
|
11
|
JYSZ1700004
|
注射用重組人凝血因子Ⅸ
|
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制藥有限公司
|
|
12
|
JYSZ1700005
|
注射用重組人凝血因子Ⅷ
|
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制藥有限公司
|
|
13
|
JYSZ1700006
|
注射用重組人凝血因子Ⅷ
|
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制藥有限公司
|
|
14
|
JYSZ1700007
|
注射用重組人凝血因子Ⅷ
|
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制藥有限公司
|
|
15
|
JYSZ1700008
|
注射用重組人凝血因子Ⅷ
|
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制藥有限公司
|
|
補(bǔ)充申請(qǐng)（5個(gè)）
|
|
16
|
CYHB1706589
|
鹽酸二甲雙胍緩釋片
|
悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
|
27
|
CYHB1705602
|
那屈肝素鈣注射液
|
河北常山生化藥業(yè)股份有限公司
|
|
28
|
CYHB1705603
|
那屈肝素鈣注射液
|
河北常山生化藥業(yè)股份有限公司
|
|
92
|
CYHB1706695
|
乳酸左氧氟沙星片
|
浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
|
|
125
|
CYHB1290012
|
左炔諾孕酮片
|
山東魯抗大禹藥業(yè)有限公司
|
注：該表格經(jīng)過分類整理，序號(hào)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的清單中的原始序號(hào)
