國家藥監(jiān)局通報(bào)3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢情況

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月5日訊　近日，國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)對重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司、長沙精通醫(yī)療器械有限公司、海南泰合醫(yī)療科技有限公司這3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果。

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告

 

 

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

 

　　企業(yè)檢驗(yàn)回復(fù)性能的37℃水浴箱（編號SYG-01，SYG-02），未進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況的要求。

 

 

　　企業(yè)經(jīng)注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板》（YZB/國1106-2011）中4.1.2相變溫度（Af值）要求為29±3℃，查企業(yè)與某金屬材料有限公司簽訂的鈦鎳記憶合金板質(zhì)量技術(shù)協(xié)議中相變溫度要求為“Af=33±3℃”，且該供應(yīng)商提供產(chǎn)品質(zhì)量證明書中相變溫度值（Af）也是33±3℃，企業(yè)無法提供相變溫度要求更改的評審記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。

 

 

　　企業(yè)未按照《采購控制程序》（XWQM/B-10-00/0）要求，對A類物料“鈦鎳記憶合金板”的初選供方“某材料有限公司”進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查并保存記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核的要求。

 

 

　　 （一）現(xiàn)場查看企業(yè)2017年12月15日生效的關(guān)鍵工序“記憶處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，溫度、時(shí)間等熱處理參數(shù)和原版本文件的溫度、時(shí)間參數(shù)發(fā)生了較大變化，但未見變更后參數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

 

　　 （二）企業(yè)未能提供批號為170617（型號JLG6H12-65）的形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板關(guān)鍵工藝（產(chǎn)品記憶熱處理）的參數(shù)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求的要求。

 

 

　　抽查產(chǎn)品批號為170617（型號JLG6H12-65）和產(chǎn)品批號為161117（型號JLG4H14-45）的批生產(chǎn)記錄，企業(yè)未對成型半成品進(jìn)行“H”徑測量，未按30%抽樣量要求進(jìn)行回復(fù)性能偏差記錄；產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)《形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板》（YZB/國1106-2011）4.3.1成品表面缺陷和4.5.2回復(fù)性能均為100%出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，但未能提供上述批號產(chǎn)品的相關(guān)檢驗(yàn)原始記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求的要求。

 

 

　　企業(yè)未按經(jīng)注冊審批的注冊登記表備注內(nèi)容要求，收集患者血/尿鎳離子濃度的數(shù)據(jù)，對臨床植入的每件產(chǎn)品進(jìn)行長期隨訪研究，關(guān)注鎳離子析出的安全性，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄的要求。

 

　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成重慶市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

 

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

 

 

 

 

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長沙市精通醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

 

　　 （一）企業(yè)《定制式固定義齒》產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定表面粗糙度Ra小于等于0.025μm，但企業(yè)未配置粗糙度分析儀，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)《附錄》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施的要求。

 

　　 （二）企業(yè)鑄造用氧氣瓶、液化氣瓶置于氧氣室，無排風(fēng)設(shè)施，且與鑄造室、純鈦鑄造室僅用玻璃隔離，不符合《規(guī)范》中易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放、標(biāo)識明顯，專人保管和發(fā)放的要求。

 

 

　　企業(yè)《包埋作業(yè)指導(dǎo)書》（編號CSJT/SOP-04）中規(guī)定蠟型包埋時(shí)應(yīng)放在振蕩器上，防止內(nèi)冠氣泡，但企業(yè)未配備振蕩器，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行的要求。

 

 

　　企業(yè)膠托鋼托組生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行的鋼托電解拋光處理，電壓設(shè)置為16.2V，但《電解機(jī)操作和保養(yǎng)規(guī)范》（編號CSJT/SB-15）規(guī)定電壓設(shè)置為12V，《鑄造作業(yè)指導(dǎo)書》（文件編號CSJT/SOP-05）規(guī)定，鑄圈放入930—950℃的烤箱中進(jìn)行燒焙，燒焙時(shí)間40—45分鐘，但《支架（鈷鉻）包埋料使用說明書》中規(guī)定升溫至950℃，保溫45—60分鐘，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。

 

 

　　 （一）企業(yè)主體材料記錄中2018年5月5日使用的支架合金注冊證號為蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2631287號，但現(xiàn)場查見實(shí)際使用的鈷鉻合金注冊證號為國械注進(jìn)20172631496，主體材料記錄中未記錄2018年5月5日使用的支架合金的批號和有效期信息，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。

 

　　 （二）抽查批號分別為4962、4436，收驗(yàn)日期分別為2018年3月30日、2018年3月19日的鈷鉻合金 SPARTALLOY ALLOY物料檢驗(yàn)原始記錄，企業(yè)未留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)報(bào)告，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)的要求。

 

 

　　企業(yè)原材料庫中樹脂牙產(chǎn)品脫包裝后，多批次混放在一個(gè)抽屜中，難以區(qū)分不同批次樹脂牙生產(chǎn)批號，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄的要求。

 

 

　　企業(yè)未提供牙模單號2018P0583、牙模單號2018D05134、牙模單號2018A05165的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案的要求。

 

 

　　企業(yè)未提供上一年度《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄的要求。

 

　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成長沙市精通醫(yī)療器械有限公司依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成湖南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

 

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

 

 

 

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對海南泰合醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

 

　　企業(yè)管理者代表為產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核人，未經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)《附錄》（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能的要求。

 

 

　　企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)內(nèi)與另一食品生產(chǎn)區(qū)共用人流物流走廊，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙的要求。

 

 

　　現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品的主機(jī)面殼無購進(jìn)記錄，探頭線、遙控器線等供應(yīng)商檔案中缺少資質(zhì)證明文件，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。

 

 

　　 （一）企業(yè)生產(chǎn)工序二的某工作人員工作量記錄（2018年4月至5月）中反映的生產(chǎn)行為，無對應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

 

　　 （二）企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告（批號170329編號170329-001）中的檢驗(yàn)項(xiàng)目與產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程不一致，缺少檢驗(yàn)規(guī)程中“工作情況檢驗(yàn)”5.1的檢驗(yàn)項(xiàng)目，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。

 

 

　　企業(yè)未能提供對WSJ-B型旋磁式糖尿病治療儀不合格產(chǎn)品（批號150330）采取相應(yīng)處置措施的記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

 

　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成海南泰合醫(yī)療科技有限公司依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成海南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

 

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。