201家藥企被列入《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月5日訊　6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，制定了《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》，由國家組織對計(jì)劃中列明的全國共201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開展現(xiàn)場檢查。

 

 

　　據(jù)介紹，《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》的制定，是基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)等方面發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)信號，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控原則，突出問題導(dǎo)向。年度計(jì)劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項(xiàng)檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。

 

　　通告指出，《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心具體組織落實(shí)，通過調(diào)配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計(jì)劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅(jiān)持“雙隨機(jī)、一公開”原則，對發(fā)現(xiàn)的問題將及時公開曝光。

 

　　除年度檢查計(jì)劃外，國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加大飛行檢查力度，同時根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估結(jié)果，適時增加被檢查企業(yè)名單。對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。

 

 

　　經(jīng)查閱，今年以來，已有一些省份發(fā)布了關(guān)于2018年藥品重點(diǎn)檢查方案和計(jì)劃。

 

 

　　1月10日，寧夏發(fā)布《關(guān)于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》。

 

　　重點(diǎn)檢查品種：

 

　　1.注射劑及無菌制劑；

 

　　2.中標(biāo)的基本藥物品種；

 

　　3.含貴細(xì)藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種；

 

　　4.不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種；

 

　　5.抽檢不合格的品種；

 

　　6.新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種；

 

　　7.國家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種。

 

 

 

　　2月24日，山東省印發(fā)《2018年全省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。提出將結(jié)合總局2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)工作安排，年度內(nèi)省局、市局對以下十類重點(diǎn)企業(yè)或重點(diǎn)品種實(shí)施跟蹤檢查：

 

　　1.多組分生化藥、生物制品、特殊藥品、膠劑、注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)；

 

　　2.三年內(nèi)未進(jìn)行過系統(tǒng)檢查的企業(yè)；

 

　　3.價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè)；

 

　　4.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或新上市三年內(nèi)的藥品品種；

 

　　5.生產(chǎn)經(jīng)營狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè)；

 

　　6.關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更；

 

　　7.認(rèn)證到期因取消認(rèn)證未進(jìn)行系統(tǒng)檢查的企業(yè)。

 

 

　　3月30日，江蘇省印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)和監(jiān)督檢查計(jì)劃》。2018年檢查重點(diǎn)：

 

　　1.中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)

 

　　2.含鋁佐劑疫苗

 

　　3.含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

 

　　4.出口歐盟第二類原料藥

 

　　5.F0>8與F0<8共線生產(chǎn)品種

 

　　6.多組分生化制劑外設(shè)提取車間或外購提取物企業(yè)

 

　　7.2017年度省局認(rèn)證審評中心發(fā)出警告信的企業(yè)

 

 

　　3月30日，江西印發(fā)《2018年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》

 

　　重點(diǎn)加強(qiáng)以下重點(diǎn)企業(yè)或重點(diǎn)品種監(jiān)督檢查，對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次。

 

　　1.血液制品、生物制品、注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)；

 

　　2.近三年新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，

 

　　3.價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè)；

 

　　4.近三年被收回藥品GMP證書的企業(yè)、2017年公告不合格批次品種，被發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示藥品的企業(yè)（企業(yè)名單見附件1至附件4）。

 

　　5.長期停產(chǎn)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè)；

 

　　6.關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大變更、關(guān)鍵人員變更頻繁的企業(yè)；

 

　　7.接受境外委托加工或出口藥品企業(yè)；

 

　　8.用貴細(xì)藥材和膠類投料產(chǎn)品，生化藥品或新上市三年內(nèi)的藥品品種；

 

　　9.原料藥緊缺品種的制劑、特殊藥品（含特殊藥品的復(fù)方制劑）、使用鮮竹瀝為原料的品種。