赫賽汀全國缺貨！國家藥監(jiān)局回復(fù)了

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月1日訊　羅氏中國向賽柏藍(lán)獨(dú)家確認(rèn)：前一日晚間（5月30日），已正式收到了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)供應(yīng)中國市場(chǎng)赫賽汀轉(zhuǎn)換生產(chǎn)基地的批準(zhǔn)——正在中國面臨醫(yī)院缺貨的乳腺癌治療一線用藥赫賽汀，將被特別批準(zhǔn)轉(zhuǎn)至該品種全球最大產(chǎn)能的生產(chǎn)基地進(jìn)行生產(chǎn)，以盡快結(jié)束目前的缺藥現(xiàn)狀。

 

 

　　赫賽汀全國范圍內(nèi)的醫(yī)院缺貨，已經(jīng)有一段時(shí)間了。

 

 

　　3月開始，全國多地醫(yī)院開始出現(xiàn)赫賽汀缺貨的消息。

 

　　

（5月，懸掛于北京中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院掛號(hào)處的赫賽汀斷貨通知）

 

　　缺貨原因、以及恢復(fù)的時(shí)間，是大家最想知道的答案。

 

　　昨日，赫賽汀的生產(chǎn)企業(yè)——羅氏，正式回應(yīng)了。

 

　　上海羅氏方面昨日向賽柏藍(lán)（mic366）獨(dú)家發(fā)來的聲明中顯示：

 

　　2017年7月，我公司赫賽汀被納入國家醫(yī)保目錄，極大減輕了癌癥患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。各地政府積極響應(yīng)，在3個(gè)月內(nèi)新的醫(yī)保目錄便在大部分省市落地執(zhí)行，較以往醫(yī)保目錄更新后落地執(zhí)行大幅提速，全國范圍內(nèi)對(duì)赫賽汀的用藥需求也在短期內(nèi)出現(xiàn)了激增。

 

　　我公司對(duì)赫賽汀在中國市場(chǎng)的供應(yīng)高度重視，積極采取多項(xiàng)切實(shí)措施，包括：在全球范圍內(nèi)貫徹“中國市場(chǎng)優(yōu)先”的措施，目前供應(yīng)中國市場(chǎng)赫賽汀的生產(chǎn)基地已啟用最大產(chǎn)能的生產(chǎn)方式；同時(shí)我公司積極優(yōu)化物流渠道，促進(jìn)提升配送效率，在各省市區(qū)域間進(jìn)行統(tǒng)籌供應(yīng)調(diào)配等。為了滿足赫賽汀在中國市場(chǎng)未來的持續(xù)供應(yīng)，我公司特向國家申請(qǐng)將供應(yīng)中國市場(chǎng)的赫賽汀由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地。

 

　　今年5月30日，我們很高興地收到了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)供應(yīng)中國市場(chǎng)赫賽汀轉(zhuǎn)換生產(chǎn)基地的批準(zhǔn)。國家藥品監(jiān)督管理局本次對(duì)赫賽汀轉(zhuǎn)化生產(chǎn)基地加速審評(píng)審批的決定，充分考慮到了廣大中國患者對(duì)赫賽汀的實(shí)際需求，也體現(xiàn)了中國政府始終將人民健康福祉放在首位的理念。我公司對(duì)國家藥品監(jiān)督管理局快速?zèng)Q策和大力支持表示衷心的感謝。

 

　　相對(duì)于傳統(tǒng)的化學(xué)藥品，生物制品企業(yè)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)放行均耗時(shí)較長(zhǎng)，藥品進(jìn)口后根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定還必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可投放市場(chǎng)，因此，盡管高產(chǎn)能生產(chǎn)基地已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，全面改善赫賽汀在中國市場(chǎng)的供應(yīng)情況仍需一定的時(shí)間。

 

　　秉承著“先患者之需而行”的理念，我公司承諾將積極配合相關(guān)部門，并與各方合作伙伴通力合作，以確保廣大患者可以盡早接受標(biāo)準(zhǔn)化治療。

 

 

 

　　賽柏藍(lán)了解到，2017年7月，赫賽汀被納入國家醫(yī)保目錄后，各地醫(yī)保積極響應(yīng)，在3個(gè)月內(nèi)基本完成了地方醫(yī)保銜接，而這一速度明顯超出了以往至少半年的時(shí)間周期。

 

　　另一方面，生物藥依照嚴(yán)格的進(jìn)口審批檢驗(yàn)流程——因此，全國范圍對(duì)赫賽汀的用藥需求，在短期內(nèi)出現(xiàn)了激增，也就出現(xiàn)了如上圖顯示的各地緊缺的局面。

 

 

　　公開資料顯示，羅氏的赫賽汀，通用名為：注射用曲妥珠單抗。適用于治療HER2過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌；作為單一藥物治療已接受過1個(gè)或多個(gè)化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌；與紫杉類藥物合用治療未接受過化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

 

　　簡(jiǎn)單說，這個(gè)靶向藥，可以明確降低乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)率，被譽(yù)為乳腺癌患者的“救命藥”。

 

　　2017年7月19日，人社部公布36種藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后的價(jià)格談判結(jié)果，并確定了這些藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，赫賽汀名列其中。

 

　　經(jīng)過談判，赫賽汀進(jìn)入醫(yī)保的協(xié)商價(jià)為440毫克7200元每瓶（1,066美元），在此之前，這一藥物的售價(jià)約為22000元至25000元每瓶。

 

　　昨日，有接近羅氏方面的知情人士昨日向賽柏藍(lán)透露，之所以如此始料未及，是因?yàn)楹召愅∵M(jìn)入到醫(yī)保目錄后市場(chǎng)井噴，而其中最關(guān)鍵的是——“沒想到從國家到地方的醫(yī)保落地速度如此快，完全超出了企業(yè)的準(zhǔn)備”。

 

　　已公開的資料顯示，從2018年3月份起，赫賽汀開始出現(xiàn)供應(yīng)不足。

 

　　▍赫賽汀轉(zhuǎn)高產(chǎn)能基地，國家局批準(zhǔn)了

 

　　對(duì)此，羅氏啟動(dòng)了快速反應(yīng)機(jī)制，采取了在全球范圍內(nèi)貫徹“中國市場(chǎng)優(yōu)先”、優(yōu)化物流渠道等措施。同時(shí)，特向國家申請(qǐng)將供應(yīng)中國市場(chǎng)的赫賽汀，由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地。

 

　　5月30日，申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。

 

　　至于此次藥監(jiān)局特殊審批后，多久能夠緩解市面上的缺貨情況，羅氏方面并沒有給出明確的時(shí)間。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)獨(dú)家獲悉，由于生物制品生產(chǎn)的特殊性，以往赫賽汀每個(gè)月都會(huì)有10%囤貨留給下月儲(chǔ)備，但為了應(yīng)對(duì)此次缺貨，羅氏方面已經(jīng)將全部?jī)?chǔ)備藥物拿出，但仍距離市場(chǎng)需求有較大差距。

 

 

　　不過，賽柏藍(lán)了解到信息是，根據(jù)生物制品審批審評(píng)流程，在徹底解決貨品緊缺之前，羅氏首先需要將美國工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品運(yùn)到中國，申請(qǐng)外包裝許可證通常需要一個(gè)月，然后做生物制品檢驗(yàn)——這一過程正常需要四個(gè)月上下，由中檢院或上（海）檢院完成。

 

　　再有加上各省招投標(biāo)重新掛網(wǎng)，綜合下來，最快解決時(shí)間也在半年上下。

 

　　缺貨的現(xiàn)象，可能還要持續(xù)一段時(shí)間，不過可以看到，政府和企業(yè)等各方，都在努力促使其朝向徹底解決的圓滿結(jié)果。這個(gè)結(jié)果，也是國家藥品談判、總理對(duì)抗癌藥重點(diǎn)關(guān)注、始終將人民健康福祉放在首位理念的最終體現(xiàn)。