又有一批藥品，過(guò)一致性評(píng)價(jià)，勝利在望！

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月21日訊　又有一批藥品，過(guò)一致性評(píng)價(jià)，勝利在望！

 

 

　　日前，據(jù)“醫(yī)藥地理”報(bào)道，正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋分散片（潤(rùn)眾）通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

 

　　公開資料顯示， 2005年中美上海施貴寶將恩替卡韋帶入中國(guó)，商品名為“博路定”，其是治療乙型肝炎的一線藥物。直到2009年之后，國(guó)內(nèi)仿制藥陸續(xù)獲批，才打破了中美上海施貴寶壟斷。其中就包括正大天晴的潤(rùn)眾。

 

　　潤(rùn)眾是正大天晴的拳頭產(chǎn)品之一， 2017年其市場(chǎng)占有率為44%，超過(guò)了原研上海中美施貴寶。國(guó)內(nèi)恩替卡韋的市場(chǎng)占有率如下：

 

 

 

　　和正大天晴一樣，恩替卡韋的其他藥企也在積極做一致性評(píng)價(jià)。

 

　　根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）的監(jiān)測(cè)，共有8家生產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)行恩替卡韋的一致性評(píng)價(jià)。主要?jiǎng)┬桶ㄆ瑒?、分散片、膠囊3類。其中，除正大天晴外， BE實(shí)驗(yàn)狀態(tài)顯示“已完成”的如下圖：

 

 

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，在招標(biāo)采購(gòu)、鼓勵(lì)醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)使用、醫(yī)保支付等方面獲得支持，或許將助力潤(rùn)眾爭(zhēng)取更大的市場(chǎng)份額，對(duì)中美上海施貴寶形成更大的壓制。

 

 

　　除了恩替卡韋之外，還有一波藥品即將完成“臨門一腳”。

 

　　丁香園Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，5 月 16 日 ，有7 個(gè)受理號(hào)離開補(bǔ)充任務(wù)隊(duì)列（一致性評(píng)價(jià)），依照往期一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種，發(fā)補(bǔ)一次完成審評(píng)即通過(guò)的情況判斷，預(yù)計(jì)此次為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

 

　　具體數(shù)據(jù)如下：

 

　　石藥歐意的鹽酸曲馬多片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：9 家；一致性評(píng)價(jià)申報(bào)和批準(zhǔn)情況：1 家申報(bào)，無(wú)獲批企業(yè)。

 

　　京新藥業(yè)的左乙拉西坦片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：5 家；一致性評(píng)價(jià)申報(bào)和批準(zhǔn)情況：1 家申報(bào)，無(wú)獲批企業(yè)。

 

　　洞庭藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：6 家；一致性評(píng)價(jià)申報(bào)和批準(zhǔn)情況：3 申報(bào)，洞庭藥業(yè)（審評(píng)完畢待制證）山東京衛(wèi)（在審評(píng)審批中）、科倫藥業(yè)（獲批）。

 

　　迪賽諾生物的依非韋倫片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：4 家；一致性評(píng)價(jià)申報(bào)和批準(zhǔn)情況：1 家申報(bào)，無(wú)獲批企業(yè)。

 

　　華海藥業(yè)的奈韋拉平片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：12 家；一致性評(píng)價(jià)申報(bào)和批準(zhǔn)情況：1 家申報(bào)，無(wú)獲批企業(yè)。

 

　　▍通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，利好政策11省（市）落地

 

　　4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》中，鼓勵(lì)發(fā)展仿制藥并給予了諸多支持的政策，已經(jīng)在多生落地。最直接的就是，可以直接掛網(wǎng)或列入備案采購(gòu)。

 

　　根據(jù)目前掌握的信息，江蘇、浙江、陜西、廣西、上海、寧夏、湖北、山西、青海、吉林、遼寧相繼發(fā)布了相關(guān)的政策。和國(guó)家文件一脈相承，都有醫(yī)保支持，鼓勵(lì)醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)、使用等利好措施。

 

　　所不同的是，各省（市）對(duì)藥企直接掛網(wǎng)的報(bào)價(jià)，要求不盡一致。大體上，想要最低的價(jià)格是主旨（詳見(jiàn)：一致性評(píng)價(jià)后，12藥品被報(bào)全國(guó)最低價(jià)！10省價(jià)格政策匯總）。

 

　　利好政策全面落地，采購(gòu)價(jià)格要求最低，原研加強(qiáng)鞏固地位，一些列因素相互交錯(cuò)制約。藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，市場(chǎng)破局的戰(zhàn)役，即將開始。