全球藥王危機！立普妥首仿藥來了

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月17日訊　前“藥王”立普妥國內(nèi)仿制藥通過一致性評價，第四批通過品種名單即將公布。

 

　　5月16日，德展健康發(fā)布了于15日簽署的公告，公告稱其全資子公司北京嘉林藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿托伐他汀鈣片”的《藥品補充申請批件》，審批結(jié)論是20mg和10mg規(guī)格產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

 

　　可見，第四批通過仿制藥一致性評價的品種名單會于近期公布。

 

　　根據(jù)國家藥品審評中心公布的相關(guān)信息，預(yù)計第四批即將公布的通過一致性評價的產(chǎn)品名單至少包含以下幾個：

 

　　

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

 

　　其中最為耀眼的要數(shù)阿托伐他汀鈣片了！因為其原研藥曾連續(xù)多年全球封王！目前，在中國雖然有多個仿制藥廠家蠶食原研廠家輝瑞制藥的市場，但原研廠家仍能保持70%左右的市場份額。

 

　　此外，氨氯地平原研廠家輝瑞銷售額從2006年至今最高銷售額也接近50億美元，此前也有國內(nèi)廠家通過了該品種的仿制藥一致性評價；氯雷他定相對較弱，但最高時銷售額也達到近15億歐元。

 

 

　　根據(jù)筆者檢索，截至目前至少有阿托伐他汀、氯吡格雷和瑞舒伐他汀三個通用名品種的原研廠家其全球峰值超過50億元。

 

　　

注：根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理，供參考。

 

 

　　阿托伐他汀是全球第一個連續(xù)7年銷售額超過百億的品種，其銷售額從2004年超過百億美元之后，一直維持到2010年仍在百億美元之上。從該藥上市開始至今其累計銷售額超過千億美元，這是醫(yī)藥史上第一個突破千億美元大關(guān)的重磅藥之王。

 

　　2011年11月，輝瑞公司的降血脂藥物立普妥（Liptor，通用名：阿托伐他汀）在美國失去了專利保護。2012年5月7日又在英國失去專利保護，自此之后全球銷售額快速下降，至2017年下滑至接近20億美元。

 

　　在我國藥品市場，該品種整體市場規(guī)模預(yù)計已經(jīng)突破百億元。盡管有北京嘉林等仿制藥企業(yè)生產(chǎn)銷售該品種，但是2017年原研廠家輝瑞制藥在國內(nèi)的市場份額仍然在70%左右，預(yù)計終端銷售額在70億元人民幣左右；國內(nèi)企業(yè)最大的北京嘉林藥業(yè)股份有限公司的市場終端銷售額在25億元左右。

 

 

　　氯吡格雷全球市場的銷售雖然不及阿托伐他汀輝煌，但是在2006-2015這10年里，也是全球前是暢銷藥榜單中的?？?，在2011年銷售了約98億美元的銷售額，達到其歷史高峰。

 

　　氯吡格雷在我國是最為暢銷的藥品品種之一，預(yù)計2017年全國市場規(guī)模已經(jīng)突破百億元。根據(jù)某公司上市招股書數(shù)據(jù)顯示，在2015年該品種原研廠家賽諾菲在中國的銷售額已經(jīng)超過55億元，國內(nèi)首仿企業(yè)深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的市場規(guī)模也接近30億元，且仍然保持強勁的增長勢頭。

 

 

　　瑞舒伐他汀是日本鹽野義公司開發(fā)的降膽固醇藥物之一，為了快速打開歐美市場，與英國阿斯利康共同開發(fā)全球市場。2003年該藥獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，2007年引入中國，商品名為可定。該藥品在美國的專利到期時間為2016年，但其專利保護范圍未覆蓋中國，因此，國內(nèi)有較多的仿制企業(yè)。

 

　　根據(jù)藥學(xué)會樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)推算，該品種全國的市場規(guī)模已經(jīng)超過40億元，進口廠家阿斯利康銷售額占50%以上的市場。二線梯隊的國內(nèi)仿制藥企業(yè)京新藥業(yè)、正大天晴和魯南貝特制藥等銷售額也均超過了5億元。

 

　　▍一致性評價通過品種替代原研，還有多長的路要走？！

 

　　※仿制藥替代原研藥是節(jié)省藥費開支的最重要手段

 

　　國家之所以要強力推進一致性評價，其根本上也是一種供給側(cè)改革，形成對原研藥的替代以降低醫(yī)療衛(wèi)生費用的支出。

 

　　美國是世界上醫(yī)療衛(wèi)生費用支出最多的國家，根據(jù)美國的仿制藥推進經(jīng)驗可以看出，由于政策支持和藥物可及性的逐步提高，過去十年，低價仿制藥為美國醫(yī)療衛(wèi)生體系共計節(jié)省了16700億美元；2016年一年更是節(jié)省了2530億美元，創(chuàng)歷史新高。

 

　　

注：數(shù)據(jù)根據(jù)公開資料整理，供參考。

 

　　※國內(nèi)市場需求量大、原研廠家份額高的替代空間巨大

 

　　由于中國疾病譜的具有一定的特殊性，全球銷售規(guī)模最大的并不一定在國內(nèi)市場也是最大的。同時，我國的藥品需求與全球市場存在一定的滯后性。

 

　　如全球當(dāng)下的藥王“修美樂”在中國市場的銷售規(guī)模不到5億元；而一些在全球當(dāng)前市場規(guī)模不是太大的那些品種如阿托伐他汀、氯吡格雷、氨氯地平等在國內(nèi)市場規(guī)模反而非常巨大。

 

　　目前，這些品種均有國內(nèi)廠家通過了仿制藥一致性評價，因此未來具有替代原研藥的較大空間。

 

　　※通過一致性評價品種替代原研之路還有多遠(yuǎn)？！

 

　　的確，有很多品種原研藥替代空間較大，但是要對原研藥真正形成大份額替代也許還有很長的路要走。至少是需要國家和地方的相關(guān)政策支持，尤其是價格政策體系。

 

　　在我國，長期以來形成的藥品招標(biāo)采購體系，絕大對數(shù)情況都是以價格為導(dǎo)向，“唯低價取”，如果還不改變相關(guān)的政策，對于通過仿制藥一致性評價的品種來說是一個巨大打擊，甚至關(guān)乎一致性評價工作的進一步推進，甚至有醫(yī)藥人發(fā)出“沒過還可以混，過了就死了”的感嘆。

 

　　甚至，在4月底佛山市人社局回復(fù)《佛山市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購實施方案》企業(yè)反饋意見時，其中關(guān)于有企業(yè)提出增加“對通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”的鼓勵政策時的回復(fù)是“不采納，應(yīng)尊重醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇。”當(dāng)然，這只是個例。

 

　　總體而言，關(guān)于仿制藥一致性評價通過品種的政策導(dǎo)向是好的，絕大對數(shù)省份都建議可以將通過一致性評價的品種直接掛網(wǎng)采購，有一些省份提出通過的品種要維持在合理的價格，這無可厚非，也是合理的要求；但也還有一些省份還是提出了“最低價”或不高于其他省份的相關(guān)要求。

 

　　

注：只整理了相關(guān)限制一致性評價通過品種價格或提出最低價格要求的省份，供參考。

 

　　可見，通過仿制藥一致性評價的品種要真正形成對原研藥的替代，首先必須要過采購“價格”這一關(guān)，如果在價格上已通過的品種和沒有通過的品種沒有差異，或者仍較原研藥有巨大的價格差距，企業(yè)就缺乏開展一致性評價的動力，同時也會對其他正在開展一致性評價工作或者在觀望中的企業(yè)也會帶來消極影響。最終，甚至?xí)绊憞曳轮扑幰恢滦栽u價工作的順利推進。