恒瑞、拜耳、正大天晴、阿斯利康等，8重磅新藥上市

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月16日訊　截至目前，2018年正大天晴、恒瑞、拜耳、默沙東，西安楊森、阿斯利康相繼有8個(gè)重要產(chǎn)品獲批上市，涵蓋了糖尿病、腫瘤、生殖、肝病等領(lǐng)域。

 

 

　　5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息：治療非小細(xì)胞肺癌新藥，鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）獲批上市。

 

　　據(jù)了解，“福可維”是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的1.1類(lèi)新藥。其團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10年10余年的努力，在腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)上取得了突破。安羅替尼上市，是正大天晴發(fā)展史上里程碑式的事件。

 

　　這一產(chǎn)品是新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重功效。

 

　　 “?？删S”是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中，僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。

 

 

　　5月10日，拜耳公司宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)艾力雅（阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）用于治療成人新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）于2017年6月將該上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。

 

　　在2018年2月13日，總局批準(zhǔn)“艾力雅”用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME）上市。

 

　　目前，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液已有五個(gè)適應(yīng)癥在全球100多個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)上市。全球范圍內(nèi)使用量已超過(guò)2000萬(wàn)支。

 

 

　　5月2日，中國(guó)生物制藥宣布，子公司正大天晴開(kāi)發(fā)的藥物醋酸加尼瑞克注射液（晴樂(lè)）已獲批在國(guó)內(nèi)上市，成為該產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)首仿藥。

 

　　 “晴樂(lè)”是輔助生殖領(lǐng)域的降調(diào)藥，屬于促性腺激素釋放激素（GnRH）類(lèi)似物。其適應(yīng)癥為在接受輔助生殖技術(shù)控制性卵巢刺激方案的婦女中使用，可預(yù)防過(guò)早出現(xiàn)促黃體激素（LH）峰。

 

　　隨著中國(guó)人口生育年齡的增長(zhǎng)以及二胎政策的放開(kāi)，需要接受輔助生殖治療的女性將會(huì)越來(lái)越多。“晴樂(lè)”有望成為原研“歐加利”的有力競(jìng)品。

 

 

　　4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)，用于預(yù)防宮頸癌的默沙東9價(jià)HPV疫苗（佳達(dá)修）上市。4月20日，默沙東的上市申請(qǐng)獲CDE承辦受理。只用了8天，獲批。

 

　　5月11日，在海南進(jìn)行了掛網(wǎng)價(jià)格談判，談判價(jià)格為1298元/支。

 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年全球HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)22.8億美元，其中，默沙東的佳達(dá)修（四價(jià)+九價(jià)）疫苗銷(xiāo)售額為21.7億美元，市場(chǎng)份額超過(guò)95%，處于絕對(duì)壟斷地位。

 

　　據(jù)中國(guó)證券網(wǎng)報(bào)道，目前已有三家企業(yè)獲批九價(jià)HPV疫苗的臨床批件，積極開(kāi)展臨床試驗(yàn)。分別是沃森生物子的公司——上海澤潤(rùn)，以及廈門(mén)萬(wàn)泰和上海博唯。

 

 

　　5月8日，默沙東公司宣布，其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒藥物，艾爾巴韋格拉瑞韋片固定劑量復(fù)方制劑于，2018年4月28日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）的上市批準(zhǔn)，適用于治療基因1、4型慢性丙肝的成年患者。

 

　　此次獲批的艾爾巴韋格拉瑞韋片，是由默沙東攜手藥明康德共同參與研發(fā)，雙方還共同榮膺2017美國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)“化學(xué)英雄”獎(jiǎng)。此外，艾爾巴韋格拉瑞韋片還曾被美國(guó)FDA 兩次授予“突破療法認(rèn)證”。

 

 

　　1月4日，三生制藥發(fā)布公告，一款能夠?qū)崿F(xiàn)一周一次給藥的降糖藥物，獲國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)上市。這是一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1） 受體激動(dòng)劑周制。商品名是百達(dá)揚(yáng)（Bydureon），通用名是注射用艾塞那肽微球，用于2型糖尿病治療。

 

　　目前，GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑已在美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)、香港、臺(tái)灣等多地上市。此次上市的“百達(dá)揚(yáng)”被認(rèn)為是中國(guó)首個(gè)，一周一次給藥的胰高血糖素樣肽-1藥物。

 

　　這個(gè)藥由阿斯利康研發(fā)，2017年10月11日，三生制藥發(fā)公告，以1億美元，獲此系列藥物在中國(guó)的獨(dú)家商業(yè)權(quán)，有效期20年。

 

 

　　1月4日，西安楊森制藥宣布，國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)批準(zhǔn)“欣普尼”（SIMPONI） ，即戈利木單抗注射液。用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成年患者；也可聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療對(duì)MTX在內(nèi)的改善病情抗風(fēng)濕藥物療效不佳的中到重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。

 

　　 “欣普尼”是全人源化抗腫瘤壞死因子（TNF-alpha）單克隆抗體，是中國(guó)首個(gè)獲批的每月皮下注射一次的抗風(fēng)濕生物制劑。目前，已在94個(gè)國(guó)家獲批。

 

 

　　據(jù)醫(yī)藥魔方報(bào)道，5月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，恒瑞重磅品種硫培非格司亭注射液（聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液，19K）上市申請(qǐng)（CXSS1700005）的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為“審批完畢-待制證”。

 

　　是國(guó)內(nèi)外臨床指南首推的用于放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥治療藥物，包括短效和長(zhǎng)效兩種類(lèi)型。據(jù)知情人透露，該品種已獲得批準(zhǔn)上市。

 

　　分析師預(yù)測(cè)，這個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售峰值可達(dá)20億元。國(guó)內(nèi)目前已經(jīng)有近20家企業(yè)生產(chǎn)短效G-CSF藥物，但上市的長(zhǎng)效G-CSF藥物僅有百克生物的津優(yōu)力和齊魯制藥的新瑞白兩家。