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浙江省藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告

發(fā)布時間: 2024-9-6 0:00:00瀏覽次數(shù): 59
摘要:
  2024年8月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品81個,其中有源類24個,無源類24個,體外診斷試劑33個(具體產(chǎn)品見附件)。
 
  按照注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)注冊的81個醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市40個,寧波市15個,湖州市5個,嘉興市10個,紹興市5個,金華市6個。
 
 
  特此公告。
 
  附件:2024年8月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
 
  浙江省藥品監(jiān)督管理局
 
  2024年9月2日
 
  附件:
 
  2024年8月第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄
序號
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
類型
所在轄區(qū)
1
全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑(熒光免疫層析法)
艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401664
體外
杭州
2
大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金法)
浙江青黎生物技術(shù)有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401663
體外
杭州
3
基因擴增熱循環(huán)儀
杭州博日科技股份有限公司
浙械注準(zhǔn)20242221662
體外
杭州
4
β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙江東方基因生物制品股份有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401661
體外
湖州
5
抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體IgG檢測試劑盒(間接免疫熒光法)
世紀(jì)一束(杭州)醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401660
體外
杭州
6
自身免疫性肝病相關(guān)抗體譜IgG檢測試劑盒(間接免疫熒光法)
世紀(jì)一束(杭州)醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401659
體外
杭州
7
補體C1q測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401658
體外
寧波
8
基質(zhì)金屬蛋白酶-3檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙江強盛生物科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401657
體外
金華
9
脂聯(lián)素檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙江強盛生物科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401656
體外
金華
10
肌酸激酶MB同工酶檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙江強盛生物科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401655
體外
金華
11
甲狀腺球蛋白測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401665
體外
寧波
12
X射線骨齡儀
杭州安智康生物科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242061675
有源
杭州
13
多功能手術(shù)解剖器(消融電極)
賽諾微醫(yī)療科技(浙江)有限公司
浙械注準(zhǔn)20242011674
有源
寧波
14
一次性使用組織套扎帶
浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242021673
無源
杭州
15
電動輪椅車
慧士通醫(yī)療器械有限公司
浙械注準(zhǔn)20242191672
有源
嘉興
16
定制式牙科種植用導(dǎo)板
杭州佳杰齒科有限公司
浙械注準(zhǔn)20242171671
無源
杭州
17
一次性使用喉罩氣管插管
浙江同普醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242081670
無源
嘉興
18
一次使用內(nèi)鏡抓鉗
普昂(杭州)醫(yī)療科技股份有限公司
浙械注準(zhǔn)20242021669
無源
杭州
19
一次性使用內(nèi)窺鏡用異物鉗
浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242021668
無源
杭州
20
微電藥物導(dǎo)入治療貼
杭州銘德康醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242091667
有源
杭州
21
3D電子胸腹腔內(nèi)窺鏡
賽諾微醫(yī)療科技(浙江)有限公司
浙械注準(zhǔn)20242061683
有源
寧波
22
α2-巨球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401682
體外
寧波
23
一次性使用霧化器
浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司
浙械注準(zhǔn)20242081681
無源
嘉興
24
上下肢主被動康復(fù)機
杭州聚陸醫(yī)療器械有限公司
浙械注準(zhǔn)20242191680
有源
杭州
25
一次性無菌骨鉆
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
浙械注準(zhǔn)20242041679
無源
金華
26
抗核抗體IgG檢測試劑盒(間接免疫熒光法)
世紀(jì)一束(杭州)醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401678
體外
杭州
27
一次性使用氣管插管套件
杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242081677
無源
杭州
28
一次性使用內(nèi)窺鏡套管
浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司
浙械注準(zhǔn)20242061676
無源
嘉興
29
消化道三級球囊擴
微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(嘉興)有限公司
浙械注準(zhǔn)20242021685
無源
嘉興
30
雙能X射線骨密度儀
杭州滄瀾醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242061684
有源
杭州
31
全自動血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀
湖州普源生物科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242221693
有源
湖州
32
導(dǎo)管鞘組
微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技(嘉興)有限公司
浙械注準(zhǔn)20242031692
無源
嘉興
33
肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙江博納生物科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401691
體外
紹興
34
一次性使用氣管插管
紹興??漆t(yī)療用品有限公司
浙械注準(zhǔn)20242081690
無源
紹興
35
一次性使用封閉式吸痰管
紹興??漆t(yī)療用品有限公司
浙械注準(zhǔn)20242081689
無源
紹興
36
結(jié)直腸超聲造影劑
國械恒發(fā)醫(yī)療科技(湖州)有限公司
浙械注準(zhǔn)20242061688
無源
湖州
37
冷敷彈力繃帶
杭州高斯博醫(yī)療用品有限公司
浙械注準(zhǔn)20242141687
無源
杭州
38
一次性使用麻醉呼吸過濾器套件
浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司
浙械注準(zhǔn)20242081686
無源
嘉興
39
一次性電動腔鏡直線型切割吻合器及組件
寧波恒馳醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242011703
有源
寧波
40
主客一體雙眼波前驗光儀
浙江愛至瞳醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242161702
有源
湖州
41
眼科光學(xué)生物測量儀
寧波法里奧光學(xué)科技發(fā)展有限公司
浙械注準(zhǔn)20242161701
有源
寧波
42
心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯(lián)合檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
浙江基勵生物科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401700
體外
杭州
43
氨基末端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I/D-二聚體聯(lián)合檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
浙江基勵生物科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401699
體外
杭州
44
關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡
朗邁(杭州)醫(yī)療器械有限公司
浙械注準(zhǔn)20242061698
有源
杭州
45
動態(tài)心電記錄儀
杭州唯靈醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242071697
有源
杭州
46
一次性使用微創(chuàng)翼式筋膜縫合(閉合)器
杭州微永醫(yī)療器械有限公司
浙械注準(zhǔn)20242021696
無源
杭州
47
尿微量白蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
杭州微策生物技術(shù)股份有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401695
體外
杭州
48
醫(yī)用硅酮疤痕修復(fù)敷料
振德醫(yī)療用品股份有限公司
浙械注準(zhǔn)20242141694
無源
紹興
49
尿轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙江夸克生物科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401704
體外
紹興
50
促甲狀腺激素測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401714
體外
寧波
51
抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401713
體外
寧波
52
內(nèi)窺鏡送水裝置
安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司
浙械注準(zhǔn)20242061712
有源
杭州
53
乳腺外科手術(shù)標(biāo)本成像系統(tǒng)
浙江捷成醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242061711
有源
寧波
54
一次性使用多功能手術(shù)解剖器(消融電極)
浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242011710
有源
杭州
55
眼部熱敷貼
浙江珍視明眼健康產(chǎn)業(yè)有限公司
浙械注準(zhǔn)20242161709
無源
金華
56
電子體溫計
杭州唯靈醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242071708
有源
杭州
57
纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒(免疫熒光干式定量法)
中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401707
體外
杭州
58
一次性使用半月板縫合槍
杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司
浙械注準(zhǔn)20242041706
無源
杭州
59
一次性使用硅膠氣管插管
浙江同普醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242081705
無源
嘉興
60
子宮內(nèi)膜取樣器
浙江凱瑞思醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242181724
無源
湖州
61
超聲多普勒血流檢測儀
浙江遠(yuǎn)翔醫(yī)療設(shè)備有限公司
浙械注準(zhǔn)20242071723
有源
杭州
62
游離甲狀腺素測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401722
體外
寧波
63
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401721
體外
寧波
64
全量程C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
浙江基勵生物科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401720
體外
杭州
65
同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)
浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401719
體外
杭州
66
肘關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)
杭州極智醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242191718
有源
杭州
67
總甲狀腺素測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401717
體外
寧波
68
總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401716
體外
寧波
69
抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401715
體外
寧波
70
抗磷脂酶A2受體抗體IgG4檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)
浙江博實生物科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401727
體外
杭州
71
降鈣素原測定試劑盒(時間分辨熒光免疫層析法)
浙江格物致知生物科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401726
體外
杭州
72
一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器
浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司
浙械注準(zhǔn)20242021725
無源
杭州
73
電動輪椅車
浙江銳川醫(yī)療科技股份有限公司
浙械注準(zhǔn)20242191736
有源
金華
74
血栓抽吸延長管
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242141735
有源
杭州
75
彩色多普勒超聲系統(tǒng)
浙江威爾德數(shù)智醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242061734
有源
嘉興
76
紅外輻照治療裝置
杭州高瓴醫(yī)療科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242091733
有源
杭州
77
特定蛋白免疫分析儀
浙江醫(yī)泰蘭迪生物技術(shù)有限公司
浙械注準(zhǔn)20242221732
體外
杭州
78
一次性使用微創(chuàng)筋膜縫合(閉合)器
杭州微永醫(yī)療器械有限公司
浙械注準(zhǔn)20242021731
無源
杭州
79
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
嘉興科瑞迪醫(yī)療器械有限公司
浙械注準(zhǔn)20242221730
體外
嘉興
80
血清蛋白測定試劑盒(電泳法)
杭州聚拓生物科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242401729
體外
杭州
81
云影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件
杭州梅清數(shù)碼科技有限公司
浙械注準(zhǔn)20242211728
有源
杭州