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一周藥械審批:安斯泰來、恒瑞醫(yī)藥、哈藥股份摘要:
安斯泰來類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新藥獲批上市
8月5日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示,安斯泰來(ALPMY.US)申報(bào)的氫溴酸吡西替尼片已經(jīng)獲批上市。根據(jù)安斯泰來官網(wǎng)資料,吡西替尼是一款JAK抑制劑,該藥本次獲批的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
恒瑞醫(yī)藥夫那奇珠單抗獲批3項(xiàng)臨床
8月5日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,恒瑞醫(yī)藥夫那奇珠單抗注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開發(fā)治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的6至小于18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者。
哈藥股份注射用青霉素鈉通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
8月7日,哈藥股份公告,所屬企業(yè)哈藥總廠收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于注射用青霉素鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。青霉素適用于敏感細(xì)菌所致各種感染,如膿腫、菌血癥、肺炎和心內(nèi)膜炎等。
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