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一周藥械審批華熙生物、信達生物、羅氏……

發(fā)布時間： 2024-8-5 0:00:00瀏覽次數(shù)： 108

摘要：

　　【藥械審批】

　　華熙生物獲中國第二張復合溶液械三批證

　　7月30日，華熙生物的“注射用透明質酸鈉復合溶液”成功獲國家藥監(jiān)局批準上市，注冊證編號：國械注準20243131359，適用范圍是“糾正頸部皺紋”。

　　信達生物抗CEA/DR5雙抗創(chuàng)新藥獲批臨床

　　7月30日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，信達生物1類新藥IBI3004獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療結直腸癌等實體瘤。

　　普米斯生物胰腺癌創(chuàng)新藥獲批臨床

　　7月31日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網公示，普米斯生物一款抗CLDN18.2/4-1BB雙特異性抗體PM1032注射液獲得臨床試驗默示許可，擬聯(lián)合化療治療局部晚期/轉移性胰腺癌。

　　羅氏一款1類雙抗創(chuàng)新藥獲批臨床

　　8月2日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心最新公示，羅氏申報的1類創(chuàng)新藥englumafusp alfa注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

一周藥械審批 華熙生物、信達生物、羅氏……