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進(jìn)一步提高上海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查效率的若干措施

發(fā)布時(shí)間: 2024-7-23 0:00:00瀏覽次數(shù): 64
摘要:
  各區(qū)衛(wèi)生健康委,申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會(huì),各市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu):
 
  為進(jìn)一步提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查效率,支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《科技倫理審查辦法(試行)》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等要求,市衛(wèi)生健康委聯(lián)合市藥品監(jiān)管局制定了《關(guān)于進(jìn)一步提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查效率的若干措施》?,F(xiàn)予以印發(fā),請(qǐng)認(rèn)真推進(jìn)落實(shí)。
 
  上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)    上海市藥品監(jiān)督管理局
 
  2024年7月8日
 
  關(guān)于進(jìn)一步提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查效率的若干措施
 
  一、優(yōu)化倫理審查關(guān)鍵流程
 
  1.簡(jiǎn)化統(tǒng)一受理資料和流程。建立“一套材料,一次遞交”工作機(jī)制。參照上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》要求,建立全市統(tǒng)一的申請(qǐng)材料清單(見(jiàn)附件)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化項(xiàng)目管理部門(mén)(臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、臨床研究中心或科教處等)與倫理審查委員會(huì)辦公室的協(xié)作,合并材料受理流程,并行開(kāi)展項(xiàng)目管理部門(mén)預(yù)審、倫理形式審查及合同預(yù)審程序,實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)材料一站式受理和審核。鼓勵(lì)申辦者在向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理通知書(shū)后,同步向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)遞交相關(guān)材料。
 
  2.增加倫理審查會(huì)議頻次。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)定期召開(kāi)倫理審查會(huì)議,原則上每?jī)芍苷匍_(kāi)一次,可視受理項(xiàng)目數(shù)量,按需調(diào)整審查頻次。
 
  3.縮短倫理審查時(shí)間。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的操作程序,牽頭機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展倫理審查并出具審查意見(jiàn)。參與機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理后5個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展倫理審查并出具審查意見(jiàn)。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下,牽頭機(jī)構(gòu)審查時(shí)限不超過(guò)72小時(shí),參與機(jī)構(gòu)審查時(shí)限不超過(guò)48小時(shí)。
 
  二、加強(qiáng)倫理審查結(jié)果互認(rèn)
 
  4.全面推進(jìn)倫理協(xié)作審查機(jī)制。切實(shí)推進(jìn)本市范圍內(nèi)多中心臨床研究(試驗(yàn))倫理協(xié)作審查機(jī)制。鼓勵(lì)多中心臨床研究(試驗(yàn))參與機(jī)構(gòu)認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查意見(jiàn),牽頭機(jī)構(gòu)倫理審查批準(zhǔn)的項(xiàng)目,參與機(jī)構(gòu)可采取簡(jiǎn)易審查程序,重點(diǎn)審查本機(jī)構(gòu)研究者的資格和能力、人員配備、設(shè)備條件等內(nèi)容。
 
  5.探索長(zhǎng)三角倫理審查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制建設(shè)。探索建立長(zhǎng)三角區(qū)域多中心臨床研究(試驗(yàn))倫理審查牽頭機(jī)構(gòu)推薦名單。納入推薦名單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭開(kāi)展長(zhǎng)三角區(qū)域多中心臨床研究(試驗(yàn)),支持參與機(jī)構(gòu)認(rèn)可其審查結(jié)果,采取協(xié)作審查方式,提高審查效率。
 
  三、完善倫理審查治理體系
 
  6.發(fā)揮區(qū)域倫理審查委員會(huì)優(yōu)勢(shì)。未設(shè)立倫理審查委員會(huì)、或倫理審查委員會(huì)無(wú)法勝任審查工作需要的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),以及開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)、前沿性科技活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可委托上海市臨床研究倫理委員會(huì)開(kāi)展倫理審查。被委托的上海市臨床研究倫理委員會(huì)承擔(dān)相應(yīng)的跟蹤審查職責(zé)。
 
  7.強(qiáng)化專(zhuān)家引領(lǐng)作用。充分發(fā)揮市衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)和相關(guān)領(lǐng)域倫理專(zhuān)家的作用,制定、完善本市倫理審查委員會(huì)建設(shè)相關(guān)政策;開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)臨床研究倫理咨詢(xún)服務(wù),推動(dòng)高水平臨床研究在符合倫理規(guī)范的前提下開(kāi)展,加快成果產(chǎn)出。
 
  四、健全倫理審查組織保障
 
  8.建立市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心。依托市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心建設(shè),完善倫理質(zhì)量督查內(nèi)容,強(qiáng)化機(jī)構(gòu)倫理審查能力、審查質(zhì)量和審查效率的評(píng)估與改進(jìn),促進(jìn)各級(jí)倫理審查委員會(huì)審查質(zhì)量提升。
 
  9.完善倫理培訓(xùn)體系建設(shè)。分層分類(lèi)開(kāi)展系統(tǒng)化倫理審查能力培訓(xùn),培養(yǎng)一支高素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)化倫理人才隊(duì)伍。本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)委員及秘書(shū)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力及管理能力,每年參加院內(nèi)外倫理審查相關(guān)培訓(xùn),至少每3年參加一次省級(jí)及以上機(jī)構(gòu)舉辦的倫理審查培訓(xùn)課程并獲得相應(yīng)證書(shū)。
 
  10.優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)機(jī)制。將倫理審查相關(guān)指標(biāo)納入公立醫(yī)院績(jī)效考核評(píng)價(jià)體系,提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審批質(zhì)量和效率。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立規(guī)范的倫理審查委員會(huì)辦公室,負(fù)責(zé)日常倫理審查和管理工作,根據(jù)工作需要配備專(zhuān)職人員,并加強(qiáng)對(duì)臨床研究(試驗(yàn))項(xiàng)目管理部門(mén)(臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、臨床研究中心或科教處等)、倫理審查委員會(huì)辦公室的考核評(píng)價(jià),持續(xù)推動(dòng)臨床資源更好賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 
  附件:本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)項(xiàng)目受理初審材料清單
 
  附件
 
  本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)項(xiàng)目受理初審材料清單
 
  表 1藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受理初審文件清單
1
送審文件清單(注明所有提交文件的版本號(hào)和日期)
2
研究材料誠(chéng)信承諾書(shū)
3
機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表(如適用)
4
倫理審查申請(qǐng)表(申請(qǐng)者簽名并注明日期)
5
臨床研究方案(注明版本號(hào)/日期)、相關(guān)資料,包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料
6
研究參與者知情同意書(shū)(注明版本號(hào)/日期)/免除知情同意申請(qǐng)及理由(如適用)
7
生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來(lái)源說(shuō)明(如適用)
8
關(guān)于知情同意過(guò)程的說(shuō)明文件(遵循國(guó)家法規(guī)指南的要求進(jìn)行規(guī)定,若方案或其他文件中已有表述,可無(wú)需此文件)
9
提供給研究參與者的其他書(shū)面資料(如研究參與者日記卡和其他問(wèn)卷表等)(注明版本號(hào)/日期)
10
招募研究參與者方式的詳細(xì)說(shuō)明(包括招募實(shí)施人,實(shí)施流程等)、招募材料(如適用)
11
主要研究者簡(jiǎn)歷(簽名/日期)、研究人員的名單(多中心試驗(yàn)需含其他參與單位主要研究者名單)、研究者資格的其他證明文件、主要研究者責(zé)任聲明、利益沖突申明
12
研究者手冊(cè)(注明版本號(hào)/日期)
13
購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的相關(guān)文件(如有)
14
藥物說(shuō)明書(shū)、上市注冊(cè)批件、藥檢報(bào)告、質(zhì)量體系相關(guān)要求等(如適用)
15
牽頭機(jī)構(gòu)(主審機(jī)構(gòu))所有審查決定及審查意見(jiàn)(如為參與機(jī)構(gòu))
16
病例報(bào)告表/研究病歷(注明版本號(hào)/日期)
17
申辦者、CRO及第三方資質(zhì)證明等相關(guān)文件
18
研究成果的發(fā)布形式說(shuō)明(若方案或其他文件中已有表述,可無(wú)需此文件)
19
倫理委員會(huì)履行職責(zé)所需要的其他文件(如必要時(shí),受理通知書(shū)、學(xué)術(shù)委員會(huì)審查批件、細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的溝通函等)
20
合同初稿
注:文件遞交份數(shù)根據(jù)機(jī)構(gòu)要求
 
 
 
 
表2  研究者發(fā)起研究項(xiàng)目受理初審文件清單
1
送審文件清單(注明所有提交文件的版本號(hào)和日期)
2
研究材料誠(chéng)信承諾書(shū)
3
倫理審查申請(qǐng)表(申請(qǐng)者簽名并注明日期)
4
研究方案(注明版本號(hào)/日期)、相關(guān)資料,包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料
5
研究參與者知情同意書(shū)(注明版本號(hào)/日期)/免除知情同意申請(qǐng)及理由(如適用)
6
生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來(lái)源說(shuō)明(如適用)
7
關(guān)于知情同意過(guò)程的說(shuō)明文件(遵循國(guó)家法規(guī)指南的要求進(jìn)行規(guī)定,若方案或其他文件中已有表述,可無(wú)需此文件)
8
提供給研究參與者的其他書(shū)面資料(如研究參與者日記卡和其他問(wèn)卷表等)(注明版本號(hào)/日期)
9
招募廣告及其發(fā)布形式
10
主要研究者簡(jiǎn)歷(簽名/日期)、研究人員的名單(多中心試驗(yàn)需含其他參與單位主要研究者名單)、研究者資格的其他證明文件、主要研究者責(zé)任聲明、利益沖突申明、研究所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明
11
研究者手冊(cè)(注明版本號(hào)/日期)(如有)
12
購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的相關(guān)文件(如有)
13
藥物/器械說(shuō)明書(shū)、上市注冊(cè)批件、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、質(zhì)量體系相關(guān)要求等(如適用)
14
機(jī)構(gòu)牽頭(主審機(jī)構(gòu))所有審查決定及審查意見(jiàn)(如為參與機(jī)構(gòu))
15
CRO及第三方資質(zhì)證明等相關(guān)文件(如有)
16
研究成果的發(fā)布形式說(shuō)明(若方案或其他文件中已有表述,可無(wú)需此文件)
17
倫理委員會(huì)履行職責(zé)所需要的其他文件(如必要時(shí),學(xué)術(shù)委員會(huì)審查批件、細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等)
18
合同初稿
注:文件遞交份數(shù)根據(jù)機(jī)構(gòu)要求
 
 

表3 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受理初審文件清單
1
送審文件清單(注明所有提交文件的版本號(hào)和日期)
2
研究材料誠(chéng)信承諾書(shū)
3
倫理審查申請(qǐng)表(申請(qǐng)者簽名并注明日期)
4
臨床研究方案(注明版本號(hào)/日期)、相關(guān)資料,包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料
5
研究參與者知情同意書(shū)(注明版本號(hào)/日期)/免除知情同意申請(qǐng)及理由(如適用)
6
生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來(lái)源說(shuō)明(如適用)
7
關(guān)于知情同意過(guò)程的說(shuō)明文件(遵循國(guó)家法規(guī)指南的要求進(jìn)行規(guī)定,若方案或其他文件中已有表述,可無(wú)需此文件)
8
提供給研究參與者的其他書(shū)面資料(如研究參與者日記卡和其他問(wèn)卷表等)(注明版本號(hào)/日期)
9
招募研究參與者方式的詳細(xì)說(shuō)明(包括招募實(shí)施人,實(shí)施流程等)、招募材料(如適用)
10
主要研究者簡(jiǎn)歷(簽名/日期)、研究人員的名單(多中心試驗(yàn)需含其他參與單位主要研究者名單)、研究者資格的其他證明文件、主要研究者責(zé)任聲明、利益沖突申明
11
研究者手冊(cè)(注明版本號(hào)/日期)
12
購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的相關(guān)文件(如有)
13
基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(蓋章)
14
牽頭機(jī)構(gòu)(主審機(jī)構(gòu))所有審查決定及審查意見(jiàn)(如為參加單位)
15
病例報(bào)告表/研究病歷(注明版本號(hào)/日期)
16
申辦者、CRO及第三方資質(zhì)證明等相關(guān)文件(如適用)
17
研究用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求的聲明
18
研究成果的發(fā)布形式說(shuō)明(若方案或其他文件中已有表述,可無(wú)需此文件)
19
倫理委員會(huì)履行職責(zé)所需要的其他文件(如必要時(shí),學(xué)術(shù)委員會(huì)審查批件、細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等)
20
合同初稿
注:文件遞交份數(shù)根據(jù)機(jī)構(gòu)要求