進(jìn)一步提高上海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查效率的若干措施

　　各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會(huì)，各市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

 

　　為進(jìn)一步提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查效率，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等要求，市衛(wèi)生健康委聯(lián)合市藥品監(jiān)管局制定了《關(guān)于進(jìn)一步提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查效率的若干措施》?，F(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真推進(jìn)落實(shí)。

 

　　上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)    上海市藥品監(jiān)督管理局

 

　　2024年7月8日

 

 

 

　　1.簡(jiǎn)化統(tǒng)一受理資料和流程。建立“一套材料，一次遞交”工作機(jī)制。參照上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》要求，建立全市統(tǒng)一的申請(qǐng)材料清單（見(jiàn)附件）。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化項(xiàng)目管理部門(mén)（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、臨床研究中心或科教處等）與倫理審查委員會(huì)辦公室的協(xié)作，合并材料受理流程，并行開(kāi)展項(xiàng)目管理部門(mén)預(yù)審、倫理形式審查及合同預(yù)審程序，實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)材料一站式受理和審核。鼓勵(lì)申辦者在向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理通知書(shū)后，同步向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)遞交相關(guān)材料。

 

　　2.增加倫理審查會(huì)議頻次。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)定期召開(kāi)倫理審查會(huì)議，原則上每?jī)芍苷匍_(kāi)一次，可視受理項(xiàng)目數(shù)量，按需調(diào)整審查頻次。

 

　　3.縮短倫理審查時(shí)間。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的操作程序，牽頭機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展倫理審查并出具審查意見(jiàn)。參與機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理后5個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展倫理審查并出具審查意見(jiàn)。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，牽頭機(jī)構(gòu)審查時(shí)限不超過(guò)72小時(shí)，參與機(jī)構(gòu)審查時(shí)限不超過(guò)48小時(shí)。

 

 

　　4.全面推進(jìn)倫理協(xié)作審查機(jī)制。切實(shí)推進(jìn)本市范圍內(nèi)多中心臨床研究（試驗(yàn)）倫理協(xié)作審查機(jī)制。鼓勵(lì)多中心臨床研究（試驗(yàn)）參與機(jī)構(gòu)認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查意見(jiàn)，牽頭機(jī)構(gòu)倫理審查批準(zhǔn)的項(xiàng)目，參與機(jī)構(gòu)可采取簡(jiǎn)易審查程序，重點(diǎn)審查本機(jī)構(gòu)研究者的資格和能力、人員配備、設(shè)備條件等內(nèi)容。

 

　　5.探索長(zhǎng)三角倫理審查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制建設(shè)。探索建立長(zhǎng)三角區(qū)域多中心臨床研究（試驗(yàn)）倫理審查牽頭機(jī)構(gòu)推薦名單。納入推薦名單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭開(kāi)展長(zhǎng)三角區(qū)域多中心臨床研究（試驗(yàn)），支持參與機(jī)構(gòu)認(rèn)可其審查結(jié)果，采取協(xié)作審查方式，提高審查效率。

 

 

　　6.發(fā)揮區(qū)域倫理審查委員會(huì)優(yōu)勢(shì)。未設(shè)立倫理審查委員會(huì)、或倫理審查委員會(huì)無(wú)法勝任審查工作需要的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，以及開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)、前沿性科技活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可委托上海市臨床研究倫理委員會(huì)開(kāi)展倫理審查。被委托的上海市臨床研究倫理委員會(huì)承擔(dān)相應(yīng)的跟蹤審查職責(zé)。

 

　　7.強(qiáng)化專(zhuān)家引領(lǐng)作用。充分發(fā)揮市衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)和相關(guān)領(lǐng)域倫理專(zhuān)家的作用，制定、完善本市倫理審查委員會(huì)建設(shè)相關(guān)政策；開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)臨床研究倫理咨詢(xún)服務(wù)，推動(dòng)高水平臨床研究在符合倫理規(guī)范的前提下開(kāi)展，加快成果產(chǎn)出。

 

 

　　8.建立市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心。依托市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心建設(shè)，完善倫理質(zhì)量督查內(nèi)容，強(qiáng)化機(jī)構(gòu)倫理審查能力、審查質(zhì)量和審查效率的評(píng)估與改進(jìn)，促進(jìn)各級(jí)倫理審查委員會(huì)審查質(zhì)量提升。

 

　　9.完善倫理培訓(xùn)體系建設(shè)。分層分類(lèi)開(kāi)展系統(tǒng)化倫理審查能力培訓(xùn)，培養(yǎng)一支高素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)化倫理人才隊(duì)伍。本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)委員及秘書(shū)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力及管理能力，每年參加院內(nèi)外倫理審查相關(guān)培訓(xùn)，至少每3年參加一次省級(jí)及以上機(jī)構(gòu)舉辦的倫理審查培訓(xùn)課程并獲得相應(yīng)證書(shū)。

 

　　10.優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)機(jī)制。將倫理審查相關(guān)指標(biāo)納入公立醫(yī)院績(jī)效考核評(píng)價(jià)體系，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審批質(zhì)量和效率。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立規(guī)范的倫理審查委員會(huì)辦公室，負(fù)責(zé)日常倫理審查和管理工作，根據(jù)工作需要配備專(zhuān)職人員，并加強(qiáng)對(duì)臨床研究（試驗(yàn)）項(xiàng)目管理部門(mén)（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、臨床研究中心或科教處等）、倫理審查委員會(huì)辦公室的考核評(píng)價(jià)，持續(xù)推動(dòng)臨床資源更好賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

 

 

 

　　表 1藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受理初審文件清單

1	送審文件清單（注明所有提交文件的版本號(hào)和日期）
2	研究材料誠(chéng)信承諾書(shū)
3	機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（如適用）
4	倫理審查申請(qǐng)表（申請(qǐng)者簽名并注明日期）
5	臨床研究方案（注明版本號(hào)/日期）、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料
6	研究參與者知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/日期）/免除知情同意申請(qǐng)及理由（如適用）
7	生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來(lái)源說(shuō)明（如適用）
8	關(guān)于知情同意過(guò)程的說(shuō)明文件（遵循國(guó)家法規(guī)指南的要求進(jìn)行規(guī)定，若方案或其他文件中已有表述，可無(wú)需此文件）
9	提供給研究參與者的其他書(shū)面資料（如研究參與者日記卡和其他問(wèn)卷表等)（注明版本號(hào)/日期）
10	招募研究參與者方式的詳細(xì)說(shuō)明（包括招募實(shí)施人，實(shí)施流程等）、招募材料（如適用）
11	主要研究者簡(jiǎn)歷（簽名/日期）、研究人員的名單（多中心試驗(yàn)需含其他參與單位主要研究者名單）、研究者資格的其他證明文件、主要研究者責(zé)任聲明、利益沖突申明
12	研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/日期）
13	購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的相關(guān)文件（如有）
14	藥物說(shuō)明書(shū)、上市注冊(cè)批件、藥檢報(bào)告、質(zhì)量體系相關(guān)要求等（如適用）
15	牽頭機(jī)構(gòu)（主審機(jī)構(gòu)）所有審查決定及審查意見(jiàn)（如為參與機(jī)構(gòu)）
16	病例報(bào)告表/研究病歷（注明版本號(hào)/日期）
17	申辦者、CRO及第三方資質(zhì)證明等相關(guān)文件
18	研究成果的發(fā)布形式說(shuō)明（若方案或其他文件中已有表述，可無(wú)需此文件）
19	倫理委員會(huì)履行職責(zé)所需要的其他文件（如必要時(shí)，受理通知書(shū)、學(xué)術(shù)委員會(huì)審查批件、細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的溝通函等）
20	合同初稿
注：文件遞交份數(shù)根據(jù)機(jī)構(gòu)要求

1	送審文件清單（注明所有提交文件的版本號(hào)和日期）
2	研究材料誠(chéng)信承諾書(shū)
3	倫理審查申請(qǐng)表（申請(qǐng)者簽名并注明日期）
4	研究方案（注明版本號(hào)/日期）、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料
5	研究參與者知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/日期）/免除知情同意申請(qǐng)及理由（如適用）
6	生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來(lái)源說(shuō)明（如適用）
7	關(guān)于知情同意過(guò)程的說(shuō)明文件（遵循國(guó)家法規(guī)指南的要求進(jìn)行規(guī)定，若方案或其他文件中已有表述，可無(wú)需此文件）
8	提供給研究參與者的其他書(shū)面資料（如研究參與者日記卡和其他問(wèn)卷表等)（注明版本號(hào)/日期）
9	招募廣告及其發(fā)布形式
10	主要研究者簡(jiǎn)歷（簽名/日期）、研究人員的名單（多中心試驗(yàn)需含其他參與單位主要研究者名單）、研究者資格的其他證明文件、主要研究者責(zé)任聲明、利益沖突申明、研究所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明
11	研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/日期）（如有）
12	購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的相關(guān)文件（如有）
13	藥物/器械說(shuō)明書(shū)、上市注冊(cè)批件、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、質(zhì)量體系相關(guān)要求等（如適用）
14	機(jī)構(gòu)牽頭（主審機(jī)構(gòu)）所有審查決定及審查意見(jiàn)（如為參與機(jī)構(gòu)）
15	CRO及第三方資質(zhì)證明等相關(guān)文件（如有）
16	研究成果的發(fā)布形式說(shuō)明（若方案或其他文件中已有表述，可無(wú)需此文件）
17	倫理委員會(huì)履行職責(zé)所需要的其他文件（如必要時(shí)，學(xué)術(shù)委員會(huì)審查批件、細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等）
18	合同初稿
注：文件遞交份數(shù)根據(jù)機(jī)構(gòu)要求

1	送審文件清單（注明所有提交文件的版本號(hào)和日期）
2	研究材料誠(chéng)信承諾書(shū)
3	倫理審查申請(qǐng)表（申請(qǐng)者簽名并注明日期）
4	臨床研究方案（注明版本號(hào)/日期）、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料
5	研究參與者知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/日期）/免除知情同意申請(qǐng)及理由（如適用）
6	生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來(lái)源說(shuō)明（如適用）
7	關(guān)于知情同意過(guò)程的說(shuō)明文件（遵循國(guó)家法規(guī)指南的要求進(jìn)行規(guī)定，若方案或其他文件中已有表述，可無(wú)需此文件）
8	提供給研究參與者的其他書(shū)面資料（如研究參與者日記卡和其他問(wèn)卷表等)（注明版本號(hào)/日期）
9	招募研究參與者方式的詳細(xì)說(shuō)明（包括招募實(shí)施人，實(shí)施流程等）、招募材料（如適用）
10	主要研究者簡(jiǎn)歷（簽名/日期）、研究人員的名單（多中心試驗(yàn)需含其他參與單位主要研究者名單）、研究者資格的其他證明文件、主要研究者責(zé)任聲明、利益沖突申明
11	研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/日期）
12	購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的相關(guān)文件（如有）
13	基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(蓋章)
14	牽頭機(jī)構(gòu)（主審機(jī)構(gòu)）所有審查決定及審查意見(jiàn)（如為參加單位）
15	病例報(bào)告表/研究病歷（注明版本號(hào)/日期）
16	申辦者、CRO及第三方資質(zhì)證明等相關(guān)文件(如適用)
17	研究用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求的聲明
18	研究成果的發(fā)布形式說(shuō)明（若方案或其他文件中已有表述，可無(wú)需此文件）
19	倫理委員會(huì)履行職責(zé)所需要的其他文件（如必要時(shí)，學(xué)術(shù)委員會(huì)審查批件、細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等）
20	合同初稿
注：文件遞交份數(shù)根據(jù)機(jī)構(gòu)要求