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國(guó)家藥監(jiān)局每季度例行開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商

發(fā)布時(shí)間: 2024-7-10 0:00:00瀏覽次數(shù): 67
摘要:
  近年來(lái),藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神,認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度,深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解工作,監(jiān)管針對(duì)性、靶向性和實(shí)效性不斷提高,監(jiān)管效能持續(xù)提升,醫(yī)療器械安全形勢(shì)積極向好。
 
  2019年以來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局每季度從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、案件查辦、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測(cè)等八個(gè)維度,梳理監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),共同會(huì)商、研判,及時(shí)妥善處置。在前期工作基礎(chǔ)上,2022年,印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的通知》,要求地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作機(jī)制,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的監(jiān)督指導(dǎo),加強(qiáng)處置督辦,建立風(fēng)險(xiǎn)清單銷號(hào)制度,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和閉環(huán)管理。
 
  5年來(lái),藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅(jiān)持聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置,強(qiáng)化全面覆蓋、突出重點(diǎn)、及時(shí)處置、銷號(hào)管理,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作更加科學(xué)化規(guī)范化制度化體系化。醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)意識(shí)不斷強(qiáng)化,主動(dòng)控制風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)逐步增強(qiáng);醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢合格率穩(wěn)步提高,產(chǎn)品質(zhì)量有效提升;打擊違法違規(guī)力度持續(xù)加大,案件查辦數(shù)量不斷提升。通過(guò)多年的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,構(gòu)建了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管控相結(jié)合的機(jī)制,切實(shí)保障了人民群眾用械安全。