飛利浦又現(xiàn)召回事件 醫(yī)療器械安全再引關注

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）官網(wǎng)發(fā)布一則消息，飛利浦主動召回其旗下的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI），此次召回級別被定為一級召回，意味著使用該設備可能或已經(jīng)導致嚴重健康危害。這一事件再次引發(fā)了公眾對醫(yī)療器械安全性的廣泛關注。

 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局信息，飛利浦此次主動召回的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)涉及多個批次，包括國食藥監(jiān)械（進）字2012第3281132號、國食藥監(jiān)械（進）字2013第3284026號等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在中國市場共銷售了129臺。召回的主要原因是設備在使用過程中存在安全隱患，如磁體外殼與正交體線圈（QBC）外殼之間的密封條黏合劑可能失效，導致掃描床在進出系統(tǒng)磁體孔時可能對患者造成傷害。

 

　　據(jù)統(tǒng)計，在過去一年內(nèi)，飛利浦在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上共公布了5次主動召回，包括醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、移動式C形臂X射線系統(tǒng)等多種醫(yī)療器械。其中，醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)成為召回的重點。這些召回行動顯示了飛利浦在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后的積極態(tài)度和迅速響應。

 

　　值得注意的是，飛利浦的一級召回并非個例。在主動召回中，有多次被評定為一級召回，涉及醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)等產(chǎn)品，且這些產(chǎn)品均在國內(nèi)有售。例如，今年1月，飛利浦因磁共振成像系統(tǒng)磁體外殼與QBC外殼間密封條問題，主動召回了多批次產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在國內(nèi)銷售數(shù)量高達925臺，主要流向公立醫(yī)療機構。

 

　　飛利浦作為全球知名的醫(yī)療器械制造商，其產(chǎn)品在醫(yī)療領域廣泛應用。據(jù)了解，除磁共振成像系統(tǒng)外，飛利浦還因呼吸機等產(chǎn)品問題在全球范圍內(nèi)進行了大規(guī)模召回。特別是其呼吸機產(chǎn)品中的消音泡沫材料降解問題，引發(fā)了全球范圍內(nèi)的關注，涉及設備數(shù)量高達數(shù)百萬臺，包括中國市場上的28000多臺。

 

　　醫(yī)療器械召回制度是保障公眾健康安全的重要手段，也是企業(yè)履行社會責任的體現(xiàn)。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回分為一級、二級和三級三個級別，分別對應不同的健康危害程度。一級召回作為最高級別，要求企業(yè)在發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷時立即采取行動，防止危害擴大。

 

　　近年來，隨著醫(yī)療器械市場的不斷擴大和監(jiān)管要求的不斷提高，國家藥監(jiān)局持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。同時，通過飛行檢查、專項整治等手段，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全面排查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

　　醫(yī)藥界人士指出，對于飛利浦等知名企業(yè)而言，頻發(fā)的召回事件不僅是對企業(yè)自身的一次考驗，更是對整個醫(yī)療器械行業(yè)的一次警示。企業(yè)應當以此為契機，加強內(nèi)部管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保每一件產(chǎn)品都能安全有效地服務于患者。