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國家藥監(jiān)局關(guān)于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

發(fā)布時(shí)間: 2024-7-8 0:00:00瀏覽次數(shù): 85
摘要:
  根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(附件1)及其非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。
 
  請相關(guān)藥品上市許可持有人在2025年4月2日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案,并將說明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 
  非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
 
  特此公告。
 
  附件:1.品種名單
序號
藥品名稱
規(guī)   格(成份)
類別
備注
(雙跨)
(申報(bào)類別)
1
萘替芬酮康唑乳膏
(1)10克:鹽酸萘替芬0.1克與酮康唑25毫克
(2)15克:鹽酸萘替芬0.15克與酮康唑37.5毫克
甲類
 
 
2
甲硝唑陰道凝膠
5克:37.5毫克
甲類
 
 
 
  2.非處方藥說明書范本
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2024年7月3日