國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見(jiàn)稿）

　　為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)），并于2023年11月向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)征求意見(jiàn)的情況對(duì)文件進(jìn)行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

　　請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖?jiàn)表，于2024年6月30日前反饋至電子郵箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“項(xiàng)目檢查反饋意見(jiàn)”。

 

　　附件：1.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見(jiàn)稿）

 

　　2.反饋意見(jiàn)表

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

 

　　2024年6月12日