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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告(征求意見(jiàn)稿)摘要:
為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)),并于2023年11月向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)征求意見(jiàn)的情況對(duì)文件進(jìn)行修改完善,擬以公告形式發(fā)布,現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖?jiàn)表,于2024年6月30日前反饋至電子郵箱:qxzcec@nmpa.gov.cn,郵件主題請(qǐng)注明“項(xiàng)目檢查反饋意見(jiàn)”。
2.反饋意見(jiàn)表
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2024年6月12日
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