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關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用注射用紫杉醇公告

發(fā)布時間: 2024-5-11 0:00:00瀏覽次數(shù): 133
摘要:
  根據(jù)藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果,國家藥監(jiān)局于2020年3月25日發(fā)布公告(2020年 第44號),決定暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(英文名稱:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),原注冊證號:H20130650,受托生產(chǎn)企業(yè):Fresenius Kabi USA, LLC,生產(chǎn)地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA)。
 
  Celgene Corporation向國家藥監(jiān)局提交注冊補充申請和恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用的申請,將受托生產(chǎn)企業(yè)變更為Abraxis BioScience, LLC,生產(chǎn)地址為:620 N. 51st Avenue,Phoenix, AZ 85043 United States of America。國家藥監(jiān)局按照注冊審評程序,經(jīng)組織技術(shù)審查,已批準(zhǔn)其變更受托生產(chǎn)企業(yè)。
 
  依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》,國家藥監(jiān)局決定,允許Celgene Corporation自2024年1月18日起在變更后場地(受托生產(chǎn)企業(yè):Abraxis BioScience, LLC,生產(chǎn)地址:620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America)生產(chǎn)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(現(xiàn)注冊證號:國藥準(zhǔn)字HJ20130650)進(jìn)口、銷售和使用。
 
  自本公告發(fā)布之日起,各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
 
  特此公告。
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2024年5月10日