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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂玉屏風制劑說明書的公告摘要：
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對玉屏風制劑（含口服液、膠囊、顆粒、袋泡茶、丸、滴丸、軟膠囊7種劑型）說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：玉屏風制劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2024年4月8日
附件：玉屏風制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、口干、胃部不適、腹脹、便秘、反酸、腹部不適、食欲不振、口苦、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、失眠、心悸、胸悶、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當包括
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括
（一）非處方藥說明書
1.忌油膩、不易消化食物。
2.本品宜飯前服用。
3.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
4.按照用法用量服用，高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。
5.孕婦、哺乳期婦女應當在醫(yī)師指導下服用。
6.服藥二周癥狀無緩解應去醫(yī)院就診，服藥期間癥狀加重者應當立即停藥并去醫(yī)院就診。
7.過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
?。ǘ┨幏剿幷f明書
1.忌油膩、不易消化食物。
2.本品宜飯前服用。
3.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
（三）輔料中含有蔗糖的說明書
輔料中含有蔗糖，且蔗糖日攝入量在5克以上的，【注意事項】應當包括：本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。
?。ㄗⅲ喝绗F(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容更全面或更嚴格的，應當保留原內(nèi)容。）
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