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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂元胡止痛制劑說明書的公告

發(fā)布時(shí)間: 2024-4-10 0:00:00瀏覽次數(shù): 134
摘要:
  根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)元胡止痛制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
 
  一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照附件要求修訂說明書,于2024年7月2日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
 
  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
 
  二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
 
  三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
 
  四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
 
  五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
 
  特此公告。
 
  附件:1.元胡止痛制劑非處方藥說明書修訂要求
 
  2.元胡止痛制劑處方藥說明書修訂要求
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2024年4月3日
 
  附件1
 
  元胡止痛制劑非處方藥說明書修訂要求
 
  一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加:
 
  監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,元胡止痛制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告:惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等,有肝功能異常、過敏性休克個(gè)例報(bào)告。
 
  二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
 
  1.孕婦忌服。
 
  2.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。
 
  3.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
 
  三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
 
  1.飲食宜清淡,忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。
 
  2.忌憤怒、憂郁,保持心情舒暢。
 
  3.本品不宜用于虛證痛經(jīng),其表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按,月經(jīng)質(zhì)稀或色淡,伴有頭暈?zāi)炕?,心悸氣短等癥者。
 
  4.按照用法用量服用,不建議長期服用。服藥中如出現(xiàn)皮疹,胸悶,憋氣等過敏癥狀,或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)立即停藥并就醫(yī)。
 
  5.重度痛經(jīng)者或服藥后痛經(jīng)不減輕,應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
 
  6.痛經(jīng)并伴有其他婦科疾病者,應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
 
  7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
 
  8.哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
 
  9.肝、腎功能不全者慎用;確需使用,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用并定期進(jìn)行肝腎功能監(jiān)測(cè)。
 
  10.使用本品時(shí)不宜再合并用其他非甾體類鎮(zhèn)痛藥,如確需使用,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
 
  11.對(duì)于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者,在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,并注意監(jiān)測(cè)。
 
  12.服藥3天癥狀無緩解,應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
 
  13.目前尚無兒童用藥的臨床證據(jù)。
 
  14.過敏體質(zhì)者慎用。
 
  15.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
 
  16.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
 
  17.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
 
 ?。ㄗⅲ喝缭鷾?zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的,應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)
 
  附件2
 
  元胡止痛制劑處方藥說明書修訂要求
 
  一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加:
 
  監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,元胡止痛制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告:惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等,肝功能異常、過敏性休克個(gè)例報(bào)告。
 
  二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
 
  1.孕婦忌服。
 
  2.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。
 
  3.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
 
  三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
 
  1.飲食宜清淡,忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。
 
  2.忌憤怒、憂郁,保持心情舒暢。
 
  3.本品不宜用于虛證痛經(jīng),其表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按,月經(jīng)質(zhì)稀或色淡,伴有頭暈?zāi)炕?,心悸氣短等癥者。
 
  4.本品不建議長期服用,按照用法用量服用。服藥中如出現(xiàn)皮疹,胸悶,憋氣等過敏癥狀,或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)立即停藥并就醫(yī)。
 
  5.使用本品時(shí)不宜再合并用其他非甾體類鎮(zhèn)痛藥,如確需使用,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
 
  6.對(duì)于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者,在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,并注意監(jiān)測(cè)。
 
  7.目前尚無兒童用藥的臨床證據(jù)。
 
  8.過敏體質(zhì)者慎用。
 
  9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
 
  10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
 
  11.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
 
  (注:如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的,應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)