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國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知摘要:
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:
為進一步規(guī)范藥品抽檢工作,指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門及藥品檢驗機構(gòu)科學開展探索性研究,更好地發(fā)揮藥品抽檢服務(wù)藥品監(jiān)管的實際效能,國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。有關(guān)事項通知如下:
一、藥品抽檢是上市后藥品監(jiān)管的重要手段,是防范藥品潛在風險隱患、提升藥品質(zhì)量水平的重要技術(shù)支撐。藥品抽檢,尤其是探索性研究,要始終堅持問題導(dǎo)向、風險防控的總原則,以對藥品質(zhì)量風險的早發(fā)現(xiàn)、早防范、早排除為根本目的。
二、省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實際需求,在地方藥品抽檢中組織開展有針對性的探索性研究,并加強統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)管理,指導(dǎo)相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)按照《藥品抽檢探索性研究原則及程序》等要求開展探索性研究,探索性研究結(jié)果可以作為藥品監(jiān)管部門采取風險控制以及進一步監(jiān)管措施的參考。
三、開展探索性研究應(yīng)在充分調(diào)研基礎(chǔ)上進行,要結(jié)合當前藥品監(jiān)管需求和藥品工業(yè)化生產(chǎn)實際,充分了解研究品種的行業(yè)現(xiàn)狀、臨床用藥、質(zhì)量標準和存在問題等,從可能影響藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵因素和重要環(huán)節(jié)入手,進行科學、深入、準確的分析研究,發(fā)現(xiàn)并提出在質(zhì)量標準、原輔料、工藝處方、包裝材料、說明書以及涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)等方面的問題線索、可能原因、改進措施以及進一步加強監(jiān)管的意見或建議。
四、省級藥品監(jiān)管部門要對探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題組織綜合分析研判,并根據(jù)研判結(jié)果分類施策,切實將探索性研究結(jié)果轉(zhuǎn)化為具體的監(jiān)管措施或質(zhì)量提升手段;對涉及其他省份企業(yè)的,在綜合分析研判時要充分聽取企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門的意見建議,共同研究確定應(yīng)采取的監(jiān)管措施;對工作中發(fā)現(xiàn)區(qū)域性、系統(tǒng)性重大質(zhì)量風險隱患的,應(yīng)及時采取有效的風險控制措施,分析問題原因,科學妥善處置,并將有關(guān)情況報告國家藥監(jiān)局。中國食品藥品檢定研究院按規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布新建且經(jīng)過復(fù)核確認的檢驗方法、檢測項目等,供相關(guān)企業(yè)參考利用,具體要求另行規(guī)定。
五、省級藥品監(jiān)管部門要充分分析利用包括探索性研究結(jié)果在內(nèi)的監(jiān)管大數(shù)據(jù),及時發(fā)現(xiàn)可能存在的系統(tǒng)性、區(qū)域性風險以及涉及的重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié),不斷提升藥品監(jiān)管的科學性、靶向性、準確性。
六、自本通知印發(fā)之日起,《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家藥品計劃抽驗質(zhì)量分析指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕93號)同時廢止。
國家藥監(jiān)局
2024年3月25日
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