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國家藥品抽檢年報(2023)摘要:
2023年是全面貫徹黨的二十 大精神的開局之年,也是實施“十四五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵之年,國家藥監(jiān)局認真貫徹習(xí)近 平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神,堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署,服務(wù)國家重大醫(yī)藥政策執(zhí)行,緊緊圍繞藥品監(jiān)管實際需求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營結(jié)構(gòu)的動態(tài)變化,聚焦監(jiān)管重大戰(zhàn)略、重點品種、重點環(huán)節(jié),精心組織實施藥品抽檢工作,持續(xù)筑牢藥品安全底線,提升藥品監(jiān)管效能,組織各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)藥品監(jiān)管部門與相關(guān)檢驗機構(gòu),在全國范圍內(nèi)對部分生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗工作,評估上市后藥品的質(zhì)量狀況,打擊制售假劣藥品行為。通過持續(xù)完善藥品抽檢管理體系,不斷創(chuàng)新監(jiān)管的制度機制和方式方法, 協(xié)同高效做好新形勢下的藥品抽檢工作。2023年國家藥品抽檢結(jié)果顯示,當前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控,藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。
一、概述
藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要手段之一,是實現(xiàn)風(fēng)險管理、科學(xué)管理、監(jiān)管前置的重要技術(shù)支撐。多年來,在打擊違法違規(guī)、震懾不法企業(yè)、評價藥品質(zhì)量狀況、提升行業(yè)標準、警示公眾用藥風(fēng)險、助力科學(xué)監(jiān)管等方面發(fā)揮著重要作用。2023年,為貫徹落實《中人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等有關(guān)要求,“四個最嚴”為根本遵循,緊緊圍繞藥品監(jiān)管實際需求,聚焦重點任務(wù),完善運行機制,創(chuàng)新監(jiān)管方式,采取“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”的抽檢模式。統(tǒng)籌組織全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團遵循分級抽樣模式抽取樣品;由中國食品藥品檢定研究院等47個承檢機構(gòu)負責檢驗樣品,構(gòu)建以問題為導(dǎo)向的藥品質(zhì)量研究評價體系,揭示可能存在的質(zhì)量安全隱患,同時繼續(xù)完善風(fēng)險分級監(jiān)管機制,對發(fā)現(xiàn)的問題隨時報告、隨時研判、隨時處置。另外,通過優(yōu)化藥品抽檢模式,探索精準監(jiān)管、信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管;部署各省局結(jié)合投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等探索開展網(wǎng)絡(luò)抽檢,探尋線下線上不同來源藥品是否存在質(zhì)量差異;持續(xù)增強中藥材質(zhì)量監(jiān)測力度等監(jiān)管策略,進一步提升抽檢服務(wù)監(jiān)管的效能。
2023年國家藥品抽檢共完成132個品種18762批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務(wù),樣品來源涉及1114家藥品生產(chǎn)、2528家經(jīng)營企業(yè)和511家使用單位。對檢出的136批次不符合規(guī)定產(chǎn)品,國家藥監(jiān)局組織各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)管部門,及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施,通過科學(xué)分析研判,確定風(fēng)險點,對涉事企業(yè)和單位依法進行查處,對個別企業(yè)存在違法違規(guī)生產(chǎn)、質(zhì)量管理水平較低、藥品質(zhì)量保障體系存在缺陷等問題,依風(fēng)險等級不同分別開展了有因檢查、風(fēng)險提示、督促整改等相應(yīng)的監(jiān)管措施。通過對不合格產(chǎn)品查控和信息公開、對風(fēng)險線索核查處置,對藥品從業(yè)主體形成了強烈震懾,使其強化了藥品全生命周期和全過程質(zhì)量控制的意識。
二、抽檢數(shù)據(jù)分析
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2023年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種132個,包括化學(xué)藥品74個、中成藥43個、中藥飲片9個、生物制品6個,其中國家基本藥物品種48個;共抽檢樣品18762批次,包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4272批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)13248批次(其中,互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)207批次)、使用環(huán)節(jié)1242批次(見圖1),涉及1114家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2528家藥品經(jīng)營企業(yè)和511家藥品使用單位。其中,網(wǎng)絡(luò)抽檢涉及的207批次樣品經(jīng)檢驗均符合規(guī)定。各?。▍^(qū)、市)樣品抽取情況以及所抽取樣品的標示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況,分別見圖2與圖3。
圖1. 2023年國家藥品抽檢各抽樣環(huán)節(jié)抽樣情況
圖2.2023年國家藥品抽檢樣品來源分布圖
注:圖中數(shù)字為各省抽樣批次數(shù),顏色由淺到深分別表示抽樣批次數(shù)由低到高。
圖3. 2023年國家藥品抽檢樣品產(chǎn)地分布圖
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2023年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品16604批次。經(jīng)檢驗,16531批次產(chǎn)品符合規(guī)定,73批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的123個品種中,全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有106個,共13765批次。其中,化學(xué)藥品有65個品種9238批次,中成藥有35個品種4400批次,生物制品有6個品種127批次。
1.化學(xué)藥品
2023年國家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品74個品種(化學(xué)藥52個、抗生素12個、生化藥10個)10893批次,涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)2436批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)7606批次、使用環(huán)節(jié)720批次、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)131批次。經(jīng)檢驗,符合規(guī)定10849批次,不符合規(guī)定44批次,在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)檢出不符合規(guī)定樣品2、40、2和0批次,分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.1%、0.5%、0.3%和0.0%。(見圖4)。
不符合規(guī)定項目包括檢查和含量測定,不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為9批次、35批次,分別占全部不符合規(guī)定項目的20.5%和79.5%(見圖5)。
2023年國家藥品抽檢化學(xué)藥品共涉及13個劑型,共有6個劑型存在不符合規(guī)定樣品。其中注射劑(2批次)、片劑(3批次)、顆粒劑(33批次)、軟膏劑(4批次)、眼用制劑(1批次)、口服溶液劑(1批次)分別占對應(yīng)劑型全部產(chǎn)品的0.1%、0.1%、9.1%、1.1%、0.4%和0.2%(見圖6)。
抽檢結(jié)果提示,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格原料入廠檢驗,優(yōu)化生產(chǎn)工藝管理與關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制,重點關(guān)注滅菌工藝、原輔料投料量、分裝的穩(wěn)定性,對檢查項目及檢驗指標反映的問題予以深入研究;經(jīng)營企業(yè)應(yīng)強化藥品儲存、運輸過程管理,提升溫濕度監(jiān)控體系,重點關(guān)注需要陰涼、冷藏儲存等特殊條件保存的藥品;建議監(jiān)管部門嚴格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄,核查原輔料投料量,推動質(zhì)量標準提升。
圖4.化學(xué)藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖
圖5.化學(xué)藥品不符合規(guī)定項目分布圖
圖6.化學(xué)藥品各劑型檢驗信息示意圖
2.中成藥
2023年國家藥品抽檢共抽檢中成藥43個品種5584批次,涉及11個劑型,在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)各抽取樣品841批次、4619批次、48批次、76批次。經(jīng)檢驗,符合規(guī)定5555批次,不符合規(guī)定29批次,均在經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出,占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.6%(見圖7)。
不符合規(guī)定項目主要涉及鑒別和檢查,不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為10和19批次,分別占全部不符合規(guī)定項目的34.5%和65.5%(見圖8)。
2023年國家藥品抽檢中成藥涉及11個劑型,共有4個劑型存在不符合規(guī)定產(chǎn)品,其中片劑(16批次)、丸劑(7批次)、貼膏劑(4批次)和糖漿劑(2批次),分別占對應(yīng)劑型全部樣品的1.2%、0.5%、2.4%和0.7%(見圖9)。
抽檢結(jié)果提示,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強化主體責任意識,嚴把原藥材質(zhì)量關(guān),從源頭把控藥材質(zhì)量,嚴格投料藥材入廠檢驗,加強內(nèi)部質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理水平,優(yōu)化生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制;經(jīng)營企業(yè)應(yīng)完善藥品運輸、儲存過程管理;建議監(jiān)管部門加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,督促其嚴格按照處方工藝投料,嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范,從而保證中成藥的質(zhì)量及療效。
圖7.中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖
圖8.中成藥不符合規(guī)定項目分布圖
注:某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個不符合規(guī)定項目。
圖9.中成藥各劑型檢驗信息示意圖
3.生物制品
2023年國家藥品抽檢共抽檢生物制品6個品種127批次,其中生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)分別抽取50批次、70批次、7批次。其中涉及治療類品種 5個,預(yù)防類品種1個。劑型為注射劑和體外診斷試劑(見圖10)。經(jīng)檢驗,所檢項目均符合規(guī)定,合格率為100%。
圖10.生物制品抽檢品種信息示意圖
4. 國家基本藥物
2023年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物(不含中藥飲片)39個品種6140批次,在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)各抽取樣品1570批次、4120批次、332批次、118批次。經(jīng)檢驗,不符合規(guī)定13批次,分別在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1批次和12批次,涉及2個劑型。抽檢結(jié)果顯示,國家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好(見圖11)
圖11.國家基本藥物各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖
5. 國家藥品集中采購中選品種
2023年國家藥品抽檢共抽檢國家藥品集中采購中選品種20個品種3435批次,在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)各抽取樣品887批次、2201批次、290批次、57批次。經(jīng)檢驗,集中采購涉及樣品均符合規(guī)定。抽檢結(jié)果顯示,國家藥品集中采購中選品種整體質(zhì)量狀況較好(見圖12)。
圖12. 2023年國家藥品集中采購中選品種各環(huán)節(jié)抽樣情況
6.進口藥品(不含進口中藥材)
2023年,國家藥品抽檢共抽檢進口藥品309批次,涉及9個劑型(見圖13),其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)11批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)257批次、使用環(huán)節(jié)41批次(見圖14)。經(jīng)檢驗,所檢項目均符合規(guī)定,合格率為100%。
圖13.進口藥品各劑型檢驗信息示意圖
圖14. 進口藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖
?。ㄈ┲兴庯嬈瑢m棾闄z及中藥材質(zhì)量監(jiān)測情況
2023年,國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項抽檢。全年共抽檢9個中藥飲片品種2158批次(其中配方顆粒234批,飲片1924批),重點針對可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問題,開展檢驗和探索性研究。經(jīng)檢驗,符合規(guī)定2095批次,不符合規(guī)定63批次(見圖15)。
不符合規(guī)定項目主要涉及性狀(4批次)、薄層色譜鑒別(3批次)、微生物限度(1批次)、含量測定(17批次)、指紋圖譜(1批次)、總灰分(9批次)、水分(37批次)、酸不溶性灰分(1批次)等方面,分別占全部不符合規(guī)定項目的5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。(見圖16)
同時,為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》有關(guān)要求,國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥材質(zhì)量監(jiān)測,組織對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場集散地或種植集中區(qū)的中藥材質(zhì)量進行監(jiān)測。2023年中藥材質(zhì)量監(jiān)測,共監(jiān)測9個品種251批次樣品,其中,藥品生產(chǎn)企業(yè)224批次,市場集散地或種植集中區(qū)27批次。所有樣品按照不同品種特點,針對相應(yīng)項目進行了研究性檢驗,主要針對摻雜摻偽、加工炮制規(guī)范、農(nóng)藥殘留等問題開展。
2023年中藥飲片專項抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的主要問題有:一是混偽品摻偽問題,如硼砂蠶摻偽僵蠶(炒僵蠶)、理棗仁摻偽酸棗仁;二是非法染色問題,如炒酸棗仁檢出胭脂紅;三是外源性有害物質(zhì)殘留超限問題,部分飲片存在真菌毒素殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素超標等隱患,如部分批次麩炒薏苡仁黃曲霉毒素及玉米赤霉烯酮超標、部分批次炒酸棗仁及炒酸棗仁配方顆粒黃曲霉毒素B1超標、部分批次地骨皮檢出禁用農(nóng)藥氟蟲氰、部分批次地骨皮重金屬超出通則限量規(guī)定、部分批次丹參及丹參配方顆粒、甘草及甘草配方顆粒檢出植物生長調(diào)節(jié)劑等;四是采收加工與加工炮制不規(guī)范問題,如酸棗仁、女貞子等存在搶青采收導(dǎo)致質(zhì)量下降,地骨皮產(chǎn)地加工泥沙清洗不完全,防己存在產(chǎn)地趁鮮加工現(xiàn)象。
抽檢及監(jiān)測結(jié)果顯示,我國中藥飲片總體質(zhì)量狀況良好。但中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈參與者應(yīng)進一步提高質(zhì)量意識和責任意識,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提升全程質(zhì)量控制意識,首先加強藥材溯源、供應(yīng)商資質(zhì)審核管理,重點關(guān)注原料摻偽、有害物質(zhì)殘留等問題,做好原料管控,其次生產(chǎn)前做好工藝驗證,生產(chǎn)中嚴格遵照炮制規(guī)范要求執(zhí)行,第三把好檢測及貯存環(huán)節(jié)管理關(guān)口,保證飲片質(zhì)量的真實穩(wěn)定;藥品行政管理部門應(yīng)督促藥品上市許可持有人嚴格控制工藝規(guī)程與購進藥材質(zhì)量,繼續(xù)強化中藥材及飲片的市場監(jiān)測。
圖15.2023年中藥飲片專項抽檢結(jié)果
圖16. 2023年中藥飲片專項抽檢不符合規(guī)定項目分布圖
注:某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個不符合規(guī)定項目。
(四)探索性研究
2023年,在多年技術(shù)儲備的基礎(chǔ)上,各藥品檢驗機構(gòu)法定藥品標準方法與探索性研究方法檢驗并重,充分利用探索性研究的利器,全面考察藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、現(xiàn)行標準的可行性,同時探尋可能存在的潛在風(fēng)險,為提升藥品質(zhì)量標準、提高監(jiān)督管理水平提供科學(xué)可靠的技術(shù)支撐。發(fā)現(xiàn)的主要問題有:
一是中藥飲片混用摻偽問題,使用偽品、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問題仍然存在;二是個別企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)問題仍然存在,如擅自改變生產(chǎn)工藝,低限或使用摻偽、替代品投料,違反關(guān)鍵工藝制法,擅自改變或添加輔料、防腐劑和抑菌劑等;三是不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等原因,導(dǎo)致產(chǎn)品均一性較差;四是外源性有害物質(zhì)超限,部分品種重金屬、農(nóng)藥、真菌毒素殘留量超限;五是包裝材料相容性問題影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
三、抽檢結(jié)果應(yīng)用
藥品抽檢作為藥品監(jiān)管的重要手段,在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險、打擊違法違規(guī)行為中發(fā)揮著不可替代的重要作用,是實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、嚴格監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。國家藥品抽檢的目的不僅僅是把控風(fēng)險、規(guī)范生產(chǎn)和保障藥品質(zhì)量安全,其成果的積極運用更是持續(xù)提升藥品質(zhì)量,推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級的重要途徑。
(一)推進政策支撐,完善抽檢制度體系建設(shè)
國家藥監(jiān)局持續(xù)加強抽檢制度建設(shè)和頂層設(shè)計,推動抽檢工作更加科學(xué)。2023年,印發(fā)《關(guān)于進一步做好地方藥品抽檢有關(guān)工作的通知》,對地方抽檢工作提出更為明確且具體的要求,加強國家與地方抽檢的銜接互補;持續(xù)推進藥品抽檢制度體系優(yōu)化創(chuàng)新,健全完善抽檢工作機制和工作程序,推進修訂《藥品抽檢探索性研究原則及程序》,規(guī)范指導(dǎo)探索性研究;修訂《藥品抽樣原則及程序》,細化完善中藥材和中藥飲片的取樣、制樣方法,探索網(wǎng)抽購樣方式方法。著力提升服務(wù)藥品監(jiān)管實際需求的能力。
?。ǘ┚劢股鐣狳c,主動開展專項風(fēng)險監(jiān)測
近年來,藥品安全突發(fā)事件是公眾和媒體關(guān)注的焦點,隨著檢測分析技術(shù)的日新月異,一些已上市成熟藥品中未曾暴露的質(zhì)量安全性問題被逐漸揭示。配合國家重大醫(yī)藥政策執(zhí)行,聚焦社會熱點、潛在風(fēng)險點、監(jiān)管的難點堵點等,國家藥品抽檢每年設(shè)置不同專項,對國家集采中選、兒童用藥、生物制品等重點品種進行專項研究,為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。針對可能的風(fēng)險點,2023年還專門設(shè)置馬兜鈴酸研究、溶劑殘留研究、網(wǎng)絡(luò)抽檢等專項,潛在風(fēng)險得到有效控制,例如針對境外報道糖漿劑出現(xiàn)乙二醇/二甘醇污染情況,開展溶劑殘留研究,其中部分專項研究成果還被國際認可,如溶劑殘留研究的工作成果已被收入《國際藥典》。
(三)深入排查風(fēng)險,查控假劣藥品
2023年,國家藥監(jiān)局依照“風(fēng)險控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監(jiān)管模式,確保風(fēng)險關(guān)閉、警示用藥安全。組織各省級藥品監(jiān)管部門對國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的136批次不符合規(guī)定產(chǎn)品,在第一時間采取了查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動召回等風(fēng)險控制措施;對涉及的相關(guān)企業(yè)和單位均依法組織查處;同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)認真排查,督促其查找問題原因并切實整改,確保質(zhì)量安全隱患得到及時有效清除。通過藥品抽檢嚴厲打擊了制售假劣藥品的行為,發(fā)揮了震懾不法企業(yè)、凈化市場環(huán)境的作用。此外,國家藥監(jiān)局在2023年共發(fā)布藥品補充檢驗方法4個,為打擊隱蔽性極強的摻雜摻假等違法行為提供了監(jiān)管利器,也為企業(yè)提供了保障藥品質(zhì)量安全的科學(xué)依據(jù)。
?。ㄋ模┥罨L(fēng)險提示,寓服務(wù)于監(jiān)管
對探索性研究中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面可能存在的一般性問題,藥品監(jiān)督管理部門通過“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關(guān)企業(yè),提升企業(yè)的質(zhì)量意識,加強企業(yè)主體責任的落實。例如,鹽酸倍他司汀片的探索性研究發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)濕法制粒后干燥時間過長可能影響蔗糖含量,提示應(yīng)當優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù);止咳寧嗽膠囊的探索性研究發(fā)現(xiàn),部分批次產(chǎn)品苦杏仁苷含量偏低,提示企業(yè)應(yīng)當加強原藥材質(zhì)量管控。
相關(guān)企業(yè)主動采取修訂內(nèi)控標準、完善工藝、加強供應(yīng)商審計、修訂說明書等整改措施,提升產(chǎn)品質(zhì)量水平;各省局也通過多部門聯(lián)席會、約談企業(yè)、風(fēng)險溝通、跟蹤檢查等方式,利用提示信息強化對企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。通過寓服務(wù)于監(jiān)管的風(fēng)險提示,加深了監(jiān)管部門、藥檢機構(gòu)和企業(yè)之間的信任與理解,促進了持有人主體責任的落實,是主動排查、預(yù)防為主監(jiān)管方式的有益探索。
?。ㄎ澹┘皶r信息公開,助力智慧監(jiān)管
國家藥監(jiān)局繼續(xù)以通告的形式,依法及時向公眾警示不符合規(guī)定藥品抽檢信息,筑牢公眾用藥安全防線,2023年共發(fā)布藥品抽檢通告7期,對全部不符合規(guī)定藥品及涉及企業(yè)依法公開,震懾不法企業(yè)、警示安全用藥。中檢院在官方網(wǎng)站持續(xù)公開國家藥品抽檢的探索性研究結(jié)果,2023年共發(fā)布39個品種的新建檢驗方法。通過信息的共享利用,進一步促進藥品上市許可持有人及相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量安全意識和主體責任自律意識,增強藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力,促進產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新升級。
四、結(jié)語
2023年國家藥品抽檢工作順利完成。檢驗及研究結(jié)果顯示,我國藥品質(zhì)量仍處于較高水平,整體安全形勢穩(wěn)中向好。
2024年是中華人民共和國成立75周年,是實施“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵一年,國家藥監(jiān)局將認真落實習(xí)近 平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神,將“四個最嚴”要求貫徹落實到每一個具體的監(jiān)管實踐中,進一步強化風(fēng)險意識,持續(xù)筑牢藥品安全底線,提升藥品監(jiān)管效能,加快構(gòu)建更加科學(xué)高效權(quán)威的藥品上市后監(jiān)管體系,推動我國從制藥大國向制藥強國跨越,更好地保障人民群眾用藥安全。
小貼士
1.藥品抽檢歷史沿革
1956年,我國首次提出藥品計劃抽檢的概念;1964年,原衛(wèi)生部第一次制定國家級年度藥品抽檢計劃并組織實施;1984年頒布《中華人民共和國藥品管理法》,第一次從法律上明確了藥品抽檢工作的地位;1986年,實行藥品質(zhì)量公報制度;1990年,實行藥品抽檢收費制度,即抽檢藥品須由被抽檢單位付檢驗費;2001年,《中華人民共和國藥品管理法》修訂,取消了藥品抽檢收費制度,所需費用由財政列支;2019年,《中華人民共和國藥品管理法》再次修訂,明確“藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要,可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗”、“抽樣應(yīng)當購買樣品”。
2.藥品標準檢驗
藥品標準檢驗是指具有檢驗資質(zhì)的藥品檢驗機構(gòu),依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的法定檢驗標準中的檢驗方法,進行全項目或部分項目的檢驗,并依法出具檢驗報告書的過程。
3.探索性研究
探索性研究是指在藥品抽檢中,除按照藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規(guī)定之外,根據(jù)監(jiān)管工作需要,進一步針對抽檢樣品可能存在的質(zhì)量風(fēng)險,采用藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質(zhì)量進行進一步分析研究的過程,可為防控潛在風(fēng)險隱患、提升藥品質(zhì)量水平、加強藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
4.國家基本藥物
國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,劑型適宜,價格合理,能夠保障供應(yīng),公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。《國家基本藥物目錄(2018年版)》中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分,其中,化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類,共 417個品種;中成藥主要依據(jù)功能分類,共268個品種;中藥飲片不列具體品種,頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物,國家另有規(guī)定的除外。
5.藥品補充檢驗方法
藥品補充檢驗方法和檢驗項目(藥品補充檢驗方法)適用于有摻雜、摻假嫌疑,且國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗的藥品檢驗。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后,使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果,可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
6.檢驗項目
性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。
鑒別項下規(guī)定的試驗方法,系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進行的藥物鑒別試驗,不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認。
檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容;對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目,系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等);改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。
含量測定項下規(guī)定的試驗方法,用于測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。
附表
2023年國家藥品抽檢品種目錄
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