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國家藥監(jiān)局關于清喉咽顆粒等3種處方藥轉換為非處方藥的公告

發(fā)布時間: 2024-3-18 0:00:00瀏覽次數(shù): 137
摘要:
  根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,清喉咽顆粒、固腎合劑、清熱解毒片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。
 
  請相關藥品上市許可持有人于2024年12月11日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 
  非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
 
  特此公告。
 
  附件:1.品種名單
序號
藥品名稱
規(guī)格
類別
備注
(雙跨)
(申報類別)
1
清喉咽顆粒
每袋裝6克
甲類
 
雙跨(一類)
2
固腎合劑
每瓶裝150毫升
甲類
 
 
3
清熱解毒片
基片重0.3克
甲類
 
 
 
 
  2.非處方藥說明書范本
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2024年3月12日