醫(yī)藥代表新規(guī)3月1日起實施！多省規(guī)范推廣行為

　　醫(yī)藥代表拜訪、醫(yī)療機構(gòu)接待規(guī)則細化，醫(yī)藥合規(guī)營銷推廣正在進入新階段。

 

　　福建省衛(wèi)健委和福建省藥監(jiān)局日前發(fā)布的《福建省公立醫(yī)療機構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定》將于2024年3月1日開始實施，有效期為2年。（下稱《規(guī)定》）

 

　　《規(guī)定》明確了醫(yī)藥代表在醫(yī)院內(nèi)的行為規(guī)范，除了定接待時間、定接待地點、定接待人員，有接待流程、有接待記錄的“三定兩有”原則，《規(guī)定》還在《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》的基礎(chǔ)上進行細化明確，列出了醫(yī)藥代表不得有的七種情形。

 

　　除了福建，湖南、遼寧、安徽等地也在近日陸續(xù)出臺了相關(guān)文件，對醫(yī)藥代表推廣行為進行規(guī)范。業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)藥代表是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈終端環(huán)節(jié)中扮演著重要角色，各省市對于醫(yī)藥代表的監(jiān)管陸續(xù)升級，“合規(guī)”已經(jīng)成為當下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的“關(guān)鍵詞”，上下游多方一線工作的重點關(guān)注“合規(guī)營銷”，任何一環(huán)都不應(yīng)抱有僥幸心理。

 

 

 

 

　　《規(guī)定》首先明確了執(zhí)行文件的醫(yī)藥代表范圍，指藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)聘用的在醫(yī)療機構(gòu)從事藥品產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學(xué)術(shù)推廣活動的專業(yè)人員（工程安裝維修人員、投標人員除外）。

 

　　還特別明確了，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)聘用的在醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學(xué)術(shù)推廣活動的專業(yè)人員（工程安裝維修人員、投標人員除外）遵照本規(guī)定執(zhí)行。并表示該文件將于2024年3月1日起執(zhí)行，有效期2年。

 

　　《規(guī)定》指出，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)開展有關(guān)產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣活動，應(yīng)先在醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部（藥劑科）、設(shè)備科等藥品、醫(yī)療器械管理部門登記建檔并報醫(yī)療機構(gòu)辦公室（或醫(yī)療機構(gòu)指定的部門）統(tǒng)一管理，原則上每名醫(yī)藥代表每年至少登記一次，未經(jīng)登記的醫(yī)藥代表不得在醫(yī)療機構(gòu)開展有關(guān)產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣活動。

 

　　值得注意的是，除了按照大家熟知的“三定兩有”原則，定接待時間、定接待地點、定接待人員，有接待流程、有接待記錄，《規(guī)定》中明確列出了醫(yī)藥代表不得有的七種情形。

 

　　其中，文件特別增加了不得承擔醫(yī)療器械銷售任務(wù)、不得參與統(tǒng)計醫(yī)生使用的醫(yī)療器械數(shù)量、不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用醫(yī)療器械等內(nèi)容。

 

 

　　如果醫(yī)藥代表未按照本規(guī)定要求在醫(yī)療機構(gòu)進行登記和預(yù)約而私下開展業(yè)務(wù)活動或違規(guī)開展業(yè)務(wù)活動，“第一次由醫(yī)療機構(gòu)將情況通報涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，第二次由醫(yī)療機構(gòu)約談涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，第三次由醫(yī)療機構(gòu)在一段時間內(nèi)停止使用涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)（代理）的藥品、器械產(chǎn)品，并禁止該醫(yī)藥代表進入醫(yī)療機構(gòu)”。

 

　　此外，醫(yī)藥代表違規(guī)開展業(yè)務(wù)活動或?qū)⒚媾R監(jiān)管部門的處罰?！兑?guī)定》表示，醫(yī)療機構(gòu)若有發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表登記信息不實、在學(xué)術(shù)推廣中有不正當競爭行為或存在銷售藥械產(chǎn)品行為的，應(yīng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門或市場監(jiān)督管理部門報告。

 

　　《規(guī)定》還明確，公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員要遵紀守法、廉潔從業(yè)。嚴禁接受藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)銷人員以任何名義、形式給予的回扣；嚴禁參加其安排、組織或者支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動安排。

 

　　不難感受到，面對全新的政策要求和產(chǎn)業(yè)生態(tài)，醫(yī)藥代表應(yīng)當對傳統(tǒng)的工作方式進行調(diào)整，必須更專注于產(chǎn)品信息和醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識的傳播，幫助醫(yī)生更好地了解藥品和治療方案；對于藥企而言，要加強政策學(xué)習(xí)，及時了解相關(guān)法規(guī)和市場變化，規(guī)范醫(yī)藥代表行為。

 

 

 

　　無論是線上平臺、社交媒體、線下面訪，身處一線的醫(yī)藥代表，在過去的一年進行產(chǎn)品推廣和宣傳，“預(yù)約接待”“定時定點”“保留記錄”，以及講課費“六個應(yīng)當”“六個嚴禁”等政策，持續(xù)提升了專業(yè)和合規(guī)推廣的制度要求，也為醫(yī)藥企業(yè)開展醫(yī)藥營銷活動鳴響了警鐘。

 

　　開年以來，不僅福建省對醫(yī)藥代表拜訪、接待行為做出明確規(guī)定。湖北、湖南、遼寧等地亦發(fā)布醫(yī)藥代表相關(guān)管理文件及通知，要求藥械企業(yè)及從業(yè)者嚴格規(guī)范自身行為。

 

　　2月6日，湖北省藥監(jiān)局與湖北省衛(wèi)健委加強協(xié)作、聯(lián)動，聯(lián)合出臺了《關(guān)于進一步規(guī)范和加強醫(yī)藥代表管理的通知》。明確要求按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》加強備案管理；明確醫(yī)療機構(gòu)按“六明確”要求建立接待制度；明確醫(yī)藥代表進入醫(yī)療機構(gòu)實行預(yù)約管理；明確醫(yī)療機構(gòu)要建立醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)藥代表誠信記錄檔案，并且逐步完善誠信檔案。

 

 

　　還強調(diào)衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)督管理部門要按照職責分工，各司其職、密切配合，共同加強對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其醫(yī)藥代表的管理。衛(wèi)生健康行政部門要將醫(yī)療機構(gòu)是否按規(guī)定管理醫(yī)藥代表納入達標體系考核指標；藥監(jiān)部門要將企業(yè)是否按規(guī)定管理所屬的醫(yī)藥代表納入日常監(jiān)管。

 

　　1月26日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為自覺維護廉潔誠信守法經(jīng)營市場秩序的提醒告誡函》，其中明確，各醫(yī)藥企業(yè)要進一步加強學(xué)術(shù)推廣和產(chǎn)品銷售管理，規(guī)范企業(yè)醫(yī)藥代表和銷售人員行為，依法依規(guī)開展學(xué)術(shù)推廣、產(chǎn)品銷售活動，發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表、銷售人員違法違規(guī)的，要及時予以糾正、嚴肅處理。

 

　　無獨有偶，1月26日，遼寧省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布工作動態(tài)，就遼寧省藥監(jiān)局推動出臺醫(yī)藥代表行為準則工作進行了匯報。動態(tài)表示，遼寧省藥監(jiān)局于近日組織遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、遼寧省藥學(xué)會、遼寧省生物技術(shù)協(xié)會聯(lián)合制定了《遼寧省醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥代表行為準則》，明確醫(yī)藥代表藥品推廣“九不得”行為準則，并于1月18日，通過線上線下相結(jié)合的形式，組織召開遼寧省醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥代表行為準則發(fā)布會。省內(nèi)藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表等400余名與會人員向大會遞交了藥品上市許可持有人及醫(yī)藥代表承諾書，承諾自覺遵守行為準則并接受監(jiān)督。

 

　　1月15日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)文稱，為認真貫徹落實醫(yī)藥領(lǐng)域腐 敗問題集中整治工作要求，安徽省藥監(jiān)局第七分局向轄區(qū)內(nèi)全體藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)藥代表行為的提醒告誡函》。

 

 

　　文件明確要求轄區(qū)內(nèi)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各藥品上市許可持有人嚴格遵守《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》《反不正當競爭法》等法律法規(guī)。同時，就各藥品上市許可持有人的5種、醫(yī)藥代表的7種禁止行為進行了重申和明確。

 

　　除此之外，2023年底，陜西省衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)醫(yī)藥代表接待管理規(guī)定（試行）》；河北省衛(wèi)健委、河北省中醫(yī)藥管理局、河北省藥監(jiān)局也聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表的通知》，對醫(yī)藥代表行為做出明確規(guī)范……

 

　　隨著多地規(guī)范醫(yī)藥代表推廣活動的文件陸續(xù)發(fā)布，醫(yī)藥代表合規(guī)監(jiān)管行動常態(tài)化、制度化；醫(yī)藥代表拜訪、醫(yī)療機構(gòu)接待等行為更加有規(guī)可依，違法行為將被精準打擊。