科倫爆發(fā)了！6大重磅首仿獲批，136個品種過評

　　步入2024年，科倫藥業(yè)的艾曲泊帕乙醇胺片、奧拉帕利片、吡拉西坦注射液相繼獲批上市。2023年至今，公司已有30個品種（6個首仿）獲批上市，累計136個品種過評（46個首家），47個品種中標國采，20個品種備戰(zhàn)第十批集采。2023年前三季度公司研發(fā)費用16.66億元，30余款新藥處于獲批臨床及以上階段，4款上市可期。

 

 

　　2024年1月，科倫藥業(yè)共有艾曲泊帕乙醇胺片、奧拉帕利片、吡拉西坦注射液3個品種獲批上市并視同過評，其中艾曲泊帕乙醇胺片并列國內首仿、奧拉帕利片為國產第2家。奧拉帕利是全球首個獲批上市的PARP抑制劑，2022年原研藥全球銷售額超過26億美元。艾曲泊帕是全球首個獲批上市的小分子非肽類TPO-R激動劑，2022年原研藥全球銷售額超過20億美元。

 

　　2023年至今科倫藥業(yè)獲批產品

 

　　在過去的2023年，科倫藥業(yè)仿制藥產品線進入密集收獲期，累計有27個品種（仿制3/4類，不含補充申請）獲批生產并視同過評。從治療領域上看，全身用抗感染藥物有9個，抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、血液和造血系統藥物各有5個。

 

　　27個品種中多個為國內首批上市，5個品種泊沙康唑口服混懸液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液、氫溴酸替格列汀片、ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液為國內首仿+首家過評；乙磺酸尼達尼布軟膠囊、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液為國產第2家；釓布醇注射液、富馬酸伏諾拉生片、恩扎盧胺軟膠囊、注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液為國產第3家。

 

　　仿制藥是科倫藥業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略的基礎，公司已布局龐大的仿制產品管線，涵蓋普通注射劑和輸液類藥物、普通口服制劑、復雜仿制藥等。近年來公司布局產品陸續(xù)進入收獲期，2020-2023年公司分別有15個、17個、19個、27個品種（仿制3/4/6類，不含補充申請）獲批上市，合計涉及77個品種。年度獲批仿制藥數量不斷創(chuàng)新高，公司產品結構持續(xù)優(yōu)化。

 

　　19款1類新藥在研，4款新藥上市可期

 

　　“以仿制推動創(chuàng)新，以創(chuàng)新驅動未來”，是科倫藥業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略布局。2023年半年報顯示，自2013年啟動研發(fā)轉型以來，公司在研發(fā)創(chuàng)新領域的資金投入已累計超過114億元。2023年前三季度公司研發(fā)費用16.66億元，同比增長38.30%。

 

　　在過去的2023年，科倫藥業(yè)有2款1類新藥注射用A166、注射用SKB264以及一款生物類似藥西妥昔單抗注射液申報NDA；4款1類新藥、4款2類改良型新藥的IND申請獲得臨床試驗默示許可。

 

　　目前科倫藥業(yè)主要有33款新藥處于獲批臨床及以上階段，包括19款1類新藥、12款2類改良型新藥、2款生物類似藥，聚焦腫瘤、精神神經、心血管、肝病等疾病領域，涉及小分子、單抗、雙抗、ADC等藥物形式。

 

　　科倫藥業(yè)主要在研新藥

 

　　1類創(chuàng)新藥方面，3款創(chuàng)新藥泰特利單抗注射液（PD-L1單抗）、注射用A166（HER2 ADC）、注射用SKB264（Trop-2 ADC）已相繼提交注冊申請，上市可期?？苽愃帢I(yè)有望于2024年迎來公司首款獲批上市的1類創(chuàng)新藥，其中注射用SKB264有望成為首個國產Trop-2 ADC。

 

　　2類改良型新藥方面，布瑞哌唑口溶膜、恩扎盧胺片已啟動BE試驗，磷酸鹽血濾置換液已處于Ⅱ期臨床階段，黃體酮長效注射液、注射用多西他賽（白蛋白結合型）、鹽酸伊立替康脂質體注射液等已處于Ⅰ期臨床階段。

 

　　生物類似藥方面，西妥昔單抗注射液已提交注冊申請，用于治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌；雷莫西尤單抗注射液已處于Ⅰ期臨床階段，用于治療胃癌、非小細胞肺癌和結直腸癌。米內網數據顯示，2023年禮來的西妥昔單抗、雷莫西尤單抗全球銷售額分別為5.965億美元、9.747億美元。目前國內僅有邁博藥業(yè)、科倫藥業(yè)的西妥昔單抗生物類似藥申報上市。

 

 

　　截至目前，科倫藥業(yè)已有136個品種通過/視同通過一致性評價。其中，46個品種為國內首家過評，阿奇霉素分散片、氨基酸葡萄糖注射液、釓特醇注射液、琥珀酸曲格列汀片、泊沙康唑口服混懸液、氫溴酸替格列汀片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液等16個品種為獨家過評。

 

　　科倫藥業(yè)通過/視同過評品種（帶*為首家過評）

 

　　從治療領域上看，136個過評品種涵蓋12個治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（47個）、血液和造血系統藥物（31個）、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑（14個）。米內網數據顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端全身用抗感染藥物、血液和造血系統藥物的銷售額都超過1500億元，抗腫瘤和免疫調節(jié)劑的銷售額超過1700億元。

 

　　在已開展的八批化藥集采中，科倫藥業(yè)分別有1個、5個、4個、4個、11個、11個、7個、4個品種成功中選，累計47個品種。集采常態(tài)化推進背景下，科倫藥業(yè)恰逢產品線密集收獲期，并積極參與集采，已躋身集采頭部供應商之列。

 

　　第十批集采已提上日程，科倫藥業(yè)已有20個過評品種滿足集采門檻，符合申報資格企業(yè)數達5家及以上。其中，6個品種哌拉西林注射劑、氨芐西林注射劑、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）、西格列汀口服常釋劑型、沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型、利格列汀口服常釋劑型2022年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額都超過10億元。

 

　　值得一提的是，科倫藥業(yè)的釓布醇注射液、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、枸櫞酸托法替布緩釋片、泊沙康唑注射液、艾曲泊帕乙醇胺片皆為新獲批品種，若被納入第十批集采，可通過集采中標快速打開市場。

 

 

　　注：米內網《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。