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國(guó)產(chǎn)1類新藥大爆發(fā)!恒瑞...53款新藥上市可期摘要:
經(jīng)歷過寒冬磨礪后,中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展步伐無疑更加堅(jiān)實(shí)。
2023年,是我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的第八個(gè)年頭,改革紅利的持續(xù)釋放,激發(fā)起中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)源源不斷的創(chuàng)新活力,我國(guó)1類新藥迎來了新的突破,33款國(guó)產(chǎn)1類新藥(不含預(yù)防用生物制品,下同)首次獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,相比2022年(19款)大幅上漲73%,創(chuàng)新成績(jī)斐然。
2024年,在醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥三大領(lǐng)域,政策將持續(xù)推進(jìn)并創(chuàng)新,更多創(chuàng)制新藥審評(píng)審批提速。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),恒瑞醫(yī)藥的硫酸艾瑪昔替尼片、正大天晴藥業(yè)的TQ-B3525片、海思科的HSK16149膠囊、科倫藥業(yè)的泰特利單抗注射液......53款國(guó)產(chǎn)1類新藥有望于今年內(nèi)獲批上市。
2024年有望獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類新藥(化學(xué)藥+生物藥)
注:帶*為納入優(yōu)先審評(píng)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
恒瑞醫(yī)藥:6款1類新藥沖刺上市,首款復(fù)方降糖新品在醞釀
近年,恒瑞醫(yī)藥持續(xù)錨定創(chuàng)新,研發(fā)成果快速轉(zhuǎn)化落地。在研創(chuàng)新藥管線中,目前恒瑞有6款1類新藥進(jìn)入上市沖刺期。從治療大類上看,抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥居多,分別占2個(gè)席位,感覺系統(tǒng)藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物則各占1個(gè)。
夫那奇珠單抗注射液和硫酸艾瑪昔替尼片均為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑,其中,前者為人源化IgG1抗IL-17A單抗,適用于銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等,其對(duì)標(biāo)產(chǎn)品——諾華的司庫奇尤單抗2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額超14億元;后者為新一代高選擇性JAK1抑制劑,適用于治療中至重度特應(yīng)性皮炎,目前尚未有國(guó)內(nèi)企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。
近年來中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端司庫奇尤單抗銷售趨勢(shì)(單位:萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)均為創(chuàng)新DPP-4抑制劑復(fù)方降糖藥,可通過兩種不同作用機(jī)制達(dá)到降糖作用,且固定劑量復(fù)方制劑能減少藥物漏服,以及提高治療依存性。若后續(xù)瑞格列汀二甲雙胍順利獲批上市,將成為首款國(guó)產(chǎn)口服降糖藥復(fù)方1類新藥。
此外,SHR8058滴眼液是從Novaliq公司引進(jìn)的干眼癥新藥,目前國(guó)內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市;注射用瑞卡西單抗是一款抗PCSK9單抗,臨床結(jié)果顯示,該藥聯(lián)合他汀類藥治療高膽固醇血癥患者,給藥間隔時(shí)長(zhǎng)可達(dá)12周(已上市的PCSK9抑制劑給藥間隔為2周或4周)。
正大天晴:4款抗腫瘤新藥穩(wěn)步推進(jìn),10億明星藥競(jìng)品蓄勢(shì)待發(fā)
作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè),正大天晴藥業(yè)聚焦打造領(lǐng)先的抗腫瘤新藥產(chǎn)品線,4款抗腫瘤1類新藥有望在今年獲批上市,包括3款小分子化學(xué)藥和1款大分子生物藥。
其中,TQ-B3525片是一種新型的PI3Kδ/α雙重抑制劑,于2021年7月獲準(zhǔn)納入突破性療法審評(píng)程序,擬用于既往至少二線治療失敗的復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤的治療,這是公司斬獲的首個(gè)突破性療法;TQ-B3139膠囊是新一代ALK抑制劑,對(duì)標(biāo)克唑替尼,在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,克唑替尼2020年的銷售規(guī)模已超過10億元。
近年來正大天晴藥業(yè)納入突破性療法品種情況
來源:CDE官網(wǎng)
TQ-B3101膠囊屬于ROS1/ALK/c-Met抑制劑,可選擇性地抑制ROS1陽性、ALK陽性和c-Met腫瘤細(xì)胞的體外增殖,對(duì)非小細(xì)胞肺癌的療效甚佳,且眼部毒性低、安全性良好;TQB2450注射液是一款人源化PD-L1單抗,目前已在國(guó)內(nèi)開展多項(xiàng)頭對(duì)頭臨床試驗(yàn),2024年1月,該藥被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單,擬用于聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。
TQB2450注射液已進(jìn)入Ⅲ期臨床的適應(yīng)癥
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫
科倫藥業(yè):對(duì)標(biāo)$24億明星藥,公司首款HER2 ADC上市可期
自2012年轉(zhuǎn)型至今,科倫藥業(yè)已成功實(shí)現(xiàn)了從單純大輸液到全面、綜合、內(nèi)涵發(fā)展的蛻變。與此同時(shí),公司積極推動(dòng)變革,創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)一步提速。
泰特利單抗注射液于2017年9月首次獲批臨床,2021年11月首次提交上市申請(qǐng),是科倫首個(gè)申報(bào)上市的1類新藥,也是全球首個(gè)針對(duì)鼻咽癌適應(yīng)癥提交NDA的PD-L1單抗。
泰特利單抗注射液項(xiàng)目進(jìn)度情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)項(xiàng)目進(jìn)度數(shù)據(jù)庫
注射用A166為科倫首個(gè)申報(bào)上市的靶向HER2 ADC,兼具抗體藥物的靶向性以及化療藥物的高殺傷性等特點(diǎn),是公司首個(gè)中美臨床研究項(xiàng)目。該藥對(duì)標(biāo)產(chǎn)品為羅氏的恩美曲妥珠單抗,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年恩美曲妥珠單抗全球銷售額超24億美元(按實(shí)時(shí)匯率換算)。
恩美曲妥珠單抗全球銷售趨勢(shì)(單位:億美元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司數(shù)據(jù)庫
海思科:發(fā)力降糖領(lǐng)域,全球首款DPP-4雙周制劑獲批在望
近年來,海思科以“創(chuàng)新”為內(nèi)核,不斷加大研發(fā)投入力度,2023年前三季度研發(fā)費(fèi)用3.42億元,同比增長(zhǎng)23.19%。深耕創(chuàng)新藥多年,公司創(chuàng)新藥管線逐步迎來兌現(xiàn)期。
其中,HSK16149膠囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)類似物,屬于普瑞巴林的me-better藥物,具備高靶點(diǎn)選擇性、強(qiáng)效鎮(zhèn)痛、長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛、中樞副作用小等特點(diǎn),已報(bào)產(chǎn)適應(yīng)癥包括糖尿病周圍神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛。麻醉鎮(zhèn)痛是海思科重點(diǎn)布局的治療領(lǐng)域,2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端麻醉劑及止痛藥合計(jì)銷售規(guī)模超過360億元。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端麻醉劑及止痛藥銷售趨勢(shì)(單位:萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
HSK7653片是一款長(zhǎng)效DPP-4抑制劑,用于治療2型糖尿病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在糖尿病用藥領(lǐng)域,海思科目前僅有1款仿制藥格列齊特緩釋片獲批上市,HSK7653片是公司在該領(lǐng)域首款申報(bào)上市的1類新藥,若該藥能成功獲批,將成為全球首個(gè)上市的DPP-4雙周制劑。
2022年以來海思科申報(bào)上市的糖尿病用藥
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
東陽光藥:狙擊1500億市場(chǎng),2款抗感染1類新藥在路上
創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已成為東陽光藥近年來發(fā)展的主旋律,特別在抗感染領(lǐng)域,公司首款1類新藥磷酸依米他韋膠囊已于2020年12月獲批上市,成為國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)的抗丙肝口服小分子新藥;10款主要在研1類新藥相繼步入臨床及申報(bào)上市階段,涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。
東陽光藥抗感染新藥研發(fā)管線
注:帶*為納入優(yōu)先審評(píng)品種
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
其中,2款抗丙肝病毒1類新藥——磷酸安泰他韋膠囊、英強(qiáng)布韋片的上市申請(qǐng)均于2023年8月獲得CDE承辦,最快有望于2024年內(nèi)獲批上市。據(jù)東陽光藥表示,公司正開發(fā)磷酸安泰他韋膠囊聯(lián)合英強(qiáng)布韋片用于丙肝的治療。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥物銷售規(guī)模超1500億元,2023年上半年已超過880億元,同比增長(zhǎng)16.63%,全年有望再創(chuàng)佳績(jī)。
近年來中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥物銷售趨勢(shì)(單位:萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
結(jié)語
自2015年《藥品注冊(cè)管理辦法(修改草案)》的提出,創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥等特殊審批流程得到進(jìn)一步優(yōu)化。改革的啟動(dòng),讓創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起迎來了契機(jī)。時(shí)至今日,我國(guó)本土醫(yī)藥創(chuàng)新已走過初期“野蠻生長(zhǎng)”的階段,正迎來“大浪淘沙”的發(fā)展階段,真正具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥將會(huì)被留下。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)
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