設(shè)為首頁 加為收藏
首頁 產(chǎn)品中心 新聞中心 政策法規(guī) 專項工作 資源中心 員工風(fēng)采 關(guān)于我們
當(dāng)前位置:首頁> 新聞中心 > 行業(yè)資訊

關(guān)于印發(fā)全國傳染病應(yīng)急臨床試驗工作方案的通知

發(fā)布時間: 2024-2-18 0:00:00瀏覽次數(shù): 155
摘要:
  國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕7號 
 
  各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團,國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu):
 
  經(jīng)國務(wù)院同意,現(xiàn)將《全國傳染病應(yīng)急臨床試驗工作方案》印發(fā)給你們,請結(jié)合工作實際,認真組織實施。
 
  國家衛(wèi)生健康委             科技部
 
  國家醫(yī)保局             國家藥監(jiān)局
 
  國家中醫(yī)藥局           國家疾控局
 
                        2024年2月6日
 
      
 
 ?。ㄐ畔⒐_形式:主動公開)
 
  全國傳染病應(yīng)急臨床試驗工作方案
 
  為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署,提升傳染病應(yīng)急科研攻關(guān)工作的協(xié)同性,更好統(tǒng)籌藥物、疫苗和醫(yī)療器械臨床試驗,以及研究者發(fā)起的干預(yù)性臨床研究(以下統(tǒng)稱臨床試驗)資源,發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢,提高臨床試驗整體效能,制定本方案。
 
  、總體要求
 
 ?。?/strong>指導(dǎo)思想
 
  以習(xí) 近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹落實黨的二十 大精神,堅持以人民健康為中心,堅持依法依規(guī)、尊重科學(xué),堅持協(xié)調(diào)聯(lián)動、優(yōu)化服務(wù),補短板、建機制、強能力,統(tǒng)籌推進傳染病應(yīng)急臨床試驗,為做好傳染病防控、保障人民健康提供更好科技支撐。
 
 ?。?/strong>總體目標
 
  平時狀態(tài)下,建設(shè)臨床試驗網(wǎng)絡(luò),整合完善臨床試驗信息,建立各類臨床試驗資源庫,加大臨床試驗支持力度,以重大傳染病為抓手加強臨床試驗統(tǒng)籌和實戰(zhàn)演練,提升臨床試驗?zāi)芰?,做好?yīng)急準備。應(yīng)急狀態(tài)下(啟動國家應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)時,下同),多方協(xié)同、統(tǒng)籌資源,協(xié)調(diào)推動臨床試驗有序高效開展。
 
  、重點任務(wù)
 
 ?。?/strong>建設(shè)統(tǒng)籌應(yīng)急臨床試驗的公共平臺
 
  1.建立健全應(yīng)急臨床試驗資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體系。國家衛(wèi)生健康委牽頭,國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等部門協(xié)同配合、資源共享,做好臨床試驗資源統(tǒng)籌。平時狀態(tài)下,各部門協(xié)同推進臨床試驗相關(guān)工作,強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)并開展演練,持續(xù)加強能力建設(shè),為傳染病疫情應(yīng)對做好準備;組建科學(xué)評審專家委員會和倫理審查專家委員會,作為技術(shù)支撐。應(yīng)急狀態(tài)下,在國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對指揮體系框架下,統(tǒng)籌調(diào)配臨床試驗資源。
 
  2.構(gòu)建臨床試驗網(wǎng)絡(luò)和臨床試驗資源庫。依托國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等,結(jié)合專業(yè)優(yōu)勢,按區(qū)域、疾病領(lǐng)域等建設(shè)條塊結(jié)合的臨床試驗資源網(wǎng)絡(luò)及協(xié)調(diào)配合機制。開展臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗牽頭研究者和研究團隊、臨床試驗方法學(xué)專家和專家團隊、臨床試驗輔助支撐團隊、臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)察團隊等資源調(diào)查,分類建立應(yīng)急臨床試驗資源庫并持續(xù)動態(tài)更新。探索建立臨床前評價資源庫,增強應(yīng)急臨床試驗資源調(diào)度布局的前瞻性。
 
  3.建設(shè)統(tǒng)一融合的臨床試驗信息平臺。加強臨床試驗信息化、標準化、規(guī)范化建設(shè),高效統(tǒng)籌各類臨床試驗信息資源。完善國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng),強化臨床試驗信息整合統(tǒng)籌功能,掌握醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗信息底數(shù)。推進國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)和藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的信息共享,加強與傳染病監(jiān)測信息等的對接,探索納入醫(yī)療器械臨床試驗信息,分步推進臨床試驗資源庫的數(shù)據(jù)化建設(shè),逐步打造統(tǒng)一、融合、集中的臨床試驗基礎(chǔ)信息資源平臺。
 
  4.持續(xù)優(yōu)化應(yīng)急臨床試驗公共平臺運行。以新型冠狀病毒感染、艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病應(yīng)對為抓手,不斷完善公共平臺管理運行。依托信息平臺和資源調(diào)查,全面掌握臨床試驗資源及其配置利用情況。發(fā)揮科學(xué)評審專家委員會作用,探索由倫理審查專家委員會開展中心倫理審查,規(guī)范有序加快臨床試驗進程。及時總結(jié)、持續(xù)優(yōu)化平臺運行,為應(yīng)急臨床試驗有序開展奠定基礎(chǔ),避免應(yīng)急狀態(tài)下“現(xiàn)協(xié)同、現(xiàn)配合”。
 
 ?。?/strong>加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)
 
  5.建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部管理運行機制。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)持續(xù)優(yōu)化臨床試驗質(zhì)量管理體系、提升質(zhì)量管理能力,建立健全科學(xué)性審查、倫理審查和立項管理機制,配齊配強循證醫(yī)學(xué)等方法學(xué)支撐團隊,合理配置臨床試驗技術(shù)支撐團隊和輔助人員。高水平醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)積極開展研究者發(fā)起的臨床研究,持續(xù)提升研究能力和水平。有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立實體化的臨床研究中心,逐步實現(xiàn)臨床試驗和研究者發(fā)起的干預(yù)性臨床研究的一體化管理、差異化服務(wù)。建立完善機構(gòu)內(nèi)臨床試驗應(yīng)急管理預(yù)案,優(yōu)化管理制度和標準操作程序,每年開展應(yīng)急演練。
 
  6.加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展高水平臨床試驗的支持。以傳染病和呼吸系統(tǒng)疾病等為重點,推進國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè),健全相關(guān)領(lǐng)域國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心網(wǎng)絡(luò)布局。繼續(xù)推進國家級臨床研究質(zhì)量評價和促進中心建設(shè),支持其聯(lián)合其他機構(gòu)研究制定傳染病相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗推薦方案,開展臨床試驗技能培訓(xùn)。支持傳染病相關(guān)領(lǐng)域國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等開展學(xué)術(shù)交流,提升臨床試驗?zāi)芰Α?/div>
 
 ?。?/strong>提升應(yīng)急狀態(tài)下臨床試驗整體效能
 
  7.及時啟動傳染病臨床試驗應(yīng)急狀態(tài)。啟動國家應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)時,在國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對指揮體系框架下,經(jīng)評估后啟動傳染病臨床試驗應(yīng)急狀態(tài)。通過國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)等公開征集臨床試驗方案,組織科學(xué)評審專家委員會開展科學(xué)性評審,遴選臨床試驗機構(gòu)和研究者,在全國范圍內(nèi)科學(xué)統(tǒng)籌臨床試驗資源,有序安排相關(guān)臨床試驗。以藥械注冊為目的的臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合藥械管理相關(guān)法律法規(guī)要求。加強與國家或地區(qū)疫情防控、醫(yī)療救治和其他科研攻關(guān)工作的協(xié)同。
 
  8.支持傳染病應(yīng)急臨床試驗快速實施和成果轉(zhuǎn)化。及時啟動、快速推進經(jīng)過科學(xué)性評審的臨床試驗。經(jīng)科學(xué)性評審的臨床試驗由倫理審查專家委員會開展中心倫理審查,通過中心倫理審查的可由相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)直接實施。妥善處理臨床試驗和醫(yī)療救治的關(guān)系,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)臨床試驗過程中遇到的各類情況和問題。組織科學(xué)評審專家委員會加強對臨床試驗進程、結(jié)果的跟蹤指導(dǎo)。加強研審聯(lián)動,依法依規(guī)加快符合要求的藥械上市;符合條件的,按程序及時納入醫(yī)保支付范圍。強化部門協(xié)同,推動已驗證藥械、預(yù)防診療技術(shù)等及時納入臨床診療規(guī)范和疫情防控指南。
 
  保障措施
 
 ?。ㄒ唬┘訌娊M織實施。提升傳染病應(yīng)急臨床試驗整體效能事關(guān)傳染病疫情防控,事關(guān)人民健康。國家衛(wèi)生健康委、科技部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家醫(yī)保局等部門要高度重視,各負其責(zé);在平時狀態(tài)下,加強平臺建設(shè)、制度建設(shè),建立健全工作機制,為應(yīng)急臨床試驗高效協(xié)同開展打下堅實基礎(chǔ);在應(yīng)急狀態(tài)下,要敢于擔(dān)當(dāng)、靠前一步,加強配合支持,共同推進應(yīng)急臨床試驗順暢進行。
 
 ?。ǘ┩晟乒芾磉\行。國家衛(wèi)生健康委承擔(dān)牽頭責(zé)任,建立健全相關(guān)運行制度,進一步明確工作職責(zé)、細化落實責(zé)任。國家衛(wèi)生健康委負責(zé)加強應(yīng)急臨床試驗專業(yè)管理機構(gòu)能力建設(shè),強化工作保障和支撐,平時加強應(yīng)急預(yù)案演練。在應(yīng)急狀態(tài)下,各有關(guān)方面協(xié)同完成好項目遴選、資源統(tǒng)籌配置、試驗進度推進等具體工作。
 
 ?。ㄈ┘訌娭伪U?。各相關(guān)部門加強對臨床試驗的監(jiān)督管理、技術(shù)核查和支持保障,健全醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)外部考核激勵機制,激發(fā)開展臨床試驗的積極性,促進臨床試驗?zāi)芰μ嵘凸ぷ鲄f(xié)同。做好宣傳解讀,營造有利于臨床試驗協(xié)同開展的良好氛圍。